Трансперинеальная биопсия предстательной железы под контролем МРТ-ТРУЗИ с антибиотикопрофилактикой и без нее (NORAPP)
Проспективное рандомизированное исследование антибиотикопрофилактики в сравнении с ее отсутствием перед трансперинеальной биопсией предстательной железы под контролем МРТ-ТРУЗИ
Биопсия предстательной железы показана пациентам с подозрением на рак предстательной железы и традиционно выполняется через прямую кишку с применением антибиотикопрофилактики. Повышение резистентности кишечных бактерий к антибиотикам приводит к тому, что у растущего числа пациентов возникают постбиопсийные инфекции. Частота сепсиса после трансректальной биопсии составляет примерно 4-10%.
Для снижения риска постбиопсийных инфекций использовали трансперинеальный доступ при общей анестезии и антибиотикопрофилактике. Исследователи из Университетской больницы Осло Aker разработали метод трансперинеальной биопсии предстательной железы под контролем слияния эластичных изображений МРТ-ТУРС при местной анестезии и бактрим-профилактике в амбулаторных условиях. Исследователи обнаружили уровень инфицирования после биопсии 0,4%. Впоследствии было проведено пилотное исследование с использованием той же методики биопсии, но без антибиотикопрофилактики у 90 пациентов. Ни один из этих субъектов не заразился.
Исследователи хотят провести проспективное рандомизированное исследование антибиотикопрофилактики по сравнению с ее отсутствием до трансперинеальной биопсии предстательной железы под контролем МРТ-ТРУЗИ под местной анестезией в амбулаторной клинике.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Актуальность: Ненужное использование антибиотиков способствует развитию устойчивости к антибиотикам. Поэтому необходимы усилия по сокращению использования антибиотиков без увеличения риска серьезных инфекционных осложнений.
Цель: целью данного исследования является сравнение частоты инфекционных осложнений после трансперинеальной биопсии предстательной железы у пациентов с антибиотикопрофилактикой и без нее.
Материалы и методы. Всего в это исследование будет включено 450 пациентов. Рандомизация 1:1 для получения или неполучения антибиотикопрофилактики будет проводиться с использованием системы рандомизации WebCRF-3. Биопсия предстательной железы методом МРТ-ТРУЗИ будет проводиться трансперинеальным доступом к предстательной железе под местной анестезией в амбулаторных условиях. У пациентов с нормальной МРТ 12-точечная систематическая биопсия простаты с регистрацией 3D-биопсии будет проводиться в соответствии с рекомендациями EAU. У пациентов с положительным результатом МРТ будут выполнены 2-4 прицельные биопсии из подозрительных областей МРТ, а также систематические биопсии предстательной железы. Все биопсии предстательной железы будут выполняться с использованием слияния изображений Koelis MRI-TRUS и системы отслеживания органов. Инфицирование после биопсии и любые нежелательные явления будут систематически проспективно регистрироваться у всех пациентов. Боль во время применения местной анестезии и во время процедуры биопсии будет регистрироваться с помощью анкеты Visual Analog Score, 10-балльной шкалы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения: Клинические показания для рака предстательной железы.
-
Критерий исключения:
- Пациенты с симптомами инфекции мочевыводящих путей или положительными результатами анализа мочи перед биопсией
- Пациенты с постоянным уретральным катетером
- Пациенты с иммунодефицитными состояниями
Пациенты с высоким риском инфекционного эндокардита [Европейское общество кардиологов]
- Пациенты с протезом аортального или легочного клапана
- Пациенты с предшествующим инфекционным эндокардитом
- Пациенты с врожденными пороками сердца с цианозом и те, у кого были паллиативные шунты/кондуиты/другие протезы
- Пациенты с тромбоэмболическими заболеваниями в анамнезе
- Пациенты с аллергией на исследуемый препарат в анамнезе
- Пациенты, не желающие участвовать в исследовании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Трансперинеальная биопсия предстательной железы с антибиотикопрофилактикой
Цефуроксим 1,5 г вводят внутримышечно перед биопсией простаты.
|
Как описано выше.
|
|
Экспериментальный: Трансперинеальная биопсия простаты без антибиотикопрофилактики
Никакие антибиотики не будут использоваться до или после биопсии простаты.
|
Как описано выше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота сепсиса
Временное ограничение: До 30 дней
|
Сепсис после биопсии будет определяться критериями SIRS.
|
До 30 дней
|
|
Частота инфекций мочевыводящих путей после биопсии
Временное ограничение: До 30 дней
|
Инфекция мочевыводящих путей после биопсии, не требующая госпитализации в течение 30
|
До 30 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль во время применения местной анестезии
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Пациентов попросят указать интенсивность боли во время анестезии с использованием визуальной аналоговой шкалы боли, диапазон: от 0 до 10, хуже 10.
|
Сразу после вмешательства
|
|
Боль во время биопсии простаты
Временное ограничение: Сразу после вмешательства
|
Пациентов попросят указать интенсивность боли во время биопсии простаты с использованием визуальной аналоговой шкалы боли, диапазон: от 0 до 10, хуже - 10.
|
Сразу после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eduard Baco, MD, PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
- Учебный стул: Erik Rud, MD,PhD, Oslo University Hospital, Oslo, Norway
- Учебный стул: Karsten Gunzel, MD, Vivantes Klinkum Am Urban, Berlin, Germany
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019/1266
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .