Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физические упражнения у подростков с диабетом 1 типа

28 октября 2022 г. обновлено: Region Örebro County

Метаболические эффекты физических упражнений у подростков с диабетом 1 типа

Регулярная физическая активность является важной частью лечения диабета у подростков с диабетом 1 типа (СД1). Повышенная физическая активность имеет несколько полезных эффектов, таких как улучшение профиля липидов, чувствительности к инсулину и качества жизни. Кроме того, снижение HbA1c часто наблюдается в связи с повышенной физической активностью. Однако влияние на гликемический контроль и острую гликемическую реакцию, по-видимому, различается между различными типами упражнений. Эта проблема плохо изучена у подростков с СД1, и механизм этого до конца не изучен.

Основная цель этого исследования состояла в том, чтобы сравнить острое влияние на гликемию сопротивления и двух аэробных непрерывных и прерывистых упражнений у подростков с диабетом 1 типа. Во-вторых, исследователи хотят сравнить различные упражнения в зависимости от гормональных изменений и экспрессии мРНК в мышцах.

Во время исходного визита участников тестировали на максимальное потребление кислорода (pVO2peak) и максимальную силу (1-RM). Затем участники исследования выполнили три серии упражнений и одну контрольную сессию (отдых), каждая по 45 минут в случайном порядке. Измерения проводились во время и после тренировки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
8

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Мужской
  • Диабет 1 типа
  • HbA1c < 65 моль/моль при включении
  • Регулярные физические нагрузки
  • Возраст 16-18 лет

Критерий исключения:

  • Потребность в инсулине менее 0,5 ЕД/кг.
  • Длительность сахарного диабета менее года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Упражнение
Все испытуемые выполнят три разных упражнения и одно контрольное занятие.
Другой: Упражнения
Каждый субъект выполнял три подхода по 45 минут упражнений (непрерывные упражнения, прерывистые упражнения и упражнения с отягощениями) в случайном порядке. Кроме того, был проведен контрольный сеанс, во время которого испытуемые сидели на стуле в течение 45 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровня глюкозы в плазме во время физической нагрузки и восстановления
Временное ограничение: Глюкозу плазмы измеряли за 5 минут до и в начале приступов. После этого измеряли глюкозу через 5, 10, 15, 30 и 45 минут во время нагрузки. Кроме того, уровень глюкозы измеряли через 15, 30, 45 и 60 минут в течение начального периода восстановления.
Глюкоза плазмы (ммоль/л), измеренная ручным глюкометром
Глюкозу плазмы измеряли за 5 минут до и в начале приступов. После этого измеряли глюкозу через 5, 10, 15, 30 и 45 минут во время нагрузки. Кроме того, уровень глюкозы измеряли через 15, 30, 45 и 60 минут в течение начального периода восстановления.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сенсор глюкозы
Временное ограничение: Слепое непрерывное измерение глюкозы было начато, когда подходы к физической нагрузке были закончены, и продолжалось после использования в течение следующих 22 часов (до следующего утра в 08:00).
Слепое непрерывное измерение глюкозы (ммоль/л) использовалось для измерения сенсорной глюкозы.
Слепое непрерывное измерение глюкозы было начато, когда подходы к физической нагрузке были закончены, и продолжалось после использования в течение следующих 22 часов (до следующего утра в 08:00).
Изменения уровня гормонов во время тренировки и восстановления
Временное ограничение: Образцы сыворотки были собраны на исходном уровне и после 15, 30, 45 упражнений и после 15 минут восстановления для последующего анализа.
Инсулин, глюкагон, катехоламины, инсулиноподобный фактор роста I, кортизол, гормон роста
Образцы сыворотки были собраны на исходном уровне и после 15, 30, 45 упражнений и после 15 минут восстановления для последующего анализа.
Изменение уровней информационной рибонуклеиновой кислоты (мРНК) между исходным уровнем и уровнем физической нагрузки.
Временное ограничение: Одна биопсия (базовый уровень) была взята примерно за неделю до первой тренировки, а затем еще одна биопсия примерно за неделю. 60 минут после каждого упражнения.
Уровни мРНК анализировали с помощью микрочипа из биоптатов мышц и сравнивали между приступами упражнений и исходным уровнем.
Одна биопсия (базовый уровень) была взята примерно за неделю до первой тренировки, а затем еще одна биопсия примерно за неделю. 60 минут после каждого упражнения.
Сравнение уровней информационной рибонуклеиновой кислоты (мРНК) между различными тренировками.
Временное ограничение: Одна биопсия была собрана ок. 60 минут после каждого упражнения.
Уровни мРНК анализировали с помощью микрочипов из биоптатов мышц и сравнивали между тренировками.
Одна биопсия была собрана ок. 60 минут после каждого упражнения.
Изменение частоты сердечных сокращений во время физической нагрузки.
Временное ограничение: Частоту сердечных сокращений непрерывно отслеживали во время упражнений с 5 минут до начала упражнений и до окончания схватки (время 45 минут).
Частоту сердечных сокращений (ударов в минуту) контролировали с помощью пульсоксиметрии и сравнивали между приступами упражнений.
Частоту сердечных сокращений непрерывно отслеживали во время упражнений с 5 минут до начала упражнений и до окончания схватки (время 45 минут).
Изменение сатурации гемоглобина при физической нагрузке.
Временное ограничение: Насыщение гемоглобина измеряли непрерывно во время тренировки с 5 минут до начала тренировки и до ее окончания (время 45 минут).
Насыщение гемоглобина (SpO2%) контролировали с помощью пульсоксиметрии и сравнивали между сериями упражнений.
Насыщение гемоглобина измеряли непрерывно во время тренировки с 5 минут до начала тренировки и до ее окончания (время 45 минут).
Изменение сердечного выброса.
Временное ограничение: Сердечный выброс измеряли непрерывно во время тренировки за 5 минут до начала тренировки и до ее окончания (время 45 минут).
Сердечный выброс (л/мин) измеряли с помощью Physioflow и сравнивали между сериями упражнений.
Сердечный выброс измеряли непрерывно во время тренировки за 5 минут до начала тренировки и до ее окончания (время 45 минут).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Region Örebro County

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Örebro University, Sweden

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Fawzi Kadi, Professor, School of health Sciences, Örebro University, Sweden

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
27 июня 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
5 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
31 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
28 октября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 251981

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками