Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плазменная радиочастотная абляция при низкой температуре по сравнению с электрокоагуляционной блок-резекцией при высокой частоте при локализованной рецидивирующей карциноме носоглотки

5 мая 2026 г. обновлено: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University

Рандомизированное контролируемое исследование плазменной радиочастотной абляции при низкой температуре по сравнению с резекцией блока электрокоагуляции при высокой частоте для локализованной рецидивирующей карциномы носоглотки.

Это исследование направлено на изучение того, связана ли плазменная радиочастотная абляция при низкой температуре с лучшим результатом выживаемости при локализованной рецидивирующей карциноме носоглотки, путем проведения рандомизированного контролируемого исследования плазменной радиочастотной абляции при низкой температуре по сравнению с резекцией электрокаутерным блоком с высокой частотой для локализованной рецидивирующей карциномы носоглотки. Если гипотеза подтвердится, ожидается, что она обеспечит удобный выбор для хирургического лечения локализованного рецидива рака носоглотки.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
500

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ming-Yuan Chen, MD, PhD
  • Номер телефона: 86-20-8734-3361
  • Электронная почта: chmingy@mail.sysu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: You-Ping Liu, MD, PhD
  • Номер телефона: 86-13751763276
  • Электронная почта: liuyp78@mail.sysu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
        • Рекрутинг
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Контакт:
          • Ming-Yuan Chen, Prof.
          • Номер телефона: 86-20-8734-3361
          • Электронная почта: chmingy@mail.sysu.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Ming-Yuan Chen, Prof.
      • Zhuhai, Guangdong, Китай, 519000
        • Рекрутинг
        • The fifth affiliated hospital of sun yat-sen university
        • Контакт:
          • Ming-Yuan Chen, Ph.D
          • Номер телефона: 13903052650
          • Электронная почта: chmingy@mail.sysu.edu.cn
        • Контакт:
          • You-Ping Liu, Ph.D
          • Номер телефона: 13751763276
          • Электронная почта: liuyp78@mail.sysu.edu.cn
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Рекрутинг
        • The Nanchang Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University (Nanchang First Hospital)
        • Контакт:
          • Ming-Yuan Chen, Ph.D
          • Номер телефона: 86-13903052650
          • Электронная почта: chmingy@mail.sysu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Интервал без признаков заболевания не менее 6 месяцев (определяемый как продолжительность между начальным курсом лучевой терапии и рецидивом)
  2. Гистологически диагностирована недифференцированная или дифференцированная неороговевающая карцинома носоглотки.

  3. Оперативный рецидив рака носоглотки:

    А) рецидив T1N0M0 по 8-й стадии Американского объединенного комитета по раку (AJCC) Объединенный комитет по раку (AJCC) 8-я стадия

  4. Возраст: 18-70 лет.
  5. Субъекты должны подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Оценка Карновского (КПС) ≤70.
  2. Были известны Субъекты с другими злокачественными опухолями.
  3. Имеет серьезное психическое заболевание.
  4. Неконтролируемое клинически значимое заболевание сердца и легочная дисфункция.
  5. Беременность или кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рука для плазменной радиочастотной абляции
Плазменная радиочастотная абляция при низкой температуре локализованного рецидива рака носоглотки
Процедура: Плазменная радиочастотная абляция
Под контролем назального эндоскопа полностью удаляют опухоль носоглотки и ее достаточный запас прочности через двустороннюю полость носа. Затем исследователи используют плазменную радиочастотную абляцию при низкой температуре для абляции опухолевой ткани и нормальной ткани края вдоль верхнего и нижнего хирургического края до тех пор, пока видимая опухоль не останется невооруженным глазом.
Активный компаратор: Электрокоагуляционный блок для резекции руки
Электрокоагуляционная блок-резекция с высокой частотой при локализованном рецидиве рака носоглотки
Процедура: Электрокоагуляционная резекция блока
Под контролем назального эндоскопа опухоль носоглотки и ее достаточный запас прочности непрерывно и полностью удаляют через двустороннюю носовую полость. Затем исследователи отделяют задний отдел полости носа и верхнюю стенку носоглотки по кости свода носоглотки, рассекают глоточный шов и рассекают две стороны по краю киля, после чего сливаются по передней позвоночной мышце поверхности до срединного разреза. По ходу мягкого неба под нижним краем хирурги горизонтально рассекают слизистую оболочку задней стенки носоглотки и полностью освобождают всю мягкую ткань задней стенки носоглотки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года

Время от рандомизации до даты прогрессирования заболевания или смерти от любых причин.

в зависимости от того, что пришло первым.
2 года

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Время от рандомизации до даты смерти от любых причин. в зависимости от того, что пришло первым.
2 года
Местно-регионарная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
Время от рандомизации до даты локально-регионарного рецидива.
2 года
Отдаленная выживаемость без метастазов
Временное ограничение: 2 года
Время от рандомизации до даты отдаленного метастазирования.
2 года
Частота осложнений, связанных с операцией
Временное ограничение: 1 год
доля пациентов с хирургическими осложнениями
1 год
Оценка качества выживаемости согласно опроснику качества жизни EORTC (QLQ)-C30 (V3.0)
Временное ограничение: 1 год
Оценка качества выживаемости по опроснику качества жизни EORTC (QLQ)-C30 (V3.0) до операции, в конце операции, через 3 мес после операции и через 6 мес после операции.
1 год
Оценка качества жизни в соответствии с опросником качества жизни головы и шеи EORTC (QLQ-H&N35)
Временное ограничение: 1 год
Оценка качества выживаемости по опроснику качества жизни головы и шеи EORTC (QLQ-H&N35) до операции, в конце операции, через 3 месяца после операции и через 6 месяцев после операции.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sun Yat-sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 июня 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
4 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 мая 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SYSUCC-CMY-2020-2301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками