Фармако-нейровизуализационные исследования поведения приближения/избегания и патологоанатомические исследования: исследование 1.2 (манипулирование стрессом)
9 мая 2024 г. обновлено: Diego Pizzagalli, Mclean Hospital
Новые цели лечения аффективных расстройств посредством межвидового исследования подхода/избегания принятия решений
В этом исследовании изучается, как люди с перенесенным большим депрессивным расстройством (БДР) в ремиссии принимают решения о приближении к избеганию и какие области мозга участвуют в таких решениях.
Информация, собранная с помощью МРТ и поведенческих задач, будет использоваться для прогнозирования симптомов депрессии в будущем.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Главные цели этого исследования заключаются в изучении: (1) нейронных субстратов поведения приближения/избегания при ремиттированных БДР; (2) индуцированная стрессом передача сигналов у лиц в ремиссии с БДР в прошлом; (3) нейронные маркеры, которые проспективно предсказывают течение заболевания.
Это будет достигнуто с помощью инновационного метода использования функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ) во время задачи принятия решения о подходе/избегании.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
148
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
- McLean Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъектами этого исследования будут 96 участников, набранных из сообщества Центром исследований депрессии, тревоги и стресса (директор: доктор Диего Пиццагалли, доктор философии).
В число участников войдут: (1) 48 участников с БДР в прошлом; и (2) 48 демографически сопоставимых здоровых людей из контрольной группы.
Описание
Критерии включения для всех участников:
- Всех полов, рас и национальностей, в возрасте от 18 до 45 лет.
- Способны дать письменное информированное согласие и свободно владеют английским языком
- Правша
- Отсутствие каких-либо психотропных препаратов в течение как минимум 2 недель
- Имеет смартфон (iPhone или Android) (необходим для мгновенной экологической оценки)
Критерии включения в группу «Регрессирующий БДР»:
- Соответствует критериям включения по всем предметам, а также:
- История БДР по определению DSM-5
- Отсутствие тревожного расстройства в течение последних двух месяцев
Критерии исключения для всех участников:
- Субъекты с суицидальными мыслями, амбулаторное лечение которых врач-исследователь считает небезопасным. Эти пациенты будут немедленно направлены на соответствующее клиническое лечение.
- Беременные женщины или женщины детородного возраста, которые не используют принятые с медицинской точки зрения средства контрацепции (определяемые как оральные противозачаточные таблетки или имплантаты, презервативы, диафрагмы, спермициды, ВМС, перевязка п/к маточных труб или партнер с вазэктомией)
- Серьезное или нестабильное заболевание, включая сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, респираторные, эндокринные, неврологические или гематологические заболевания
- История судорожного расстройства
- Наличие в анамнезе психических заболеваний, кроме депрессии или тревожных расстройств, среди групп с текущим БДР и ремиттированным БДР.
- История расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ или расстройства, связанного с употреблением алкоголя (согласно определению этих терминов в DSM-5); за исключением того, что субъекты с депрессией могут иметь в анамнезе «легкое» расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ / алкоголя, только если оно закончилось не менее 12 месяцев назад.
- История употребления кокаина или стимуляторов или дофаминергических препаратов
- История или текущий диагноз деменции, или оценка < 26 по Краткому обследованию психического состояния во время скринингового визита;
- Пациенты с конгруэнтными или неконгруэнтными настроению психотическими чертами
- Текущее использование других психотропных препаратов
- Клинические или лабораторные признаки гипотиреоза
- Пациенты с пожизненным анамнезом электросудорожной терапии (ЭСТ)
- Несоблюдение стандартных требований безопасности МРТ
- Аномальные результаты ЭКГ и лабораторных исследований
- История судорожного расстройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
перенесенный БДР
Немедикаментозные ремиттированные участники с прошлой историей БДР
|
В качестве аверсивного стимула будет использоваться электротактильная стимуляция.
Аверсивный стимул доставляется в виде легкой полусекундной стимуляции лодыжки, откалиброванной до субъективного порога дискомфорта, но не болезненности.
Эта стимуляция осуществляется стимулятором постоянного тока Digitimer DS8R (Digitimer North America, LLC.
футов
Лодердейл, Флорида).
Его предыдущая модель DS71 была безопасно применена в исследованиях с ранее одобренными MGH IRB (Milad et al., 2013).
Другие имена:
|
|
Субъекты управления
здоровые субъекты контроля
|
В качестве аверсивного стимула будет использоваться электротактильная стимуляция.
Аверсивный стимул доставляется в виде легкой полусекундной стимуляции лодыжки, откалиброванной до субъективного порога дискомфорта, но не болезненности.
Эта стимуляция осуществляется стимулятором постоянного тока Digitimer DS8R (Digitimer North America, LLC.
футов
Лодердейл, Флорида).
Его предыдущая модель DS71 была безопасно применена в исследованиях с ранее одобренными MGH IRB (Milad et al., 2013).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническое интервью
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для оценки психологического состояния
|
Базовый уровень
|
|
Слюнный кортизол
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Для оценки уровня стресса
|
Базовый уровень
|
|
Поведенческие характеристики в вероятностной задаче вознаграждения (PRT)
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Вероятностная задача с вознаграждением оценивает обучение с положительным подкреплением.
|
Базовый уровень
|
|
Данные МРТ
Временное ограничение: МРТ проводится в течение 30 дней после скринингового визита.
|
Для тестирования нейронных коррелятов поведения при принятии решений сближения и избегания в трансдиагностической выборке.
|
МРТ проводится в течение 30 дней после скринингового визита.
|
|
Последующие клинические интервью
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев после посещения МРТ-сканирования
|
Для оценки изменений психологического состояния
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев и 12 месяцев после посещения МРТ-сканирования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Diego Pizzagalli, PhD, McLean Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 января 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 марта 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020A000886
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .