Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармако-нейровизуализационные исследования поведения приближения/избегания и патологоанатомические исследования: исследование 1.2 (манипулирование стрессом)

4 декабря 2025 г. обновлено: Diego Pizzagalli, Mclean Hospital

Новые цели лечения аффективных расстройств посредством межвидового исследования подхода/избегания принятия решений

В этом исследовании изучается, как люди с перенесенным большим депрессивным расстройством (БДР) в ремиссии принимают решения о приближении к избеганию и какие области мозга участвуют в таких решениях. Информация, собранная с помощью МРТ и поведенческих задач, будет использоваться для прогнозирования симптомов депрессии в будущем.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Главные цели этого исследования заключаются в изучении: (1) нейронных субстратов поведения приближения/избегания при ремиттированных БДР; (2) индуцированная стрессом передача сигналов у лиц в ремиссии с БДР в прошлом; (3) нейронные маркеры, которые проспективно предсказывают течение заболевания.

Это будет достигнуто с помощью инновационного метода использования функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) во время задачи принятия решения о подходе/избегании.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
148

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъектами этого исследования будут 96 участников, набранных из сообщества Центром исследований депрессии, тревоги и стресса (директор: доктор Диего Пиццагалли, доктор философии). В число участников войдут: (1) 48 участников с БДР в прошлом; и (2) 48 демографически сопоставимых здоровых людей из контрольной группы.

Описание

Критерии включения для всех участников:

  • Всех полов, рас и национальностей, в возрасте от 18 до 45 лет.
  • Способны дать письменное информированное согласие и свободно владеют английским языком
  • Правша
  • Отсутствие каких-либо психотропных препаратов в течение как минимум 2 недель
  • Имеет смартфон (iPhone или Android) (необходим для мгновенной экологической оценки)

Критерии включения в группу «Регрессирующий БДР»:

  • Соответствует критериям включения по всем предметам, а также:
  • История БДР по определению DSM-5
  • Отсутствие тревожного расстройства в течение последних двух месяцев

Критерии исключения для всех участников:

  • Субъекты с суицидальными мыслями, амбулаторное лечение которых врач-исследователь считает небезопасным. Эти пациенты будут немедленно направлены на соответствующее клиническое лечение.
  • Беременные женщины или женщины детородного возраста, которые не используют принятые с медицинской точки зрения средства контрацепции (определяемые как оральные противозачаточные таблетки или имплантаты, презервативы, диафрагмы, спермициды, ВМС, перевязка п/к маточных труб или партнер с вазэктомией)
  • Серьезное или нестабильное заболевание, включая сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, эндокринные, неврологические или гематологические заболевания
  • История судорожного расстройства
  • Наличие в анамнезе психических заболеваний, кроме депрессии или тревожных расстройств, среди групп с текущим БДР и ремиттированным БДР.
  • История расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ или расстройства, связанного с употреблением алкоголя (согласно определению этих терминов в DSM-5); за исключением того, что субъекты с депрессией могут иметь в анамнезе «легкое» расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ / алкоголя, только если оно закончилось не менее 12 месяцев назад.
  • История употребления кокаина или стимуляторов или дофаминергических препаратов
  • История или текущий диагноз деменции, или оценка < 26 по Краткому обследованию психического состояния во время скринингового визита;
  • Пациенты с конгруэнтными или неконгруэнтными настроению психотическими чертами
  • Текущее использование других психотропных препаратов
  • Клинические или лабораторные признаки гипотиреоза
  • Пациенты с пожизненным анамнезом электросудорожной терапии (ЭСТ)
  • Несоблюдение стандартных требований безопасности МРТ
  • Аномальные результаты ЭКГ и лабораторных исследований
  • История судорожного расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
перенесенный БДР
Немедикаментозные ремиттированные участники с прошлой историей БДР
Устройство: Аверсивные стимулы
В качестве аверсивного стимула будет использоваться электротактильная стимуляция. Аверсивный стимул доставляется в виде легкой полусекундной стимуляции лодыжки, откалиброванной до субъективного порога дискомфорта, но не болезненности. Эта стимуляция осуществляется стимулятором постоянного тока Digitimer DS8R (Digitimer North America, LLC. футов Лодердейл, Флорида). Его предыдущая модель DS71 была безопасно применена в исследованиях с ранее одобренными MGH IRB (Milad et al., 2013).
Другие имена:
  • нет другого имени
Субъекты управления
здоровые субъекты контроля
Устройство: Аверсивные стимулы
В качестве аверсивного стимула будет использоваться электротактильная стимуляция. Аверсивный стимул доставляется в виде легкой полусекундной стимуляции лодыжки, откалиброванной до субъективного порога дискомфорта, но не болезненности. Эта стимуляция осуществляется стимулятором постоянного тока Digitimer DS8R (Digitimer North America, LLC. футов Лодердейл, Флорида). Его предыдущая модель DS71 была безопасно применена в исследованиях с ранее одобренными MGH IRB (Milad et al., 2013).
Другие имена:
  • нет другого имени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клиническое интервью
Временное ограничение: Базовый уровень
Для оценки психологического состояния
Базовый уровень
Слюнный кортизол
Временное ограничение: Базовый уровень
Для оценки уровня стресса
Базовый уровень
Поведенческие характеристики в вероятностной задаче вознаграждения (PRT)
Временное ограничение: Базовый уровень
Вероятностная задача с вознаграждением оценивает обучение с положительным подкреплением.
Базовый уровень
Данные МРТ
Временное ограничение: МРТ проводится в течение 30 дней после скринингового визита.
Для тестирования нейронных коррелятов поведения при принятии решений сближения и избегания в трансдиагностической выборке.
МРТ проводится в течение 30 дней после скринингового визита.
Последующие клинические интервью
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев после посещения МРТ-сканирования
Для оценки изменений психологического состояния
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев после посещения МРТ-сканирования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Mclean Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Diego Pizzagalli, PhD, Mclean Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
19 января 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
24 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 декабря 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2020A000886

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками