Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бромгексин и спиронолактон при коронавирусной инфекции, требующей госпитализации (BISCUIT)

7 июня 2020 г. обновлено: Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Открытое рандомизированное клиническое исследование бромгексина и спиронолактона при коронавирусной инфекции, требующей госпитализации

Пациенты с легкой и тяжелой формами COVID-19 будут рандомизированы в соотношении 1:1 на две группы: экспериментальную, которая будет получать бромгексин и спиронолактон, и контрольную. Пациенты будут получать исследуемую терапию в течение десяти дней. Изменение в балле клинической оценки COVID 19 (CAS COVID 19) между исходным уровнем и 12-м днем ​​будет оцениваться как первичная конечная точка. Также будет оцениваться сорокапятидневный риск смерти или искусственной вентиляции легких.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

80

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
    • Moscow Region
      • Moscow, Moscow Region, Российская Федерация, 119620
        • Рекрутинг
        • Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center
        • Контакт:
          • Julia Begrambekova, Phd
          • Номер телефона: +79854679273
          • Электронная почта: begrambekova@ossn.ru
        • Контакт:
          • Yana Orlova, Professor
          • Номер телефона: +791651663002
          • Электронная почта: yaorlova@mc.msu.ru

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

подписали информированное согласие на COVID-19 с легким и тяжелым течением. Диагноз может быть поставлен при положительной полимеразной цепной реакции (ПЦР) (код по Международной статистической классификации (МКБ-10) - U07.1) и/или при вирусной пневмонии при компьютерной томографии (код по МКБ 10 - U07.2). СТ более 25% 6. Sp02 без поддерживающей оксигенации ≤ 93% 7. С-реактивный белок > 60 мг/л или повышение С-реактивного белка в 3 раза через 8-14 дней после появления первых симптомов

Критерий исключения:

  • беременность и кормление грудью
  • повышенная чувствительность к спиронолактону
  • повышенная чувствительность к бромгексину
  • Известная печеночная недостаточность
  • Скорость клубочковой фильтрации
  • заключение врача о том, что пациенту потребуется искусственная вентиляция легких через 24 часа
  • другие показания для спиронолактона
  • Активный рак

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бромгексин и спиронолактон
Лекарство: Бромгексин и Спиронолактон
Бромгексин 8 мг х 4 раза в день х 10 дней Спиронолактон 50 мг х 1 раз в день х 10 дней
Активный компаратор: Базовая терапия
Лекарство: Базовая терапия
Терапия, рекомендованная в настоящее время Минздравом России для лечения COVID-19

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем клинической оценки COVID 19 (CAS COVID 19)
Временное ограничение: исходный уровень, 12-й день

изменение CAS COVID 19 между исходным уровнем и 12-м +/- 2 дня

CAS COVID 19 измеряет клинические и лабораторные параметры в 7 областях:

частота дыхания (< 18 - 0 баллов; 18-22 - 1 балл; 23-26 - 2 балла; >26 - 3 балла) температура тела (35,5 - 37,0 - 0 баллов; < 35,5 - 1 балл; 37,1 - 38,5 - 1 балл). балл; > 38,5 - 2 балла) Sp02 без поддерживающего кислорода (> 93% - 0 баллов; 90-93% - 1 балл; < 90% - 2 балла) ИВЛ (не требуется - 0 баллов; малопоточная вентиляция - 1 балл ; Неинвазивная вентиляция легких с положительным давлением - 2 балла; ИВЛ - 3 балла) С-реактивный белок (> 10 - 0 баллов; 10-59 - 1 балл; 60-120 - 2 балла; > 120 - 3 балла) г - димер (< 0,51 - 0 баллов; 0,51 - 2,0 - 1 балл; 2,01 - 5,0 - 2, > 5,0 - 3 балла) площадь воздействия на КТ легких (нет пневмонии - 0; 1-24% - 1 балл; 25-50% - 2; 51-75% - 3, >75% - 4).

Минимальное количество баллов - 0; макс - 20. Чем ниже счет, тем лучше здоровье.
исходный уровень, 12-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
- Объединить конечную точку -
Временное ограничение: 12 дней, 45 дней
время до смерти или ИВЛ
12 дней, 45 дней
С-реактивный белок
Временное ограничение: 12 дней, 45 дней
- Изменение по сравнению с исходным уровнем С-реактивного белка
12 дней, 45 дней
D-димер
Временное ограничение: 12 дней, 45 дней
- Изменение по сравнению с исходным уровнем D-димера
12 дней, 45 дней
Группа ЕвроКол. EQ-5D™
Временное ограничение: 12 дней, 45 дней

Изменение по сравнению с базовым уровнем в EQ-5D.

Описательная система EQ-5D включает 5 параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы и крайние проблемы. Пациента просят указать состояние своего здоровья, отметив галочкой наиболее подходящее утверждение. Результатом этого решения является однозначное число . Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента.
12 дней, 45 дней
Группа ЕвроКол. ЭКВАЛАЙЗЕР VAS
Временное ограничение: 12 дней, 45 дней

Изменение по сравнению с исходным уровнем в EQ VAS

EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Наилучшее вообразимое состояние здоровья» и «Худшее вообразимое состояние здоровья». ВАШ может использоваться в качестве количественного показателя состояния здоровья по собственному мнению пациента.
12 дней, 45 дней
ХАДС
Временное ограничение: 14 дней, 45 дней
- Изменение по сравнению с исходным уровнем Госпитальной шкалы тревоги и депрессии/Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS) — это мера из 14 пунктов, предназначенная для оценки симптомов тревоги и депрессии у медицинских пациентов с упором на снижение влияния физического заболевания на общий балл. Элементы оцениваются по 4-балльной шкале серьезности. HADS производит две шкалы, одну для беспокойства (HADS-A) и одну для депрессии (HADS-D), различающие два состояния. Баллы больше или равные 11 по любой шкале указывают на окончательный случай
14 дней, 45 дней
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 45 дней
Время от поступления в стационар до выписки из стационара
до 45 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lomonosov Moscow State University Medical Research and Educational Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 мая 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

18 июля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

23 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MSU160520

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Сроки обмена IPD

После публикации

Критерии совместного доступа к IPD

любая заявка на доступ к данным будет рассмотрена этическим комитетом НИУЦ МЕДИЦИНСКОГО НАУЧНО-ОБРАЗОВАТЕЛЬНОГО ЦЕНТРА МГУ им.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)
  • Аналитический код

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться