Низкие дозы метоксифлурана для облегчения боли во время небольших амбулаторных урологических процедур
1 июня 2020 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre
Пилотное исследование для оценки возможности самостоятельного введения низких доз метоксифлюрана для облегчения боли во время небольших амбулаторных урологических процедур
Участник будет обучен самостоятельному введению препарата и ему будет предоставлен коммерческий набор ингаляторов PENTHROX. Медсестра-исследователь обучит участника и проконтролирует его использование во время процедуры. Сразу после процедуры участнику будет предложено заполнить два анкеты.
Медсестра-исследователь оценит участника на наличие нежелательных явлений и свяжется с ним по телефону через 24 часа.
Обзор исследования
Подробное описание
Многим пациентам с хроническими урологическими заболеваниями требуются многократные и иногда болезненные урологические процедуры. В идеале эти процедуры можно проводить в кабинете цистоскопии без общей анестезии. Метоксифлуран в низких дозах (MEOF) представляет собой ингаляционный неопиоидный анальгетик для самостоятельного введения и был одобрен Министерством здравоохранения Канады для кратковременного облегчения острой боли от умеренной до сильной, связанной с травмой или международными медицинскими процедурами, у взрослых пациентов в сознании. . Торговая марка PENTHROX.
Это исследование представляет собой одноцентровое пилотное исследование для оценки возможности использования самоуправляемого MEOF для облегчения боли во время небольших амбулаторных урологических процедур. Приемлемые участники получат однократную дозу исследуемого препарата во время плановой амбулаторной урологической процедуры, проводимой под цистоскопией в клинике цистоскопии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты в сознании >=
Больному назначена цистоскопия И:
- Инъекции ботокса при гиперактивности мочевого пузыря/нейогенной гиперактивности детрузора,
- Диагностическая гидродистензия при синдроме болезненного мочевого пузыря
- Биопсия или прижигание опухолей мочевого пузыря
- Биопсия, прижигание и/или инъекция поражений Ханнера
- Визуальная уретротомия/разрез шейки мочевого пузыря =/- инъекция стриктуры
- Оценка сложных проблем мочевыводящих путей
- Пациент (пациент/или его уполномоченный законный представитель) должен понимать характер исследования и предоставить письменное информированное согласие.
- Пациент может соблюдать все требования и процедуры исследования и заполнять необходимые анкеты.
Критерий исключения:
- Измененный уровень сознания по любой причине, включая травму головы, наркотики или алкоголь
- Клинически значимая почечная недостаточность
- Женщины детородного возраста, беременные или родильницы, включая роды
- Дисфункция печени в анамнезе после предыдущего применения MEOF или других галогенсодержащих анестетиков.
- Повышенная чувствительность к МЭОФ или другим галогенсодержащим анестетикам или к бутилированному гидрокситолуолу.
- Известная или наследственная предрасположенность к злокачественной гипертермии или тяжелые побочные реакции в анамнезе у пациента или его родственников.
- Обострение основного заболевания (например, хроническая боль)
- Клинически очевидная или потенциальная гемодинамическая нестабильность по мнению исследователя
- Клинически выраженное нарушение дыхания по мнению исследователя
- Предварительное лечение препаратом ПЕНТРОКС в течение 3 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: метоксифлуран
|
Как можно скорее после регистрации и первоначальных процедур пациенту будет предоставлен набор PENTHROX™, который включает один ингалятор, содержащий 3 мл MEOF для обезболивания.
Член исследовательской группы обучит пациента самостоятельному введению MEOF.
PENTHROX™ является одобренным продуктом (торговой маркой) в Канаде и коммерчески доступен в комбинированной блистерной упаковке с одним запечатанным флаконом на 3 мл и одним ингалятором PENTHROX™ с камерой с активированным углем (AC).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов, измеренная с использованием Глобальной оценки эффективности лечения пациентов (GMP) на момент выписки
Временное ограничение: конец процедуры
|
Общая оценка лекарства, которая представляет собой оценку пациентом впечатления пациента о том, насколько хорошо действует лекарство.
Пациента просят оценить обезболивание, вызванное метоксифлураном, по 5-балльной шкале Лайкерта: 0 = плохое, 1 = удовлетворительное, 2 = хорошее, 3 = очень хорошее, 4 = отличное.
|
конец процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая/Максимальная интенсивность боли в любой момент во время процедуры с использованием числовой оценочной шкалы.
Временное ограничение: во время процедуры
|
Пациента просят оценить интенсивность испытываемой боли с использованием 11-балльной числовой шкалы оценки.
0 баллов = отсутствие боли и 10 баллов = сильная возможная боль.
|
во время процедуры
|
|
Процент пациентов, нуждающихся в неотложной помощи
Временное ограничение: во время процедуры
|
Документирование использования препарата для неотложной помощи после введения метоксифлурана Документирование первого применения препарата для неотложной помощи, тип вводимого препарата, доза и способ введения
|
во время процедуры
|
|
Мера безопасности для оценки процента пациентов, нуждающихся в неотложной помощи
Временное ограничение: Во время процедуры; после процедуры и в течение 24 часов после процедуры (контакт по телефону)
|
Документирование неблагоприятных событий медицинским работником в качестве меры безопасности
|
Во время процедуры; после процедуры и в течение 24 часов после процедуры (контакт по телефону)
|
|
Впечатление медицинского работника о том, насколько хорошо подействовало лекарство, измеренное с использованием Глобальной оценки эффективности лекарственного средства для пациентов (GMP) на момент выписки
Временное ограничение: конец процедуры
|
Глобальная оценка эффективности лекарств — это оценка, проводимая медицинским работником, на основании их впечатления о том, насколько хорошо действует лекарство.
Медицинскому работнику задают один вопрос: «Оцените облегчение боли, обеспечиваемое метоксифлураном, по 5-балльной шкале Лайкерта: 0 = плохое; 1 = удовлетворительное; 2 = хорошее; 3 = очень хорошее; 4 = отличное».
|
конец процедуры
|
|
Оценка того, насколько хорошо лекарство оправдало ожидания пациента в отношении облегчения боли, с использованием шкалы ожидания облегчения боли.
Временное ограничение: конец процедуры
|
Пациенту задают один вопрос «В какой степени оправдались ваши ожидания в отношении контроля над болью?», используя шкалу ожидания облегчения боли, в которой используется 5-балльная шкала Лайкерта: 0 = плохо; 1 = удовлетворительно; 2 = хорошо;3=очень хорошо;4=отлично
|
конец процедуры
|
|
Оценка того, насколько хорошо лекарство соответствовало ожиданиям медицинского работника в отношении облегчения боли, с использованием шкалы ожидания облегчения боли.
Временное ограничение: конец процедуры
|
Медицинскому работнику задают один вопрос «В какой степени оправдались ваши ожидания в отношении контроля над болью?» с использованием шкалы ожидания облегчения боли, в которой используется 5-балльная шкала Лайкерта: 0 = плохо; 1 = удовлетворительно; 2=хорошо;3=очень хорошо;4=отлично
|
конец процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sender Herschorn, MD, FRSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
31 мая 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2020 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 431-2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .