Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хроническое влияние карнитина на выздоровление

2 февраля 2021 г. обновлено: Applied Science & Performance Institute

Хроническое влияние добавки L-карнитина тартрата на выздоровление

В этом исследовании изучалось влияние CarnipureTM, высококачественного ингредиента L-карнитина, на долгосрочное (5 недель) восстановление, повреждение мышц и состояние SOD у мужчин и женщин при тренировках два дня в неделю. Первичными исходами, определяющими выздоровление, были изменения уровня креатинкиназы в сыворотке и изменения восприятия при выздоровлении. Вспомогательные переменные включали оценку силы и мощи как функционального показателя восстановления. Это исследование будет первым, в котором будет изучено влияние CarnipureTM на долгосрочное восстановление. Наша основная гипотеза заключалась в том, что добавка L-карнитина уменьшит повреждение мышц и улучшит перцептивные показатели восстановления. Наша вторичная гипотеза заключалась в том, что добавка L-карнитина будет лучше поддерживать силу и мощность и повышать статус SOD.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании изучалось влияние CarnipureTM, высококачественного ингредиента L-карнитина, на долгосрочное (5 недель) восстановление, повреждение мышц и состояние SOD у мужчин и женщин при тренировках два дня в неделю. Первичными исходами, определяющими выздоровление, были изменения уровня креатинкиназы в сыворотке и изменения восприятия при выздоровлении. Вспомогательные переменные включали оценку силы и мощи как функционального показателя восстановления. Это исследование будет первым, в котором будет изучено влияние CarnipureTM на долгосрочное восстановление. Наша основная гипотеза заключалась в том, что добавка L-карнитина уменьшит повреждение мышц и улучшит перцептивные показатели восстановления. Наша вторичная гипотеза заключалась в том, что добавка L-карнитина будет лучше поддерживать силу и мощность и повышать статус SOD.

В целом, исследование продлится 5 недель, включая поддерживающие упражнения, выполняемые 2 дня в неделю дома. Неделя 5 будет состоять из предтренировочной оценки, дня интенсивной силовой тренировки на выносливость нижней части тела и последующего 48-часового тестирования (после пятой недели). Базовое тестирование (будет проводиться примерно на 10 субъектах в день в течение 4 дней) и будет состоять из следующих мер:

  • DEXA (двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия) Анализ состава тела
  • Розыгрыш крови
  • Слюнные измерения
  • Изометрическая тяга середины бедра
  • Силовая пластинчатая механика
  • Визуальные аналоговые весы

В течение первых 4 недель обучения участникам будет предложено тренироваться 2 раза в неделю дома.

В понедельник пятой недели 20 субъектов будут оцениваться по следующим показателям:

  • DXA
  • Розыгрыш крови
  • Слюнные измерения
  • Изометрическая тяга середины бедра
  • Силовая пластинчатая механика
  • Визуальные аналоговые весы

Во вторник 5-й недели 20 испытуемых, прошедших тестирование в понедельник, пройдут интенсивный протокол нижней части тела и силовой выносливости, а оставшиеся 20 испытуемых пройдут следующие оценки:

  • DXA
  • Розыгрыш крови
  • Слюнные измерения
  • Изометрическая тяга середины бедра
  • Силовая пластинчатая механика
  • Визуальные аналоговые весы
  • До и после тренировки – образец крови из пальца

В среду 5-й недели у 20 испытуемых, тестировавшихся в понедельник, будет день на отдых. 20 испытуемых, прошедших тестирование во вторник, пройдут протокол интенсивной выносливости нижней части тела.

  • До и после тренировки — образец крови из пальца (на лактат крови)

В четверг пятой недели у 20 испытуемых, прошедших тестирование во вторник, будет выходной, а у 20 испытуемых, прошедших тестирование в понедельник, будут оцениваться следующие параметры:

  • Розыгрыш крови
  • Слюнные измерения
  • Изометрическая тяга середины бедра
  • Силовая пластинчатая механика
  • Визуальные аналоговые весы

В пятницу 5-й недели 20 испытуемых, прошедших тестирование во вторник, будут оцениваться по следующим параметрам:

  • Розыгрыш крови
  • Слюнные измерения
  • Изометрическая тяга середины бедра
  • Силовая пластинчатая механика
  • Визуальные аналоговые весы

К участию будут привлечены 80 мужчин и женщин в возрасте от 21 до 65 лет, которые ведут активный образ жизни (т. е. 30 минут в неделю умеренной активности, классифицируемой как превышающая 50 % их частоты сердечных сокращений (ЧСС) макс. 3 дня • неделя-1). . В исследовании будут рассмотрены две когорты из 40 субъектов.

Добавка будет вводиться в дозе 2 г Carnipure (L-карнитин) в день на протяжении всего исследования. Плацебо и условия лечения будут вводиться в визуально идентичных капсулах. Статистический анализ будет проводиться для всей исследуемой популяции и отдельно для исследуемой популяции женщин.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
82

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Участие в не менее 30 минут упражнений умеренной активности 3 раза в неделю

Критерий исключения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 30 кг/м²;
  • Сердечно-сосудистые, метаболические, эндокринные заболевания или заболевания щитовидной железы
  • Курение табака
  • Употребление алкоголя (>7 или>14 порций в неделю для женщин и мужчин соответственно)
  • Беременность
  • Гипертония
  • Гиперлипидемия
  • Гипергликемия
  • Заболевание щитовидной железы
  • Метаболическое заболевание
  • Диабет I или II типа
  • Применение анаболико-андрогенных стероидов
  • Использование антиоксидантных добавок, НПВП или пищевых добавок, которые, как известно, стимулируют восстановление или увеличение мышечной массы, сердечные заболевания, отпускаемые по рецепту лекарства, пищевые добавки, которые увеличивают мышечную силу или восстановление мышц.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Участники будут участвовать в 5-недельной программе тренировок с отягощениями для всего тела 2 дня в неделю, будут потреблять визуально идентичное плацебо (25 мг гидроксипропилметилцеллюлозы) за 30 минут до тренировки в дни тренировок или с первым приемом пищи в дни без тренировок. тренировочные дни. На 5-й неделе исследования участники придут на 1 день интенсивных тренировок.
Другой: Тренировка сопротивляемости
5 недель силовых тренировок всего тела, выполняемых 2 раза в неделю.
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Участники будут участвовать в 5-недельной программе тренировок с отягощениями для всего тела 2 дня в неделю, будут принимать лечебное средство (Carnipure™) за 30 минут до тренировки в дни тренировок или с первым приемом пищи в дни без тренировок. . На 5-й неделе исследования участники придут на 1 день интенсивных тренировок.
Другой: Тренировка сопротивляемости
5 недель силовых тренировок всего тела, выполняемых 2 раза в неделю.
Диетическая добавка: Карнипур
Добавка содержит тартрат L-карнитина.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения маркеров мышечного повреждения в крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 5-я неделя, после 5-й недели
Экспериментальный результат исследования концентрации белка в крови в образцах цельной крови натощак. Этот результат будет проанализирован для всей исследуемой популяции и будет проанализирован как субанализ только для женщин.
Исходный уровень, 5-я неделя, после 5-й недели
- Изменения в субъективной шкале восстановления, которые прямо связаны с восстановлением и обратно пропорциональны болезненности.
Временное ограничение: Непосредственно перед каждой тренировкой с отягощениями на протяжении всего исследования.
Оценивается по визуальной аналоговой шкале от 0 до 10 с визуальными дескрипторами. Этот результат будет проанализирован для всей исследуемой популяции и будет проанализирован как субанализ только для женщин.
Непосредственно перед каждой тренировкой с отягощениями на протяжении всего исследования.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения мышечной силы
Временное ограничение: Исходный уровень, 5-я неделя, после 5-й недели
Оценивается по силе реакции опоры при контрдвижении и прыжках в приседе на силовой пластине. Этот результат будет проанализирован для всей исследуемой популяции и будет проанализирован как субанализ только для женщин.
Исходный уровень, 5-я неделя, после 5-й недели
Изменения мышечной силы
Временное ограничение: Исходный уровень, 5-я неделя, после 5-й недели
Оценивается по изометрической тяге середины бедра. Этот результат будет проанализирован для всей исследуемой популяции и будет проанализирован как субанализ только для женщин.
Исходный уровень, 5-я неделя, после 5-й недели
Изменения слюнного иммуноглобулина А
Временное ограничение: Исходный уровень, 5-я неделя, после 5-й недели
Результат эксперимента по изучению концентрации IgA в образцах слюны натощак. Этот результат будет проанализирован для всей исследуемой популяции и будет проанализирован как субанализ только для женщин.
Исходный уровень, 5-я неделя, после 5-й недели
Изменения в составе тела
Временное ограничение: Исходный уровень, после 5-й недели
Состав тела будет оцениваться с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DXA). С помощью этого метода будут изучены изменения общей, нежировой и жировой массы. Этот результат будет проанализирован для всей исследуемой популяции и будет проанализирован как субанализ только для женщин.
Исходный уровень, после 5-й недели
Изменения супероксиддисмутазы (СОД)
Временное ограничение: Исходный уровень, 5-я неделя, после 5-й недели
Результаты эксперимента по изучению супероксиддисмутазы в образцах цельной крови натощак. Это еще один защитный антиоксидантный фермент, измеряемый в цельной крови. Этот результат будет проанализирован для всей исследуемой популяции и будет проанализирован как субанализ только для женщин.
Исходный уровень, 5-я неделя, после 5-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Applied Science & Performance Institute

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Lonza Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
2 марта 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
12 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
12 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 0220

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Нет никаких намерений делиться IPD с другими исследователями.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками