Испытание камрелизумаба в сочетании с аблацией и химиотерапией у пациентов с метастазами рака поджелудочной железы в печень (SHR-1210-HLJ-009)

Критерии включения:

• Пациенты с метастазами рака поджелудочной железы в печень, диагностированными гистологически или цитологически;
• Необходимо пройти КТ или МРТ за последние 3 месяца;
• При поддающихся измерению опухолевых поражениях (спиральная КТ ≥10 мм, соответствует стандарту RECIST 1.1);
• Ожидаемое время выживания> 3 месяцев;
• Интервал между окончанием предшествующей химиотерапии пациента или адъювантной химиотерапии должен быть более 6 месяцев;
• Отсутствие лучевой терапии (если в необлученной области нет хотя бы одного измеримого целевого поражения);
• Должен забить боль;
• Возраст: от 18 до 70 лет, мужчина или женщина;
• ECOG PS: 0-1 балл;

• Функции важных органов отвечают следующим требованиям:

  1. Абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5×109/л, тромбоцитов ≥100×109/л, гемоглобина ≥9 г/дл;
  2. Билирубин ≤ 1,5 раза выше ВГН (могут быть включены пациенты, дренированные ретроградным методом); АЛТ и АСТ ≤ 5 раз выше ВГН;
  3. креатинин <120 мкмоль/л или скорость клиренса креатинина MDRD > 60 мл/мин;
• Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность (βHCG) перед началом лечения. Женщины и мужчины детородного возраста (половые отношения с женщинами детородного возраста) должны дать согласие на их эффективное применение во время лечения и через 6 мес после приема последней дозы лечения. Меры контрацепции;
• Подпись информации о пациенте и информированное согласие.

Критерий исключения:

• Женщины, которые беременны или кормят грудью, или имеют фертильность, но отказываются принимать меры контрацепции;
• В период регистрации возникла серьезная активная инфекция, требующая внутривенного лечения антибиотиками;
• Тем, у кого аллергия на исследуемые препараты;
• Наличие нейропатии ≥2 степени (CTCAE 5.0);
• Неконтролируемые, симптоматические метастазы в головной мозг или те, у кого в анамнезе трудно поддающееся контролю психическое заболевание или тяжелая интеллектуальная или когнитивная дисфункция;
• Страдающие активными, известными или подозреваемыми аутоиммунными заболеваниями (включая, но не ограничиваясь: увеит, энтерит, гепатит, воспаление гипофиза, нефрит, васкулит, гипертиреоз, гипотиреоз и потребность в бронхолитиках, лечение астмы и т. д.). Могут быть отобраны субъекты с гипотиреозом, которым требуется только заместительная гормональная терапия, и с кожными заболеваниями, не требующими системного лечения (например, витилиго, псориаз или выпадение волос);
• были вакцинированы или будут вакцинированы живой вакциной в течение 30 дней до введения камрелизумаба;
• Застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая аритмия, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, инсульт или транзиторная ишемическая атака в течение 6 мес; или другие пациенты, которые не переносят операцию;
• Страдает другими злокачественными опухолями в течение 5 лет, за исключением полностью вылеченной карциномы шейки матки in situ или плоскоклеточной карциномы кожи, или базально-клеточной карциномы кожи, которая была в основном контролируемой;
• Пациенты, которые не могут соблюдать протокол исследования или не могут участвовать в последующем наблюдении;
• Пациент уже участвовал в другом клиническом исследовании;
• лица, лишенные свободы или опеки;
• Невозможность получить медицинское наблюдение во время судебного разбирательства по географическим, социальным или психологическим причинам;
• Пациенты, которые не могут следовать протоколу исследования или не могут участвовать в последующем наблюдении;
• Исследователи считают, что участвовать в этом эксперименте нецелесообразно.