Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование стимуляции внутригрудного нерва

14 июня 2024 г. обновлено: The Cleveland Clinic

Исключение для исследовательского устройства для стимуляции внутригрудного нерва

Целью данного исследования является ранняя клиническая оценка безопасности и осуществимости стимуляции периферических нервов (ПНС) межреберных нервов с использованием электрического электрода, помещенного в грудную полость, как безопасного и эффективного метода обезболивания после кардиоторакальной хирургии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Несмотря на минимально инвазивные методы в торакальной хирургии, послеоперационная боль все еще может быть проблемой для пациентов. Достижение адекватного контроля боли не только влияет на краткосрочное и долгосрочное качество жизни пациента, но также чрезвычайно важно для предотвращения послеоперационных осложнений. Боль препятствует более ранней ходьбе и выполнению легочного туалета, что увеличивает риск развития осложнений. В то время как хирурги используют мультимодальные подходы (например, эпидуральную, регионарную анестезию, НПВП и опиоиды) для лечения послеоперационной боли, пациенты могут не чувствовать облегчения в остром периоде. Кроме того, употребление опиоидов в послеоперационном периоде может привести к хронической зависимости и злоупотреблению ими. По данным Центра контроля заболеваний, почти 25% пациентов с хронической зависимостью от опиоидов начали принимать наркотики после хирургического вмешательства. Ежедневно от наркотиков умирает более 115 человек в день, что обходится Соединенным Штатам в 78,5 миллиардов долларов в год. Чтобы предотвратить потребность в опиоидах и связанных с ними побочных эффектах, мы ищем не только лекарства для контроля послеоперационной боли.

Область нейромодуляции изучает влияние магнитного поля и стимуляции электрического тока на различные области тела для лечения боли. Хотя было показано, что это эффективно при сложном регионарном болевом синдроме, болях в пояснице, мигрени и постгерпетической невралгии, не было исследований, применяющих ту же концепцию к пациентам в остром послеоперационном периоде. Цель состоит в том, чтобы применить ту же концепцию стимуляции периферических нервов для лечения боли после торакальной хирургии и уменьшить потребность в опиоидах для облегчения боли.

Целью данного исключения для экспериментальных устройств является изучение эффективности стимуляции периферических нервов при лечении боли после торакальной хирургии и безопасности использования этих электродов для стимуляции в грудной полости.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Sudish Murthy, MD PhD
  • Номер телефона: 216 444-5640
  • Электронная почта: MURTHYS1@ccf.org

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

• Пациенты, перенесшие операцию на легких путем открытой торакотомии или торакоскопии с роботизированной помощью или без нее.

Критерий исключения:

  • Женщина, которая беременна,
  • Субъекты с активной системной инфекцией или с ослабленным иммунитетом,
  • Субъекты, которые будут подвергаться диатермии или МРТ,
  • Субъекты с электрически активным имплантатом, например кардиостимулятором, дефибриллятором или нейростимулятором,
  • Субъекты, получающие антикоагулянтную терапию, которая помешает им пройти процедуру имплантации,
  • Субъекты моложе 22 лет,
  • Субъекты с повышенным риском инфекции или кровотечения,
  • Субъекты, неспособные дать согласие самостоятельно,
  • Субъекты с активной инфекцией,
  • Субъекты с ослабленным иммунитетом,
  • Субъекты с предоперационной болью в груди,
  • Субъекты с инфекцией плевральной полости или воспалительным процессом,
  • Субъекты, перенесшие операции на пищеводе, трахее или желудке,
  • Субъекты, перенесшие пневмонэктомию,
  • Субъекты с некорригируемой коагулопатией,
  • Субъекты с аллергией или повышенной чувствительностью к любым материалам системы нейростимуляции, контактирующим с телом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Лечебная рука
Внутригрудное размещение устройства нейростимуляции
Устройство: Стимуляция периферических нервов
Устройство Medtronic Intellis для стимуляции спинного мозга, которое будет имплантировано в грудную полость для лечения послеоперационной острой боли.
Другие имена:
  • Использование устройства для стимуляции спинного мозга Medtronic Intellis не по прямому назначению

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль, измеренная по визуально-аналоговой шкале
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
Уровень боли, выраженный испытуемым по шкале от 0 (нет боли) до 10 (невыносимая боль). Более низкие баллы представляют собой лучший результат.
Исходный уровень до 3 месяцев
Свобода от нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: до 7 дней
Свобода от нежелательных явлений, связанных с использованием устройства (например, кровотечений, инфекций, пневмоторакса или аритмий)
до 7 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эквиваленты морфина принимаются
Временное ограничение: до 7 дней
Эквиваленты морфина, принимаемые в течение стационарного периода
до 7 дней
Количество принятых наркотиков
Временное ограничение: От 7 дней до 3 месяцев
Количество наркотиков, принятых после выписки
От 7 дней до 3 месяцев
Контроль боли по данным опросника боли McGill
Временное ограничение: Скрининг, 7 дней, 1 месяц и 3 месяца
Характеристики боли, выраженные субъектом исследования по следующим критериям: пульсирующая, стреляющая, колющая, острая, схваткообразная, грызущая, горячая/жгучая, ноющая, тяжелая, нежная, раскалывающая, утомляющая/изматывающая, тошнотворная, пугающая, карающая/жестокая, с следующие шкалы: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая. Более низкие баллы представляют лучший результат.
Скрининг, 7 дней, 1 месяц и 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The Cleveland Clinic

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sudish Murthy, MD PhD, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
13 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
9 января 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 июня 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • G190122

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками