Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование бродалумаба (SILIQ®) у участников псориаза с неадекватным ответом на их текущий режим биологических агентов

13 июля 2022 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.

Канадское многоцентровое одногрупповое исследование фазы IV по оценке эффективности лечения бродалумабом (SILIQ) у пациентов с псориазом с неадекватным ответом на их текущую схему лечения биологическими препаратами

Это многоцентровое, проспективное, обсервационное, одногрупповое, 26-недельное исследование будет оценивать эффективность, безопасность и переносимость подкожной инъекции бродалумаба у участников с псориазом с неадекватным ответом на их текущий режим биологических агентов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
252

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • British Columbia
      • Nanaimo, British Columbia, Канада
        • Bausch Site 009
    • Manitoba
      • Montréal, Manitoba, Канада
        • Bausch Site 002
      • Winnipeg, Manitoba, Канада
        • Bausch Site 001
    • Ontario
      • Markham, Ontario, Канада
        • Bausch Site 007
      • Mississauga, Ontario, Канада
        • Bausch Site 008
      • North Bay, Ontario, Канада
        • Bausch Site 014
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Bausch Site 005
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Bausch Site 012
      • Waterloo, Ontario, Канада
        • Bausch Site 010
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Канада
        • Bausch Site 011
      • Surrey, Quebec, Канада
        • Bausch Site 003

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты, которые не ответили адекватно на лечение с их текущим биологическим режимом в соответствии с клинической оценкой исследователя.

Описание

Критерии включения:

  • Участник зачислен в программу поддержки пациентов (PSP) бродалумаба.
  • Участник предоставил информированное согласие, используя форму информированного согласия (ICF), утвержденную Независимым комитетом по этике (IEC) или Институциональным наблюдательным советом (IRB).
  • Подтвержденный диагноз: бляшечный псориаз средней и тяжелой степени.
  • При стабильном лечении биологическим препаратом в течение как минимум 12 недель и при отсутствии адекватного терапевтического ответа по мнению исследователя, например, BSA больше или равен (≥) 1% и общая оценка врачей (PGA) ≥ 3.
  • Участник должен уметь понимать исследователя и общаться с ним, а также заполнять анкеты исследования на одном из доступных и утвержденных языков.
  • Участникам, участвующим в других обсервационных исследованиях или регистрах, одновременно разрешается участвовать в этом исследовании.

Критерий исключения:

  • Получает или получал какое-либо исследуемое лекарство (или в настоящее время использует исследуемое устройство) в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения лекарственного средства (в зависимости от того, что больше) до получения первой дозы бродалумаба (день 1).
  • Участник имеет в анамнезе какое-либо психическое расстройство или злоупотребление психоактивными веществами, которые, по мнению исследователя, могут представлять риск для безопасности участника или мешать оценке, процедурам или завершению исследования.
  • Участник ранее имел суицидальные мысли и/или поведение или сообщал о суицидальных мыслях и/или поведении во время исследования.
  • Наличие любого другого серьезного и/или неконтролируемого медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, не позволяет участнику участвовать в исследовании.
  • Участник имеет индекс массы тела (ИМТ) более (>) 40 кг/кв.м (кг/м^2) на этапе скрининга или во время исследования.
  • Любые противопоказания согласно монографии продукта: инъекция бродалумаба противопоказана участникам с клинически значимой гиперчувствительностью к бродалумабу или к любому из вспомогательных веществ или компонентов контейнера. Бродалумаб противопоказан участникам с болезнью Крона.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Бродалумаб 210 мг каждые 2 недели
Участники получат 210 миллиграммов (мг) бродалумаба, вводимых в виде 1 подкожной инъекции в 1-й день и на 1-й и 2-й неделях, а затем по 210 мг каждые 2 недели (Q2W) до 26-й недели.
Лекарство: Бродалумаб
Бродалумаб будет вводиться в соответствии с дозой и графиком, указанными в группе.
Другие имена:
  • СИЛИК®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, получивших оценку площади и тяжести псориаза (PASI) 100, ответ на 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 26
PASI представляет собой комбинированную оценку тяжести поражения и площади поражения в один балл: от 0 (нет заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Тело разделено на 4 области для оценки (голова, руки, туловище, ноги; каждая область оценивается отдельно, а оценки объединяются для окончательного PASI. Для каждой области оценивается процент пораженной кожи: от 0 (0%) до 6 (90-100%), а тяжесть оценивается по клиническим признакам, эритеме, индурации и шелушению; шкала от 0 (нет) до 4 (максимум). Окончательный PASI = сумма параметров серьезности для каждой области * оценка области, вес секции (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4). Респонденты PASI 100 были определены как участники, достигшие 100% улучшения на 26 неделе.
Неделя 26

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, набравших 0/1 баллов по глобальной оценке врачей-статиков (sPGA)
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 16 и 26
Шкала sPGA (от 0 [чистый] до 4 [тяжелый]) заполняется исследователем или уполномоченным лицом и предназначена для оценки общей оценки экспертом псориаза участника. 0 (чисто) = нет признаков псориаза; может присутствовать поствоспалительная гиперпигментация, 1 (почти чистая) = нет утолщения; от нормальной до розовой окраски; нет до минимального фокального шелушения, 2 (легкое) = от едва заметного до легкого утолщения; от розового до светло-красного цвета; преимущественно тонкое шелушение, 3 (умеренное) = четко различимое или умеренное утолщение; от тускло- до ярко-красного, умеренное шелушение, 4 (серьезная) = сильное утолщение с твердыми краями; окраска от яркой до темно-красной; сильное/крупное шелушение, покрывающее почти все или все поражения.
Недели 1, 2, 4, 16 и 26
Изменение среднего показателя sPGA * площади поверхности тела (ППТ) по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 4, 16 и 26 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 16 и 26
Площадь поверхности тела, пораженная псориазом, будет оцениваться исследователем как процент от общего BSA участника, где площадь ладони участника будет рассматриваться как 1% от общего BSA. sPGA тяжести заболевания оценивается исследователем по 6-балльной шкале, где 0 = чистый, 1 = почти чистый, 2 = легкий, 3 = умеренный, 4 = тяжелый, 5 = очень тяжелый. Произведение этих значений дает более конкретную оценку тяжести псориаза. Этот продукт может дать результат от 0 (нет заболевания) до 500 (самое тяжелое заболевание).
Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 16 и 26
Процент участников, достигших PASI 75 и PASI 90
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4, 16 и 26
PASI представляет собой комбинированную оценку тяжести поражения и площади поражения в один балл: от 0 (нет заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Тело разделено на 4 области для оценки (голова, руки, туловище, ноги; каждая область оценивается отдельно, а оценки объединяются для окончательного PASI. Для каждой области оценивается процент пораженной кожи: от 0 (0%) до 6 (90-100%), а тяжесть оценивается по клиническим признакам, эритеме, индурации и шелушению; шкала от 0 (нет) до 4 (максимум). Окончательный PASI = сумма параметров серьезности для каждой области * оценка области, вес секции (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4). Респонденты PASI 75 были определены как участники, достигшие улучшения ≥75% в указанные моменты времени. Респонденты PASI 90 были определены как участники, достигшие улучшения ≥90% в определенные моменты времени.
Недели 1, 2, 4, 16 и 26
Процент участников, достигших PASI 100 на 1, 2, 4 и 16 неделях
Временное ограничение: Недели 1, 2, 4 и 16
PASI представляет собой комбинированную оценку тяжести поражения и площади поражения в один балл: от 0 (нет заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Тело разделено на 4 области для оценки (голова, руки, туловище, ноги; каждая область оценивается отдельно, а оценки объединяются для окончательного PASI. Для каждой области оценивается процент пораженной кожи: от 0 (0%) до 6 (90-100%), а тяжесть оценивается по клиническим признакам, эритеме, индурации и шелушению; шкала от 0 (нет) до 4 (максимум). Окончательный PASI = сумма параметров серьезности для каждой области * оценка области, вес секции (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4). Респонденты PASI 100 были определены как участники, достигшие 100% улучшения в определенные моменты времени.
Недели 1, 2, 4 и 16
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки симптомов псориаза (PSI) на 1-й, 2-й, 4-й, 16-й и 26-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 16 и 26
PSI представляет собой сообщаемый пациентом исход, специфичный для псориаза, который измеряет тяжесть признаков и симптомов псориаза на основе шкалы из 8 пунктов. Тяжесть зуда, покраснения, шелушения, жжения, покалывания, растрескивания, шелушения и боли за последние 24 часа оценивают по шкале от 0 до 4 (отсутствие, легкая, умеренная, сильная или очень сильная) для общий балл 32, причем более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 16 и 26
Изменение показателя дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 4, 16 и 26 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 16 и 26
DLQI — это общий дерматологический индекс инвалидности из 10 пунктов, разработанный для оценки связанного со здоровьем качества жизни взрослых участников с кожными заболеваниями. Мера проводится самостоятельно и включает области повседневной деятельности, досуга, личных отношений, симптомов и чувств, лечения и работы/учебы. Каждый пункт имеет четыре категории ответов в диапазоне от 0 (совсем не относится или не относится) до 3 (очень сильно), оценивающих влияние болезни за последнюю неделю. Общий балл DLQI представляет собой сумму 10 вопросов. Баллы варьируются от 0 до 30, и более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни, связанное со здоровьем.
Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 16 и 26
Изменение показателя госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) по сравнению с исходным уровнем на 1-й, 2-й, 4-й, 16-й и 26-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 16 и 26
HADS представляет собой опросник, который оценивает тревожность и депрессию. Шкала включает две субшкалы, в частности депрессию и тревогу. Каждая подшкала состоит из 7 пунктов, всего 14 пунктов с общей оценкой от 0 до 21 по каждой шкале. Участники сообщают об относительной частоте симптомов за последнюю неделю, используя 4-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от 0 до 3. Более высокие баллы указывают на большую вероятность депрессии или тревоги.
Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 16 и 26
Изменение по сравнению с исходным уровнем в шкале EuroQoL-5 Dimension (EQ-5D) с псориазом с болтовым креплением (EQ-PSO) на 1, 2, 4, 16 и 26 неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 16 и 26
EQ-PSO представляет собой специфичную для псориаза адаптацию EQ-5D, стандартизированного показателя состояния здоровья, который можно использовать для получения простой общей оценки состояния здоровья. EQ-5D состоит из 5 параметров: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия, каждое из которых оценивается респондентом по 5 уровням (нет проблем, легкие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы). проблемы и экстремальные проблемы.). EQ-PSO включает два дополнительных параметра, характерных для псориаза: раздражение кожи и уверенность в себе.
Исходный уровень, недели 1, 2, 4, 16 и 26
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0) до конца лечения (неделя 26)
Исходный уровень (неделя 0) до конца лечения (неделя 26)
Время до начала действия
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Исходный уровень до 26 недели
Количество участников, придерживающихся лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 26 недели
Исходный уровень до 26 недели
Процент участников, достигших PASI 75, PASI 90 и PASI 100 на 16 и 26 неделе в зависимости от последнего биологического агента, который участник получал до начала лечения бродалумабом
Временное ограничение: 16 и 26 неделя
PASI представляет собой комбинированную оценку тяжести поражения и площади поражения в один балл: от 0 (нет заболевания) до 72 (максимальное заболевание). Тело разделено на 4 области для оценки (голова, руки, туловище, ноги; каждая область оценивается отдельно, а оценки объединяются для окончательного PASI. Для каждой области оценивается процент пораженной кожи: от 0 (0%) до 6 (90-100%), а тяжесть оценивается по клиническим признакам, эритеме, индурации и шелушению; шкала от 0 (нет) до 4 (максимум). Окончательный PASI = сумма параметров серьезности для каждой области * оценка области, вес секции (голова: 0,1, руки: 0,2, тело: 0,3, ноги: 0,4). Респонденты PASI 75 были определены как участники, достигшие улучшения ≥75% в указанные моменты времени. Респонденты PASI 90 были определены как участники, достигшие улучшения ≥90% в определенные моменты времени. Респонденты PASI 100 были определены как участники, достигшие 100% улучшения в определенные моменты времени.
16 и 26 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bausch Health Americas, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 марта 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 марта 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
31 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 июля 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • BHS-CAN-DERM-002

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками