Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Низкие дозы метоксифлурана для облегчения боли во время небольших амбулаторных урологических процедур

1 июня 2020 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre

Пилотное исследование для оценки возможности самостоятельного введения низких доз метоксифлюрана для облегчения боли во время небольших амбулаторных урологических процедур

Участник будет обучен самостоятельному введению препарата и ему будет предоставлен коммерческий набор ингаляторов PENTHROX. Медсестра-исследователь обучит участника и проконтролирует его использование во время процедуры. Сразу после процедуры участнику будет предложено заполнить два анкеты. Медсестра-исследователь оценит участника на наличие нежелательных явлений и свяжется с ним по телефону через 24 часа.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Многим пациентам с хроническими урологическими заболеваниями требуются многократные и иногда болезненные урологические процедуры. В идеале эти процедуры можно проводить в кабинете цистоскопии без общей анестезии. Метоксифлуран в низких дозах (MEOF) представляет собой ингаляционный неопиоидный анальгетик для самостоятельного введения и был одобрен Министерством здравоохранения Канады для кратковременного облегчения острой боли от умеренной до сильной, связанной с травмой или международными медицинскими процедурами, у взрослых пациентов в сознании. . Торговая марка PENTHROX.

Это исследование представляет собой одноцентровое пилотное исследование для оценки возможности использования самоуправляемого MEOF для облегчения боли во время небольших амбулаторных урологических процедур. Приемлемые участники получат однократную дозу исследуемого препарата во время плановой амбулаторной урологической процедуры, проводимой под цистоскопией в клинике цистоскопии.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Joanne M Lawrence, RN,BSc.
  • Номер телефона: 2309 416-480-6100
  • Электронная почта: joannelawrence@bell.net

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Sender Herschorn, MD,FRSC
  • Номер телефона: 416-480-4733

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты в сознании >=

  2. Больному назначена цистоскопия И:

    • Инъекции ботокса при гиперактивности мочевого пузыря/нейогенной гиперактивности детрузора,
    • Диагностическая гидродистензия при синдроме болезненного мочевого пузыря
    • Биопсия или прижигание опухолей мочевого пузыря
    • Биопсия, прижигание и/или инъекция поражений Ханнера
    • Визуальная уретротомия/разрез шейки мочевого пузыря =/- инъекция стриктуры
    • Оценка сложных проблем мочевыводящих путей
  3. Пациент (пациент/или его уполномоченный законный представитель) должен понимать характер исследования и предоставить письменное информированное согласие.
  4. Пациент может соблюдать все требования и процедуры исследования и заполнять необходимые анкеты.

Критерий исключения:

  1. Измененный уровень сознания по любой причине, включая травму головы, наркотики или алкоголь
  2. Клинически значимая почечная недостаточность
  3. Женщины детородного возраста, беременные или родильницы, включая роды
  4. Дисфункция печени в анамнезе после предыдущего применения MEOF или других галогенсодержащих анестетиков.
  5. Повышенная чувствительность к МЭОФ или другим галогенсодержащим анестетикам или к бутилированному гидрокситолуолу.
  6. Известная или наследственная предрасположенность к злокачественной гипертермии или тяжелые побочные реакции в анамнезе у пациента или его родственников.
  7. Обострение основного заболевания (например, хроническая боль)
  8. Клинически очевидная или потенциальная гемодинамическая нестабильность по мнению исследователя
  9. Клинически выраженное нарушение дыхания по мнению исследователя
  10. Предварительное лечение препаратом ПЕНТРОКС в течение 3 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: метоксифлуран
Лекарство: Метоксифлуран, МЭОФ
Как можно скорее после регистрации и первоначальных процедур пациенту будет предоставлен набор PENTHROX™, который включает один ингалятор, содержащий 3 мл MEOF для обезболивания. Член исследовательской группы обучит пациента самостоятельному введению MEOF. PENTHROX™ является одобренным продуктом (торговой маркой) в Канаде и коммерчески доступен в комбинированной блистерной упаковке с одним запечатанным флаконом на 3 мл и одним ингалятором PENTHROX™ с камерой с активированным углем (AC).
Другие имена:
  • Пентрокс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациентов, измеренная с использованием Глобальной оценки эффективности лечения пациентов (GMP) на момент выписки
Временное ограничение: конец процедуры
Общая оценка лекарства, которая представляет собой оценку пациентом впечатления пациента о том, насколько хорошо действует лекарство. Пациента просят оценить обезболивание, вызванное метоксифлураном, по 5-балльной шкале Лайкерта: 0 = плохое, 1 = удовлетворительное, 2 = хорошее, 3 = очень хорошее, 4 = отличное.
конец процедуры

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая/Максимальная интенсивность боли в любой момент во время процедуры с использованием числовой оценочной шкалы.
Временное ограничение: во время процедуры
Пациента просят оценить интенсивность испытываемой боли с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки. 0 баллов = отсутствие боли и 10 баллов = сильная возможная боль.
во время процедуры
Процент пациентов, нуждающихся в неотложной помощи
Временное ограничение: во время процедуры
Документирование использования препарата для неотложной помощи после введения метоксифлурана Документирование первого применения препарата для неотложной помощи, тип вводимого препарата, доза и способ введения
во время процедуры
Мера безопасности для оценки процента пациентов, нуждающихся в неотложной помощи
Временное ограничение: Во время процедуры; после процедуры и в течение 24 часов после процедуры (контакт по телефону)
Документирование неблагоприятных событий медицинским работником в качестве меры безопасности
Во время процедуры; после процедуры и в течение 24 часов после процедуры (контакт по телефону)
Впечатление медицинского работника о том, насколько хорошо подействовало лекарство, измеренное с использованием Глобальной оценки эффективности лекарственного средства для пациентов (GMP) на момент выписки
Временное ограничение: конец процедуры
Глобальная оценка эффективности лекарств — это оценка, проводимая медицинским работником, на основании их впечатления о том, насколько хорошо действует лекарство. Медицинскому работнику задают один вопрос: «Оцените облегчение боли, обеспечиваемое метоксифлураном, по 5-балльной шкале Лайкерта: 0 = плохое; 1 = удовлетворительное; 2 = хорошее; 3 = очень хорошее; 4 = отличное».
конец процедуры
Оценка того, насколько хорошо лекарство оправдало ожидания пациента в отношении облегчения боли, с использованием шкалы ожидания облегчения боли.
Временное ограничение: конец процедуры
Пациенту задают один вопрос «В какой степени оправдались ваши ожидания в отношении контроля над болью?», используя шкалу ожидания облегчения боли, в которой используется 5-балльная шкала Лайкерта: 0 = плохо; 1 = удовлетворительно; 2 = хорошо;3=очень хорошо;4=отлично
конец процедуры
Оценка того, насколько хорошо лекарство соответствовало ожиданиям медицинского работника в отношении облегчения боли, с использованием шкалы ожидания облегчения боли.
Временное ограничение: конец процедуры
Медицинскому работнику задают один вопрос «В какой степени оправдались ваши ожидания в отношении контроля над болью?» с использованием шкалы ожидания облегчения боли, в которой используется 5-балльная шкала Лайкерта: 0 = плохо; 1 = удовлетворительно; 2=хорошо;3=очень хорошо;4=отлично
конец процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Sender Herschorn, MD, FRSC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
22 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
2 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 431-2019

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками