Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ/МРТ для оценки операбельного рака шейки матки стадии IA1-IB3

18 мая 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Оценка операбельной карциномы шейки матки с помощью ПЭТ/МРТ

В этом испытании изучается, насколько хорошо позитронно-эмиссионная томография/магнитно-резонансная томография (ПЭТ/МРТ) работает при проверке пациентов с раком шейки матки стадии IA1-IB3, который может быть удален хирургическим путем (резектабельный). ПЭТ/МРТ может помочь врачам узнать больше о распространении болезни.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить глубину инвазии шейки матки с помощью позитронно-эмиссионной томографии/магнитно-резонансной томографии (ПЭТ/МРТ) у пациентов с раком шейки матки в клинической федерации гинекологии и акушерства (FIGO), проходящих оценку для хирургической резекции, и коррелировать с патологией.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Сопоставить поражение лимфатических узлов на ПЭТ/МРТ с патологией. II. Оценить межнаблюдательную изменчивость в интерпретации ПЭТ/МРТ. III. Для корреляции количественных параметров визуализации опухоли, таких как объемный размер, зависимость от уровня кислорода в крови (BOLD), анализ внутривоксельного некогерентного движения (IVIM), кажущийся коэффициент диффузии (ADC), диффузионно-тензорная визуализация (DTI), динамическое контрастное усиление (DCE), метаболический объем опухоли (MTV), общий гликолиз поражения (TLG), стандартизованное значение поглощения (SUV) и скорость метаболизма глюкозы (GMR) с инвазией лимфоваскулярного пространства (LVSI) и степенью опухоли при хирургической патологии.

КОНТУР:

Пациенты получают флудеоксиглюкозу F-18 и гадобутрол внутривенно (в/в) в течение 1 минуты и проходят ПЭТ/МРТ в течение 90-120 минут.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

25

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты с подозрением на рак шейки матки IA1-IB3 клинической стадии, кроме пациентов с опухолями > 4 см
  • Нет противопоказаний к МРТ.
  • Пациенты, перенесшие операцию в клинике MD Anderson
  • Подозрение на рак шейки матки

Критерий исключения:

  • Пациенты, имеющие противопоказания к МРТ
  • Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 30
  • Беременные пациенты
  • Пациенты с историей предыдущего облучения
  • Пациенты с предшествующей операцией по поводу рака шейки матки, если остаточная опухоль не обнаружена при медицинском осмотре.
  • Пациенты с раком эндометрия, распространяющимся на шейку матки
  • Аллергическая реакция на контраст на основе гадолиния
  • Масса тела более 450 (181,4 кг)
  • Пациенты, нуждающиеся в общей седации
  • Крайне клаустрофобные пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностика (ПЭТ/МРТ)
Пациенты получают флудеоксиглюкозу F-18 и гадобутрол внутривенно в течение 1 минуты и проходят ПЭТ/МРТ в течение 90-120 минут.
Лекарство: Гадобутрол
Учитывая IV
Другие имена:
  • БАЙ86-4875
  • Гадавист
  • Гадограф
  • Гадовист
  • Протовис
  • ЗК 135079
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти ПЭТ/МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • ядерно-магнитно-резонансная томография
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
Пройти ПЭТ/МРТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия
  • ПЭТ сканирование
Другой: Флудеоксиглюкоза F-18
Учитывая IV
Другие имена:
  • 18ФДГ
  • ФДГ
  • флудоксиглюкоза F 18
  • Флудеоксиглюкоза (18F)
  • Флудеоксиглюкоза F18
  • Фтор-18 2-фтор-2-дезокси-D-глюкоза
  • Фтордезоксиглюкоза F18

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность диагностики глубины инвазии по данным позитронно-эмиссионной томографии/магнитно-резонансной томографии (ПЭТ/МРТ)
Временное ограничение: 3 года
И результаты ПЭТ/МРТ, и результаты патологии будут разделены на бинарные исходы, и будет оцениваться точность ПЭТ/МРТ.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка поражения лимфатических узлов с помощью ПЭТ/МРТ
Временное ограничение: 3 года
Определит связь с патологией.
3 года
Вариабельность результатов ПЭТ/МР у разных наблюдателей
Временное ограничение: 3 года
Отчет ПЭТ для клинического использования будет составлен врачом-рентгенологом, прошедшим соответствующую подготовку и аттестацию для чтения ПЭТ-изображений. Отдельный отчет МРТ для клинического использования будет составлен рентгенологом, прошедшим соответствующую подготовку и допуском к чтению МРТ. Впоследствии изображения ПЭТ/МР будут оцениваться двумя радиологами, имеющими соответствующую подготовку для чтения как ПЭТ, так и МРТ, и будут созданы 2 отчета об исследованиях. Вариабельность результатов ПЭТ/МРТ у разных наблюдателей будет рассчитываться с использованием коэффициента Каппа Коэна.
3 года
Количественные параметры визуализации опухоли
Временное ограничение: 3 года
Корреляция количественных параметров визуализации опухоли, таких как объемный размер, зависимость от уровня кислорода в крови (BOLD), кажущийся коэффициент диффузии (ADC), анализ IVIM, визуализация тензора диффузии (DTI), динамическое контрастирование (DCE), MTV , TLG, стандартизированное значение поглощения (SUV) и GMR с LVSI и степенью опухоли при хирургической патологии, которая служит золотым стандартом. Двухвыборочный t-критерий или дисперсионный анализ (ANOVA) будет использоваться для сравнения групповых средних между положительными/отрицательными группами LVSI, а также между классами и типами опухолей. При необходимости будет проведен другой статистический анализ.
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Sanaz Javadi, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-0066 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
  • P30CA016672 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2019-08255 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стадия IA Рак шейки матки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться