Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансперинеальная биопсия предстательной железы под контролем МРТ-ТРУЗИ с антибиотикопрофилактикой и без нее (NORAPP)

4 декабря 2021 г. обновлено: Eduard Baco, Oslo University Hospital

Проспективное рандомизированное исследование антибиотикопрофилактики в сравнении с ее отсутствием перед трансперинеальной биопсией предстательной железы под контролем МРТ-ТРУЗИ

Биопсия предстательной железы показана пациентам с подозрением на рак предстательной железы и традиционно выполняется через прямую кишку с применением антибиотикопрофилактики. Повышение резистентности кишечных бактерий к антибиотикам приводит к тому, что у растущего числа пациентов возникают постбиопсийные инфекции. Частота сепсиса после трансректальной биопсии составляет примерно 4-10%.

Для снижения риска постбиопсийных инфекций использовали трансперинеальный доступ при общей анестезии и антибиотикопрофилактике. Исследователи из Университетской больницы Осло Aker разработали метод трансперинеальной биопсии предстательной железы под контролем слияния эластичных изображений МРТ-ТУРС при местной анестезии и бактрим-профилактике в амбулаторных условиях. Исследователи обнаружили уровень инфицирования после биопсии 0,4%. Впоследствии было проведено пилотное исследование с использованием той же методики биопсии, но без антибиотикопрофилактики у 90 пациентов. Ни один из этих субъектов не заразился.

Исследователи хотят провести проспективное рандомизированное исследование антибиотикопрофилактики по сравнению с ее отсутствием до трансперинеальной биопсии предстательной железы под контролем МРТ-ТРУЗИ под местной анестезией в амбулаторной клинике.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Актуальность: Ненужное использование антибиотиков способствует развитию устойчивости к антибиотикам. Поэтому необходимы усилия по сокращению использования антибиотиков без увеличения риска серьезных инфекционных осложнений.

Цель: целью данного исследования является сравнение частоты инфекционных осложнений после трансперинеальной биопсии предстательной железы у пациентов с антибиотикопрофилактикой и без нее.

Материалы и методы. Всего в это исследование будет включено 450 пациентов. Рандомизация 1:1 для получения или неполучения антибиотикопрофилактики будет проводиться с использованием системы рандомизации WebCRF-3. Биопсия предстательной железы методом МРТ-ТРУЗИ будет проводиться трансперинеальным доступом к предстательной железе под местной анестезией в амбулаторных условиях. У пациентов с нормальной МРТ 12-точечная систематическая биопсия простаты с регистрацией 3D-биопсии будет проводиться в соответствии с рекомендациями EAU. У пациентов с положительным результатом МРТ будут выполнены 2-4 прицельные биопсии из подозрительных областей МРТ, а также систематические биопсии предстательной железы. Все биопсии предстательной железы будут выполняться с использованием слияния изображений Koelis MRI-TRUS и системы отслеживания органов. Инфицирование после биопсии и любые нежелательные явления будут систематически проспективно регистрироваться у всех пациентов. Боль во время применения местной анестезии и во время процедуры биопсии будет регистрироваться с помощью анкеты Visual Analog Score, 10-балльной шкалы.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
550

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения: Клинические показания для рака предстательной железы.

-

Критерий исключения:

  • Пациенты с симптомами инфекции мочевыводящих путей или положительными результатами анализа мочи перед биопсией
  • Пациенты с постоянным уретральным катетером
  • Пациенты с иммунодефицитными состояниями

  • Пациенты с высоким риском инфекционного эндокардита [Европейское общество кардиологов]

    1. Пациенты с протезом аортального или легочного клапана
    2. Пациенты с предшествующим инфекционным эндокардитом
    3. Пациенты с врожденными пороками сердца с цианозом и те, у кого были паллиативные шунты/кондуиты/другие протезы
  • Пациенты с тромбоэмболическими заболеваниями в анамнезе
  • Пациенты с аллергией на исследуемый препарат в анамнезе
  • Пациенты, не желающие участвовать в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Трансперинеальная биопсия предстательной железы с антибиотикопрофилактикой
Цефуроксим 1,5 г вводят внутримышечно перед биопсией простаты.
Процедура: Трансперинеальная биопсия предстательной железы с антибиотикопрофилактикой или без нее
Как описано выше.
Экспериментальный: Трансперинеальная биопсия простаты без антибиотикопрофилактики
Никакие антибиотики не будут использоваться до или после биопсии простаты.
Процедура: Трансперинеальная биопсия предстательной железы с антибиотикопрофилактикой или без нее
Как описано выше.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота сепсиса
Временное ограничение: До 30 дней
Сепсис после биопсии будет определяться критериями SIRS.
До 30 дней
Частота инфекций мочевыводящих путей после биопсии
Временное ограничение: До 30 дней
Инфекция мочевыводящих путей после биопсии, не требующая госпитализации в течение 30
До 30 дней

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль во время применения местной анестезии
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Пациентов попросят указать интенсивность боли во время анестезии с использованием визуальной аналоговой шкалы боли, диапазон: от 0 до 10, хуже 10.
Сразу после вмешательства
Боль во время биопсии простаты
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
Пациентов попросят указать интенсивность боли во время биопсии простаты с использованием визуальной аналоговой шкалы боли, диапазон: от 0 до 10, хуже - 10.
Сразу после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Oslo University Hospital

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Oslo

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Eduard Baco, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
  • Учебный стул: Erik Rud, MD,PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
  • Учебный стул: Karsten Gunzel, MD, Vivantes Klinkum Am Urban, Berlin, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
28 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
31 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 декабря 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2019/1266

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Все данные, полученные в ходе этого исследования, будут оцениваться в университетской больнице Осло.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками