Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повреждение печени у пациентов с COVID-19

19 июля 2020 г. обновлено: Maria Julia Cremona, Austral University, Argentina

Повреждение печени у госпитализированных пациентов с COVID-19 в Латинской Америке: клиническая характеристика и прогностические факторы

Заболевание коронавирусом впервые было диагностировано в декабре 2019 года в городе Ухань, Китай. Недавно Всемирная организация здравоохранения объявила коронавирусную болезнь 2019 года (COVID-19) пандемией. Инфекцию вызывает коронавирус тяжелого острого респираторного синдрома 2 (SARS-CoV-2). Это одноцепочечный РНК-вирус, который вызывает у людей легкие респираторные симптомы и обычно имеет хороший прогноз. Однако у определенной группы больных она проявляется тяжелой пневмонией, респираторным дистресс-синдромом, полиорганной дисфункцией и летальным исходом. Факторами, связанными с худшим прогнозом, являются возраст старше 60 лет, наличие сахарного диабета, сердечно-сосудистых заболеваний и ожирения. Согласно исследованиям, проведенным в странах Восточного мира, распространенность поражения печени у пациентов с заболеванием COVID-19 колеблется от 14% до 53%, чаще у пациентов с тяжелыми симптомами заболевания COVID-19.

На самом деле неизвестно, является ли поражение печени пациентов с инфекцией SARS-CoV-2 вторичным по отношению к прямому воздействию вируса на печень. Один из механизмов действия SARS-CoV-2 заключается в связывании с рецептором ангиотензинпревращающего фермента, который присутствует в холангиоцитах, что может объяснить его выделение с фекалиями. Однако повреждение печени может быть связано с иммунным ответом, генерируемым в организме вирусом с синдромом системной воспалительной реакции, и высвобождением воспалительных цитокинов, таких как IL6, вызывающих прямое цитопатическое повреждение печени. С другой стороны, это может быть следствием приема гепатотоксических препаратов во время госпитализации, таких как антибиотики, противовирусные препараты или нестероидные противовоспалительные препараты. Биопсия печени показала микровакуолярный стеатоз и умеренный портальный и лобулярный воспалительный инфильтрат.

Поэтому целью данного исследования является оценка распространенности осложнений со стороны печени (повреждение печени, декомпенсация цирроза) у пациентов с диагнозом COVID-19 в Латинской Америке. В качестве второстепенных целей исследователи опишут клинические характеристики болезни COVID-19 и выявят факторы риска, связанные с неблагоприятным прогнозом.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Сценарий Многоцентровое исследование пациентов, госпитализированных с SARS-CoV-2 в различных учреждениях Латинской Америки под руководством группы по изучению коронавируса и печени Латиноамериканской ассоциации изучения печени (ALEH), координируемой доктором Марсело Сильва. Этот проект был представлен ALEH, которая сочла его очень интересным и будет способствовать его распространению среди партнеров и связанных ассоциаций с целью получения максимального участия от центров в регионе.

Дизайн Обсервационное перекрестное исследование для описания распространенности заболеваний печени у пациентов, госпитализированных по поводу SARS-CoV-2. Административный период исследования будет с 25.04.20 по 15.12.20. Датой регистрации пациентов будет дата постановки диагноза инфекции SARS-CoV-2, а датой окончания наблюдения будет день выписки из больницы, направления в другой центр или смерти.

Участвующие центры будут выявлять пациентов, отвечающих критериям отбора, в течение периода исследования. Диагноз SARS-CoV-2 можно поставить в любой момент госпитализации. Все включенные пациенты будут оцениваться и лечиться в соответствии с конкретным протоколом каждого учреждения. Последующий период будет длиться до дня выписки из больницы или смерти.

Для регистрации данных будет подготовлена ​​специальная закодированная форма, которая впоследствии будет загружена в компьютеризированную базу данных для последующего анализа. Переменные воздействия, включенные в форму, будут собраны врачами, проводящими расследование.

Следующее исследование будет проведено в соответствии с международными рекомендациями по обсервационным исследованиям. Руководство STROBE.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
320

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
    • Buenos Aires
      • Pilar, Buenos Aires, Аргентина, 1629
        • Universidad Austral

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

17 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты старше 17 лет госпитализированы с COVID-19

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 17 лет
  • Пациенты с диагнозом инфекции SARS-CoV-2
  • Госпитализированные пациенты

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пациенты без повреждения печени
Госпитализированные пациенты с заболеванием COVID-19, у которых не развилось поражение печени
Пациенты с повреждением печени
Госпитализированные пациенты с болезнью COVID-19, у которых развилось поражение печени
Другой: Травма печени
Повышение LFT или декомпенсация печени

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поражение печени у пациентов с COVID-19
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Госпитализированные пациенты с COVD-19, у которых развилось поражение печени
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностические факторы, связанные со смертью
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Факторы, связанные с худшим исходом
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Клиническая характеристика больных, у которых развилось поражение печени
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
Описание пациентов, госпитализированных с COVID-19
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Austral University, Argentina

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Marcelo O Silva, MD, Austral University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
21 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CIE N° P 20-011

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками