Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ГЭРБ после ПОЭМ у пациентов, перенесших традиционные и косые волокна с сохранением задней миотомии по поводу ахалазии кардии (POEM)

18 апреля 2024 г. обновлено: Mohan Ramchandani, Asian Institute of Gastroenterology, India

Сравнение гастроэзофагеального рефлюкса между обычными и косыми волокнами с сохранением эндоскопической миотомии при ахалазии кардии — рандомизированное контролируемое исследование

В этом исследовании мы оценим частоту возникновения рефлюкс-эзофагита между двумя различными техниками задней пероральной эндоскопической миотомии (ПОЭМ), т. е. традиционной ПОЭМ по сравнению с ПОЭМ с косой/слинговой фиброзной тканью. Это рандомизированное исследование, в котором пациенты с идиопатической ахалазией будут рандомизированы в две группы в соотношении 1:1.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом рандомизированном исследовании пациентам с идиопатической ахалазией будет проведена ПОЭМ с использованием двух следующих методик. В первом методе будет выполняться традиционная задняя ПОЭМ, при которой петля или косые волокна не будут щадить во время ПОЭМ. Петлевые или косые волокна можно распознать по конфигурации волокон ниже желудочно-пищеводного перехода и по определению границы между петлевыми и круговыми волокнами, образованными проникающими сосудами. Во второй группе (группа косых волокон) волокна ремня будут выборочно сохранены, и будут сохранены только круговые волокна.

Другие этапы процедуры POEM будут такими же, как описано в стандартной методике POEM. К ним относятся подслизистая инъекция физиологического раствора, смешанного с красителем индигокармин, разрез слизистой оболочки, прохождение подслизистого туннеля с использованием треугольного ножа в режиме спрей-коагуляции (Эффект 2, мощность 50 Вт), миотомия на 2-4 см ниже желудочно-пищеводного перехода и закрытие разреза слизистой оболочки с помощью эндоклипы.

Управление после POEM: все пациенты не будут принимать перорально в течение примерно 24 часов после процедуры. На следующий день будет выполнено рассчитанное по времени глотание бария и начато пероральное введение жидкостей. Мягкая очищенная диета будет начата с 3-го дня.

Ингибиторы протонной помпы (ИПП), эквивалентные 40 мг пантопразола в день, будут назначаться всем пациентам, если нет противопоказаний.

Последующее наблюдение: первая оценка будет проведена через 2 месяца после POEM. Во время этой оценки будут регистрироваться следующие параметры: облегчение симптомов, симптомы рефлюкса и воздействие кислоты на пищевод. Прием ИПП прекращают за 1-2 недели до оценки ГЭРБ.

Последующая оценка будет проводиться через 6 месяцев на наличие симптомов рефлюкса и симптомов ахалазии с использованием шкалы Эккардта.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
114

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Индия, 500082
        • Asian Institute of Gastroenterology/AIG Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с ахалазией 1 и 2 типа с оценкой по шкале Эккардта >3 (ахалазия по шкале 0-12).
  2. Пациенты в возрасте 18-75 лет.
  3. Пациенты, ранее не получавшие лечения или имеющие в анамнезе пневматическую баллонную дилатацию.
  4. Пациенты, которые желают и могут соблюдать процедуры исследования и предоставляют письменную форму информированного согласия на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с ахалазией кардии 3 типа или любым другим нарушением моторики пищевода,
  2. Пациенты, перенесшие ранее операции на пищеводе или желудке,
  3. Пациенты с активным тяжелым эзофагитом,
  4. Пациенты с большими дивертикулами нижнего отдела пищевода,
  5. Пациенты с большой (> 3 см) грыжей пищеводного отверстия диафрагмы,
  6. Больные с сигмовидным отделом пищевода,

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Общепринятый
В «обычной группе» будет выполнена стандартная задняя миотомия, при этом стропа или косые волокна не будут сохранены за пределами желудочно-пищеводного перехода.
Процедура: Пероральная эндоскопическая миотомия

Пероральная эндоскопическая миотомия (ПОЭМ) — эндоскопический метод лечения ахалазии кардии. В этом исследовании мы оценим влияние двух различных методов задней POEM на заболеваемость гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ).

Задняя ПОЭМ будет выполняться по стандартной методике. Миотомия за пределами GEJ будет отличаться в двух группах. В одной группе петлевые волокна не будут избавлены от диссекции, а во второй группе петлевые волокна будут выборочно избавлены от миотомии.
Экспериментальный: Косая или строповая щадящая группа волокон
В группе косых или строповых волокон избирательно разрезаются только круговые мышечные волокна, а строповые волокна сохраняются.
Процедура: Пероральная эндоскопическая миотомия

Пероральная эндоскопическая миотомия (ПОЭМ) — эндоскопический метод лечения ахалазии кардии. В этом исследовании мы оценим влияние двух различных методов задней POEM на заболеваемость гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ).

Задняя ПОЭМ будет выполняться по стандартной методике. Миотомия за пределами GEJ будет отличаться в двух группах. В одной группе петлевые волокна не будут избавлены от диссекции, а во второй группе петлевые волокна будут выборочно избавлены от миотомии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Значительный рефлюкс-эзофагит, степень Лос-Анджелеса (≥степень B)
Временное ограничение: 8 недель
Оценка рефлюкс-эзофагита будет проводиться через 8 недель после процедуры с использованием системы оценок Лос-Анджелеса (от A до D).
8 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический успех, оценка по шкале Эккардта (минимум: 0, максимум: 12), оценка по шкале Эккарда ≤3: успех, >3: неудача
Временное ограничение: 8 недель
Клинический успех будет оцениваться по шкале Эккардта.
8 недель
Клинический успех по шкале Эккардта (минимум: 0, максимум: 12)
Временное ограничение: 6 месяцев
Клинический успех будет оцениваться по шкале Эккардта. Оценка Эккардта ≤3 будет считаться клиническим успехом, а >3 будет рассматриваться как клиническая неудача.
6 месяцев
Пищеводная манометрия
Временное ограничение: 8 недель
Пищеводная манометрия будет выполнена через 8 недель, а интегрированное релаксационное давление будет рассчитано и представлено в мм рт. ст. 5. Изменение давления ВРП с помощью манометрии (оценивается перед процедурой и через 8 недель).
8 недель
Высота бариевого столбика при глотании бария по времени; Успех: > 50% уменьшение высоты столбика бария
Временное ограничение: 2 месяца
Проглатывание бария по времени будет выполнено после процедуры POEM, и опорожнение пищевода будет наблюдаться и сравниваться с временной эзофагограммой бария до POEM.
2 месяца
Воздействие кислоты на пищевод, время воздействия кислоты> 6 ненормально, <4: нормально, 4-6: неубедительно
Временное ограничение: 8 недель
Через 8 недель будет проведено 24-часовое исследование рН-импеданса, и будет рассчитано воздействие кислоты на пищевод.
8 недель
Симптомы рефлюкса, оценка качества жизни при ГЭРБ (минимальная оценка: 0, максимальная оценка: 50)
Временное ограничение: 8 недель
Симптомы гастроэзофагеального рефлюкса будут оцениваться по шкале симптомов.
8 недель
Гастроэзофагеальный рефлюкс с оценкой по шкале Де Меестера через 8 недель: оценка по шкале Де Меестера ≥14,7 ненормальна, <14,7: норма
Временное ограничение: 8 недель
Баллы DeMeester будут рассчитаны через 8 недель после процедуры POEM.
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Asian Institute of Gastroenterology, India

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Dr. Vincy Chandran, MBBS,MD, Asian Institute of Gastroenterology Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 апреля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • POEM001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками