Протокол послепродажного клинического исследования бедренных ножек PROFEMUR® Z Revision
13 ноября 2023 г. обновлено: MicroPort Orthopedics Inc.
Единый центр, проспективное наблюдение за ранее имплантированными субъектами
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Протокол послепродажного клинического исследования бедренных ножек PROFEMUR® Z Revision
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Otwock, Польша, 05-400
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Klinika
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Одна исследовательская группа из одного места, где ранее была имплантирована бедренная ножка PROFEMUR® Z Revision
Описание
Критерии включения:
- Подвергся ревизии на предмет отсутствия соединения и/или удаления оборудования (т.е. все условия, приводящие к низкому качеству проксимальной кости).
- Субъекту имплантирован бедренный стержень PROFEMUR® Z Revision во время его ревизионной ТЭБ.
- Субъект желает и может пройти необходимые учебные визиты или оценки.
- Планы будут доступны через 10 лет после операции.
Субъекты с ранее имплантированными двусторонними имплантатами могут иметь оба THA, включенные в исследование, при условии, что:
- Бедренный стержень PROFEMUR Z Revision был имплантирован в оба,
- все остальные аспекты Критериев включения/исключения удовлетворены,
- число участников не превышает количества субъектов, указанного в Соглашении о клиническом испытании, и
- субъект соглашается со вторым документом об информированном согласии, относящимся ко второму THA. Проспективное включение ранее неимплантированного тазобедренного сустава в данное исследование не допускается.
Критерий исключения:
- Субъекты, в настоящее время зарегистрированные в другом клиническом исследовании, которое может повлиять на конечные точки этого протокола.
- Субъект имеет имплантат PROFEMUR Neck Varus/Valgus CoCr 8 степени, номер по каталогу PHAC 1254, имплантированный в зарегистрированный THA.
- Имеет или имел явную инфекцию во время имплантации.
- Имеет или имел отдаленные очаги инфекций (которые могут привести к гематогенному распространению в место имплантации) во время имплантации.
- Имеет или имело быстрое прогрессирование заболевания, проявляющееся деструкцией сустава или резорбцией кости на рентгенограмме во время имплантации.
- Имеет или имел неадекватный нервно-мышечный статус (например, предшествующий паралич, сращение и/или недостаточная сила отводящих мышц), плохой костный фонд, плохое покрытие кожи вокруг сустава, что делает процедуру неоправданной.
- Субъекты, не желающие подписывать документ об информированном согласии.
- Субъекты со злоупотреблением психоактивными веществами.
- Субъекты с эмоциональным или неврологическим состоянием, которые препятствуют их способности или желанию участвовать в исследовании.
- Субъекты, находящиеся в заключении или ожидающие заключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
Одна исследовательская группа из одного места, где ранее была имплантирована бедренная ножка PROFEMUR® Z Revision
|
Полная артроскопия тазобедренного сустава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Срок службы ножки ProFemur Z до 10 лет
Временное ограничение: 10 лет.
|
Выживаемость Каплана-Мейера через определенные промежутки времени до 10 лет наблюдения
|
10 лет.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота замены штока Profemur Z увеличена до 10 лет.
Временное ограничение: 2-5 лет, 5-7 лет и 10 лет.
|
Совокупная частота ревизий при раннем (2–5 лет), среднесрочном (5–7 лет) и отдаленном (10 лет) периоде наблюдения.
|
2-5 лет, 5-7 лет и 10 лет.
|
|
чтобы охарактеризовать общие функциональные баллы субъектов по оценке Oxford Hip Scores
Временное ограничение: 2-5 лет, 5-7 лет и 10 лет.
|
В исследовании будет представлена итоговая оценка Oxford Hip, которая представляет собой сводку по 12 пунктам.
Каждый из этих пунктов представляет собой 5-уровневую шкалу Лайкерта, например, от «совсем нет» до «полностью».
|
2-5 лет, 5-7 лет и 10 лет.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
чтобы охарактеризовать общие функциональные показатели субъектов, оцениваемые по шкале EQ-5D-3L.
Временное ограничение: 2-5 лет, 5-7 лет и 10 лет.
|
Данные EQ-5D-3L будут обобщены по 5 областям, а именно: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждый домен имеет 3 уровня: нет проблем, некоторые проблемы и крайние проблемы.
|
2-5 лет, 5-7 лет и 10 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2030 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12-LJH-002M
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .