Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бромгексин и спиронолактон при коронавирусной инфекции, требующей госпитализации (BISCUIT)

7 июня 2020 г. обновлено: Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Открытое рандомизированное клиническое исследование бромгексина и спиронолактона при коронавирусной инфекции, требующей госпитализации

Пациенты с легкой и тяжелой формами COVID-19 будут рандомизированы в соотношении 1:1 на две группы: экспериментальную, которая будет получать бромгексин и спиронолактон, и контрольную. Пациенты будут получать исследуемую терапию в течение десяти дней. Изменение в балле клинической оценки COVID 19 (CAS COVID 19) между исходным уровнем и 12-м днем ​​будет оцениваться как первичная конечная точка. Также будет оцениваться сорокапятидневный риск смерти или искусственной вентиляции легких.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
80

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Julia Begrambekova
  • Номер телефона: +79854679273
  • Электронная почта: julia.begrambekova@ossn.ru

Места учебы

  • Российская Федерация
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Российская Федерация, 119620
        • Рекрутинг
        • Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center
        • Контакт:
          • Julia Begrambekova, Phd
          • Номер телефона: +79854679273
          • Электронная почта: begrambekova@ossn.ru
        • Контакт:
          • Yana Orlova, Professor
          • Номер телефона: +791651663002
          • Электронная почта: yaorlova@mc.msu.ru

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

подписали информированное согласие на COVID-19 с легким и тяжелым течением. Диагноз может быть поставлен при положительной полимеразной цепной реакции (ПЦР) (код по Международной статистической классификации (МКБ-10) - U07.1) и/или при вирусной пневмонии при компьютерной томографии (код по МКБ 10 - U07.2). СТ более 25% 6. Sp02 без поддерживающей оксигенации ≤ 93% 7. С-реактивный белок > 60 мг/л или повышение С-реактивного белка в 3 раза через 8-14 дней после появления первых симптомов

Критерий исключения:

  • беременность и кормление грудью
  • повышенная чувствительность к спиронолактону
  • повышенная чувствительность к бромгексину
  • Известная печеночная недостаточность
  • Скорость клубочковой фильтрации
  • заключение врача о том, что пациенту потребуется искусственная вентиляция легких через 24 часа
  • другие показания для спиронолактона
  • Активный рак

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Бромгексин и спиронолактон
Лекарство: Бромгексин и Спиронолактон
Бромгексин 8 мг х 4 раза в день х 10 дней Спиронолактон 50 мг х 1 раз в день х 10 дней
Активный компаратор: Базовая терапия
Лекарство: Базовая терапия
Терапия, рекомендованная в настоящее время Минздравом России для лечения COVID-19

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинической оценки COVID 19 (CAS COVID 19)
Временное ограничение: исходный уровень, 12-й день

изменение CAS COVID 19 между исходным уровнем и 12-м +/- 2 дня

CAS COVID 19 измеряет клинические и лабораторные параметры в 7 областях:

частота дыхания (< 18 - 0 баллов; 18-22 - 1 балл; 23-26 - 2 балла; >26 - 3 балла) температура тела (35,5 - 37,0 - 0 баллов; < 35,5 - 1 балл; 37,1 - 38,5 - 1 балл). балл; > 38,5 - 2 балла) Sp02 без поддерживающего кислорода (> 93% - 0 баллов; 90-93% - 1 балл; < 90% - 2 балла) ИВЛ (не требуется - 0 баллов; малопоточная вентиляция - 1 балл ; Неинвазивная вентиляция легких с положительным давлением - 2 балла; ИВЛ - 3 балла) С-реактивный белок (> 10 - 0 баллов; 10-59 - 1 балл; 60-120 - 2 балла; > 120 - 3 балла) г - димер (< 0,51 - 0 баллов; 0,51 - 2,0 - 1 балл; 2,01 - 5,0 - 2, > 5,0 - 3 балла) площадь воздействия на КТ легких (нет пневмонии - 0; 1-24% - 1 балл; 25-50% - 2; 51-75% - 3, >75% - 4).

Минимальное количество баллов - 0; макс - 20. Чем ниже счет, тем лучше здоровье.
исходный уровень, 12-й день

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
- Объединить конечную точку -
Временное ограничение: 12 дней, 45 дней
время до смерти или ИВЛ
12 дней, 45 дней
С-реактивный белок
Временное ограничение: 12 дней, 45 дней
- Изменение по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка
12 дней, 45 дней
D-димер
Временное ограничение: 12 дней, 45 дней
- Изменение по сравнению с исходным уровнем D-димера
12 дней, 45 дней
Группа ЕвроКол. EQ-5D™
Временное ограничение: 12 дней, 45 дней

Изменение по сравнению с базовым уровнем в EQ-5D.

Описательная система EQ-5D включает 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы и крайние проблемы. Пациента просят указать состояние своего здоровья, отметив галочкой наиболее подходящее утверждение. Результатом этого решения является однозначное число . Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.
12 дней, 45 дней
Группа ЕвроКол. ЭКВАЛАЙЗЕР VAS
Временное ограничение: 12 дней, 45 дней

Изменение по сравнению с исходным уровнем в EQ VAS

EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Наилучшее вообразимое состояние здоровья» и «Худшее вообразимое состояние здоровья». ВАШ может использоваться в качестве количественного показателя состояния здоровья по собственному мнению пациента.
12 дней, 45 дней
ХАДС
Временное ограничение: 14 дней, 45 дней
- Изменение по сравнению с исходным уровнем Госпитальной шкалы тревоги и депрессии/Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) — это мера из 14 пунктов, предназначенная для оценки симптомов тревоги и депрессии у медицинских пациентов с упором на снижение влияния физического заболевания на общий балл. Элементы оцениваются по 4-балльной шкале серьезности. HADS производит две шкалы, одну для беспокойства (HADS-A) и одну для депрессии (HADS-D), различающие два состояния. Баллы больше или равные 11 по любой шкале указывают на окончательный случай
14 дней, 45 дней
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 45 дней
Время от поступления в стационар до выписки из стационара
до 45 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
16 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июня 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • MSU160520

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Сроки обмена IPD

После публикации

Критерии совместного доступа к IPD

любая заявка на доступ к данным будет рассмотрена этическим комитетом НИУЦ МЕДИЦИНСКОГО НАУЧНО-ОБРАЗОВАТЕЛЬНОГО ЦЕНТРА МГУ им.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками