Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ/МРТ для оценки операбельного рака шейки матки стадии IA1-IB3

18 мая 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Оценка операбельной карциномы шейки матки с помощью ПЭТ/МРТ

В этом испытании изучается, насколько хорошо позитронно-эмиссионная томография/магнитно-резонансная томография (ПЭТ/МРТ) работает при проверке пациентов с раком шейки матки стадии IA1-IB3, который может быть удален хирургическим путем (резектабельный). ПЭТ/МРТ может помочь врачам узнать больше о распространении болезни.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить глубину инвазии шейки матки с помощью позитронно-эмиссионной томографии/магнитно-резонансной томографии (ПЭТ/МРТ) у пациентов с раком шейки матки в клинической федерации гинекологии и акушерства (FIGO), проходящих оценку для хирургической резекции, и коррелировать с патологией.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сопоставить поражение лимфатических узлов на ПЭТ/МРТ с патологией. II. Оценить межнаблюдательную изменчивость в интерпретации ПЭТ/МРТ. III. Для корреляции количественных параметров визуализации опухоли, таких как объемный размер, зависимость от уровня кислорода в крови (BOLD), анализ внутривоксельного некогерентного движения (IVIM), кажущийся коэффициент диффузии (ADC), диффузионно-тензорная визуализация (DTI), динамическое контрастное усиление (DCE), метаболический объем опухоли (MTV), общий гликолиз поражения (TLG), стандартизованное значение поглощения (SUV) и скорость метаболизма глюкозы (GMR) с инвазией лимфоваскулярного пространства (LVSI) и степенью опухоли при хирургической патологии.

КОНТУР:

Пациенты получают флудеоксиглюкозу F-18 и гадобутрол внутривенно (в/в) в течение 1 минуты и проходят ПЭТ/МРТ в течение 90-120 минут.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с подозрением на рак шейки матки IA1-IB3 клинической стадии, кроме пациентов с опухолями > 4 см
  • Нет противопоказаний к МРТ.
  • Пациенты, перенесшие операцию в клинике MD Anderson
  • Подозрение на рак шейки матки

Критерий исключения:

  • Пациенты, имеющие противопоказания к МРТ
  • Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 30
  • Беременные пациенты
  • Пациенты с историей предыдущего облучения
  • Пациенты с предшествующей операцией по поводу рака шейки матки, если остаточная опухоль не обнаружена при медицинском осмотре.
  • Пациенты с раком эндометрия, распространяющимся на шейку матки
  • Аллергическая реакция на контраст на основе гадолиния
  • Масса тела более 450 (181,4 кг)
  • Пациенты, нуждающиеся в общей седации
  • Крайне клаустрофобные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Диагностика (ПЭТ/МРТ)
Пациенты получают флудеоксиглюкозу F-18 и гадобутрол внутривенно в течение 1 минуты и проходят ПЭТ/МРТ в течение 90-120 минут.
Лекарство: Гадобутрол
Учитывая IV
Другие имена:
  • БАЙ86-4875
  • Гадавист
  • Гадограф
  • Гадовист
  • Протовис
  • ЗК 135079
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти ПЭТ/МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • ядерно-магнитно-резонансная томография
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ/МРТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
  • ПЭТ сканирование
Другой: Флудеоксиглюкоза F-18
Учитывая IV
Другие имена:
  • 18ФДГ
  • ФДГ
  • флудоксиглюкоза F 18
  • Флудеоксиглюкоза (18F)
  • Флудеоксиглюкоза F18
  • Фтор-18 2-фтор-2-дезокси-D-глюкоза
  • Фтордезоксиглюкоза F18

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность диагностики глубины инвазии по данным позитронно-эмиссионной томографии/магнитно-резонансной томографии (ПЭТ/МРТ)
Временное ограничение: 3 года
И результаты ПЭТ/МРТ, и результаты патологии будут разделены на бинарные исходы, и будет оцениваться точность ПЭТ/МРТ.
3 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка поражения лимфатических узлов с помощью ПЭТ/МРТ
Временное ограничение: 3 года
Определит связь с патологией.
3 года
Вариабельность результатов ПЭТ/МР у разных наблюдателей
Временное ограничение: 3 года
Отчет ПЭТ для клинического использования будет составлен врачом-рентгенологом, прошедшим соответствующую подготовку и аттестацию для чтения ПЭТ-изображений. Отдельный отчет МРТ для клинического использования будет составлен рентгенологом, прошедшим соответствующую подготовку и допуском к чтению МРТ. Впоследствии изображения ПЭТ/МР будут оцениваться двумя радиологами, имеющими соответствующую подготовку для чтения как ПЭТ, так и МРТ, и будут созданы 2 отчета об исследованиях. Вариабельность результатов ПЭТ/МРТ у разных наблюдателей будет рассчитываться с использованием коэффициента Каппа Коэна.
3 года
Количественные параметры визуализации опухоли
Временное ограничение: 3 года
Корреляция количественных параметров визуализации опухоли, таких как объемный размер, зависимость от уровня кислорода в крови (BOLD), кажущийся коэффициент диффузии (ADC), анализ IVIM, визуализация тензора диффузии (DTI), динамическое контрастирование (DCE), MTV , TLG, стандартизированное значение поглощения (SUV) и GMR с LVSI и степенью опухоли при хирургической патологии, которая служит золотым стандартом. Двухвыборочный t-критерий или дисперсионный анализ (ANOVA) будет использоваться для сравнения групповых средних между положительными/отрицательными группами LVSI, а также между классами и типами опухолей. При необходимости будет проведен другой статистический анализ.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Cancer Institute (NCI)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sanaz Javadi, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
30 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
7 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2017-0066 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2019-08255 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками