Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние смешанной макропитательной пищи с триглицеридами средней цепи на окисление постпрандиальных макронутриентов

24 марта 2020 г. обновлено: Jonatan Ruiz Ruiz, Universidad de Granada

Влияние добавления триглицеридов со средней длиной цепи в смешанную макронутриентную пищу на окисление постпрандиальных макронутриентов

Основная цель этого исследования - определить влияние добавления триглицеридов со средней длиной цепи в смешанную макропитательную пищу на постпрандиальное окисление макронутриентов (т. окисление жиров, окисление углеводов, изменение дыхательного коэффициента, пикового дыхательного коэффициента и т. д.).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Смешанная пища, характеризующаяся высоким содержанием углеводов, может вызвать увеличение постпрандиального окисления углеводов. Триглицериды средней цепи могут всасываться и метаболизироваться немедленно. Вполне вероятно, что его добавление к смешанной пище устраняет снижение окисления углеводов и увеличение окисления жиров. Если эта гипотеза верна, более низкое постпрандиальное окисление углеводов может привести к более высокому постпрандиальному воздействию гипергликемии, что представляет клинический интерес.

20 молодых людей будут рандомизированы в два состояния (экспериментальное и контрольное) с интервалом в 7 дней между состояниями. Каждый день оценки будет соответствовать следующим тестам:

  1. Оценка основного обмена с помощью непрямой калориметрии.
  2. Прием соответствующей смешанной пищи (опытной или контрольной)
  3. Постпрандиальное окисление питательных веществ и расход энергии с помощью непрямой калориметрии
  4. Оценка образцов крови в 9 временных точках в течение дня оценки.
  5. Постпрандиальные ощущения, связанные с аппетитом, в 11 временных точках в течение дня оценки

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Lucas Jurado Fasoli, PhD student
  • Электронная почта: juradofasoli@ugr.es

Места учебы

  • Испания
      • Granada, Испания, 18011
        • Рекрутинг
        • Jonatan Ruiz Ruiz
        • Контакт:
          • Jonatan Ruiz Ruiz, Dr
          • Электронная почта: ruizj@ugr.es
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина или женщина
  • Возраст 18-30 лет
  • ИМТ: 18-27,5 кг/м2
  • Стабильный вес за последние 3 месяца (изменения массы тела <35 кг)
  • Участник должен быть способен и готов дать согласие, понимать критерии исключения, инструкции и протоколы.

Критерий исключения:

  • История сердечно-сосудистых заболеваний
  • Диабет или гипертония
  • Беременность, планирование беременности или кормление грудью
  • Лечились ранее или в течение периода исследования рецептурными препаратами: антигипертензивными, гиполипидемическими, снижающими кислотность мочевого пузыря, снижающими уровень глюкозы, бета-блокаторами или любыми препаратами, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты.
  • Гематологическая патология
  • Имели переливание крови или тяжелую кровопотерю в течение последних 3 месяцев
  • Аллергия/непереносимость белков молока, рыбы, сои и/или любого ингредиента смешанной пищи
  • Любое неконтролируемое заболевание, которое может повлиять на результаты или усугубиться в результате участия в исследовании.
  • Клаустрофобия
  • Игольчатая фобия
  • Признаны следователем непригодными по любой другой причине, препятствующей сбору данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Еда со среднецепочечными триглицеридами в первую очередь
Группа 1: участники рандомизированы для получения смешанной пищи с триглицеридами со средней длиной цепи.
Диетическая добавка: Смешанная мука с триглицеридами средней цепи
Смешанная жидкая мука с макронутриентами (1,6 ккал/мл, 15 % белков, 47 % углеводов, 35 % жиров, 3 % клетчатки) с триглицеридами со средней длиной цепи (3 г/100 ккал). Количество с запасом энергии, эквивалентным их 50%-ному базовому уровню метаболизма.
Диетическая добавка: Смешанное питание с заменой среднецепочечных триглицеридов ненасыщенными триглицеридами
Смешанная жидкая мука с макронутриентами (1,6 ккал/мл, 15% белков, 47% углеводов, 35% жиров, 3% клетчатки) без триглицеридов со средней длиной цепи (заменена триглицеридами с длинной цепью). Количество с запасом энергии, эквивалентным их 50%-ному базовому уровню метаболизма.
Активный компаратор: Второй прием пищи со среднецепочечными триглицеридами
Группа 2: участники рандомизированы для получения смешанной пищи без триглицеридов со средней длиной цепи.
Диетическая добавка: Смешанная мука с триглицеридами средней цепи
Смешанная жидкая мука с макронутриентами (1,6 ккал/мл, 15 % белков, 47 % углеводов, 35 % жиров, 3 % клетчатки) с триглицеридами со средней длиной цепи (3 г/100 ккал). Количество с запасом энергии, эквивалентным их 50%-ному базовому уровню метаболизма.
Диетическая добавка: Смешанное питание с заменой среднецепочечных триглицеридов ненасыщенными триглицеридами
Смешанная жидкая мука с макронутриентами (1,6 ккал/мл, 15% белков, 47% углеводов, 35% жиров, 3% клетчатки) без триглицеридов со средней длиной цепи (заменена триглицеридами с длинной цепью). Количество с запасом энергии, эквивалентным их 50%-ному базовому уровню метаболизма.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постпрандиальное окисление питательных веществ
Временное ограничение: 4 часа
Окисление жиров или углеводов, измеренное методом прямой калориметрии
4 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постпрандиальные концентрации глюкозы в крови
Временное ограничение: 4 часа
Измерения концентрации глюкозы в крови
4 часа
Постпрандиальные концентрации инсулина в крови
Временное ограничение: 4 часа
Измерения концентрации инсулина в крови
4 часа
Постпрандиальные концентрации неэтерифицированных жирных кислот в крови
Временное ограничение: 4 часа
Измерение концентрации неэтерифицированных жирных кислот в крови
4 часа
Постпрандиальные концентрации триглицеридов в крови
Временное ограничение: 4 часа
Измерение концентрации триглицеридов в крови
4 часа
Постпрандиальные концентрации холестерина в крови
Временное ограничение: 4 часа
Измерения концентрации холестерина в крови
4 часа
Постпрандиальные концентрации глицерина в крови
Временное ограничение: 4 часа
Измерения концентрации глицерина в крови
4 часа
Постпрандиальные концентрации лактата в крови
Временное ограничение: 4 часа
Измерения концентрации лактата в крови
4 часа
Расход энергии после приема пищи
Временное ограничение: 4 часа
Измерено методом прямой калориметрии
4 часа
Постпрандиальные ощущения, связанные с аппетитом
Временное ограничение: 4 часа
Измеряется визуальными аналоговыми весами (ВАШ). Оценка в диапазоне от 0 до 100 мм. Более высокие значения означают самую положительную оценку, а более низкие значения означают самую отрицательную оценку.
4 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidad de Granada

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Jonatan Ruiz Ruiz, Dr., Universidad de Granada

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
25 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • nº 1102/CEIH/2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками