Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Технико-экономическое обоснование стимуляции внутригрудного нерва

8 ноября 2023 г. обновлено: The Cleveland Clinic

Исключение для исследовательского устройства для стимуляции внутригрудного нерва

Целью данного исследования является ранняя клиническая оценка безопасности и осуществимости стимуляции периферических нервов (ПНС) межреберных нервов с использованием электрического электрода, помещенного в грудную полость, как безопасного и эффективного метода обезболивания после кардиоторакальной хирургии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Несмотря на минимально инвазивные методы в торакальной хирургии, послеоперационная боль все еще может быть проблемой для пациентов. Достижение адекватного контроля боли не только влияет на краткосрочное и долгосрочное качество жизни пациента, но также чрезвычайно важно для предотвращения послеоперационных осложнений. Боль препятствует более ранней ходьбе и выполнению легочного туалета, что увеличивает риск развития осложнений. В то время как хирурги используют мультимодальные подходы (например, эпидуральную, регионарную анестезию, НПВП и опиоиды) для лечения послеоперационной боли, пациенты могут не чувствовать облегчения в остром периоде. Кроме того, употребление опиоидов в послеоперационном периоде может привести к хронической зависимости и злоупотреблению ими. По данным Центра контроля заболеваний, почти 25% пациентов с хронической зависимостью от опиоидов начали принимать наркотики после хирургического вмешательства. Ежедневно от наркотиков умирает более 115 человек в день, что обходится Соединенным Штатам в 78,5 миллиардов долларов в год. Чтобы предотвратить потребность в опиоидах и связанных с ними побочных эффектах, мы ищем не только лекарства для контроля послеоперационной боли.

Область нейромодуляции изучает влияние магнитного поля и стимуляции электрического тока на различные области тела для лечения боли. Хотя было показано, что это эффективно при сложном регионарном болевом синдроме, болях в пояснице, мигрени и постгерпетической невралгии, не было исследований, применяющих ту же концепцию к пациентам в остром послеоперационном периоде. Цель состоит в том, чтобы применить ту же концепцию стимуляции периферических нервов для лечения боли после торакальной хирургии и уменьшить потребность в опиоидах для облегчения боли.

Целью данного исключения для экспериментальных устройств является изучение эффективности стимуляции периферических нервов при лечении боли после торакальной хирургии и безопасности использования этих электродов для стимуляции в грудной полости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

• Пациенты, перенесшие операцию на легких путем открытой торакотомии или торакоскопии с роботизированной помощью или без нее.

Критерий исключения:

  • Женщина, которая беременна,
  • Субъекты с активной системной инфекцией или с ослабленным иммунитетом,
  • Субъекты, которые будут подвергаться диатермии или МРТ,
  • Субъекты с электрически активным имплантатом, например кардиостимулятором, дефибриллятором или нейростимулятором,
  • Субъекты, получающие антикоагулянтную терапию, которая помешает им пройти процедуру имплантации,
  • Субъекты моложе 22 лет,
  • Субъекты с повышенным риском инфекции или кровотечения,
  • Субъекты, неспособные дать согласие самостоятельно,
  • Субъекты с активной инфекцией,
  • Субъекты с ослабленным иммунитетом,
  • Субъекты с предоперационной болью в груди,
  • Субъекты с инфекцией плевральной полости или воспалительным процессом,
  • Субъекты, перенесшие операции на пищеводе, трахее или желудке,
  • Субъекты, перенесшие пневмонэктомию,
  • Субъекты с некорригируемой коагулопатией,
  • Субъекты с аллергией или повышенной чувствительностью к любым материалам системы нейростимуляции, контактирующим с телом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука
Внутригрудное размещение устройства нейростимуляции
Устройство: Стимуляция периферических нервов
Устройство Medtronic Intellis для стимуляции спинного мозга, которое будет имплантировано в грудную полость для лечения послеоперационной острой боли.
Другие имена:
  • Использование устройства для стимуляции спинного мозга Medtronic Intellis не по прямому назначению

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль по визуально-аналоговой шкале
Временное ограничение: Исходный уровень до 3 месяцев
Уровень боли, выраженный субъектом исследования по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (невыносимая боль). Более низкие баллы представляют лучший результат.
Исходный уровень до 3 месяцев
Отсутствие нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: до 7 дней
Отсутствие нежелательных явлений, связанных с устройством (например, кровотечения, инфекции, пневмоторакса или аритмии)
до 7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эквиваленты морфина принимаются
Временное ограничение: до 7 дней
Эквиваленты морфина, принимаемые в течение стационарного периода
до 7 дней
Количество принятых наркотиков
Временное ограничение: От 7 дней до 3 месяцев
Количество наркотиков, принятых после выписки
От 7 дней до 3 месяцев
Контроль боли по данным опросника боли McGill
Временное ограничение: Скрининг, 7 дней, 1 месяц и 3 месяца
Характеристики боли, выраженные субъектом исследования по следующим критериям: пульсирующая, стреляющая, колющая, острая, схваткообразная, грызущая, горячая/жгучая, ноющая, тяжелая, нежная, раскалывающая, утомляющая/изматывающая, тошнотворная, пугающая, карающая/жестокая, с следующие шкалы: 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная и 3 = тяжелая. Более низкие баллы представляют лучший результат.
Скрининг, 7 дней, 1 месяц и 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Cleveland Clinic

Следователи

  • Главный следователь: Sudish Murthy, MD PhD, The Cleveland Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 августа 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • G190122

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стимуляция периферических нервов

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться