Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация иммунотерапии и неоадъювантной химиолучевой терапии при местнораспространенном раке прямой кишки MSI-H

1 июня 2020 г. обновлено: Zhen Zhang, Fudan University

Испытание фазы II иммунотерапии в сочетании с неоадъювантной химиолучевой терапией при местно-распространенном раке прямой кишки с высокой микросателлитной нестабильностью

В исследовании оценивается добавление иммунотерапии антителом PD-1 в неоадъювантную химиолучевую терапию местно-распространенного рака прямой кишки (LARC) с высокой микросателлитной стабильностью (MSI-H). В общей сложности 50 пациентов MSI-H LARC получат 2 цикла антитела к PD-1, затем капецитабин плюс радиосенсибилизированную неоадъювантную химиолучевую терапию иринотеканом и еще 3 цикла антитела к PD-1, наконец, получат тотальное мезоректальное иссечение (ТМЭ) и 6 циклов адъювантной химиотерапии XELOX. Будут проанализированы степень ответа опухоли, побочные эффекты и долгосрочный прогноз.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Zhen Zhang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. патологически подтвержденная аденокарцинома
  2. клиническая стадия Т3-4 и/или N+
  3. расстояние от анального края менее 12 см
  4. без отдаленных метастазов
  5. возраст 18-70 лет, женщины и мужчины
  6. КПС >=70
  7. UGT1A1*28 6/6 или 6/7
  8. статус MSI — MSI-H или d-MMR
  9. без предшествующей противораковой терапии или иммунотерапии
  10. с хорошим соответствием
  11. подписали информированное согласие

Критерий исключения:

  1. беременные или кормящие женщины
  2. история других злокачественных новообразований в течение 5 лет
  3. серьезные медицинские заболевания, такие как тяжелые психические расстройства, сердечные заболевания, неконтролируемая инфекция и т. д.
  4. иммунодефицитное заболевание или длительный прием иммунодепрессантов
  5. исходные показатели крови и биохимические показатели не соответствуют следующим критериям: нейтрофилы ≥1,5×10^9/л, Hb≥90 г/л, PLT≥100×10^9/л, АЛТ/АСТ ≤2,5 ВГН, Cr≤1 ВГН
  6. Дефицит ДПД
  7. УГТ1А1*28 7/7
  8. статус MSI — MSS или p-MMR
  9. аллергия на любой компонент терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечебная рука
В общей сложности 50 пациентов MSI-H LARC получат 2 цикла антитела к PD-1, затем капецитабин плюс радиосенсибилизированную неоадъювантную химиолучевую терапию иринотеканом и еще 3 цикла антитела к PD-1, наконец, получат тотальное мезоректальное иссечение (ТМЭ) и 6 циклов адъювантной химиотерапии XELOX.
Лекарство: Капецитабин
Во время нео-CRT: 625 мг/м 2 раза в неделю с понедельника по пятницу.
Другие имена:
  • Кселода
Лекарство: Иринотекан
Во время нео-CRT: 80 мг/м2 1 раз в неделю (UGT1A1*28 6/6) или 65 мг/м2 1 раз в неделю (UGT1A1*28 6/7)
Радиация: Неоадъювантная лучевая терапия
IMRT DT: 50 Гр/25Fx
Лекарство: Антитело PD-1
Перед нео-CRT: 2 цикла антител к PD-1 После нео-CRT: 3 цикла антител к PD-1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота патологического полного ответа
Временное ограничение: Частоту патологического полного ответа оценивали после операции, которую назначали через 7-8 недель после окончания химиолучевой терапии.
Частота патологического полного ответа
Частоту патологического полного ответа оценивали после операции, которую назначали через 7-8 недель после окончания химиолучевой терапии.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
3-летняя безрецидивная выживаемость
С даты рандомизации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 36 месяцев.
Местная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первой задокументированной тазовой недостаточности, оценено до 36 месяцев.
3-летняя выживаемость без местных рецидивов
С даты рандомизации до даты первой задокументированной тазовой недостаточности, оценено до 36 месяцев.
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 36 месяцев.
3-летняя общая выживаемость
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 36 месяцев.
Побочные эффекты
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 5 лет
Нежелательные явления, связанные с химиолучевой терапией или иммунотерапией
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцененной до 5 лет
Хирургические осложнения
Временное ограничение: Операцию назначали через 7-8 недель после окончания химиолучевой терапии. И хирургические осложнения оценивались до 5 лет после операции.
Хирургические осложнения, такие как интраоперационное кровотечение, несостоятельность анастомоза, кишечная непроходимость и др.
Операцию назначали через 7-8 недель после окончания химиолучевой терапии. И хирургические осложнения оценивались до 5 лет после операции.
Состояние работоспособности (метод Зуброд-ЭКОГ-ВОЗ), диапазон 0-5. Более высокие баллы означают худшее качество жизни.
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 10 лет.
Качество жизни будет оцениваться
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 10 лет.
Карновский статус производительности, диапазон 0-100. Более высокие баллы означают лучшее качество жизни.
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 10 лет.
Качество жизни будет оцениваться
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 10 лет.
Шкала качества жизни, диапазон 0-60. Он оценивает качество жизни по 12 аспектам, включая аппетит, психическое состояние, качество сна, утомляемость и т. д. Более высокие баллы означают лучшее качество жизни.
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 10 лет.
Качество жизни будет оцениваться
С даты рандомизации до даты смерти по любой причине, оцениваемой до 10 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • FDRT-2019-104-1734

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками