Плазменная радиочастотная абляция при низкой температуре по сравнению с электрокоагуляционной блок-резекцией при высокой частоте при локализованной рецидивирующей карциноме носоглотки
8 июня 2020 г. обновлено: Ming-Yuan Chen, Sun Yat-sen University
Рандомизированное контролируемое исследование плазменной радиочастотной абляции при низкой температуре по сравнению с резекцией блока электрокоагуляции при высокой частоте для локализованной рецидивирующей карциномы носоглотки.
Это исследование направлено на изучение того, связана ли плазменная радиочастотная абляция при низкой температуре с лучшим результатом выживаемости при локализованной рецидивирующей карциноме носоглотки, путем проведения рандомизированного контролируемого исследования плазменной радиочастотной абляции при низкой температуре по сравнению с резекцией электрокаутерным блоком с высокой частотой для локализованной рецидивирующей карциномы носоглотки.
Если гипотеза подтвердится, ожидается, что она обеспечит удобный выбор для хирургического лечения локализованного рецидива рака носоглотки.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
248
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Рекрутинг
- Sun Yat-Sen University Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Интервал без признаков заболевания не менее 6 месяцев (определяемый как продолжительность между начальным курсом лучевой терапии и рецидивом)
- Гистологически диагностирована недифференцированная или дифференцированная неороговевающая карцинома носоглотки.
Оперативный рецидив рака носоглотки:
А) рецидив T1N0M0 по 8-й стадии Американского объединенного комитета по раку (AJCC) Объединенный комитет по раку (AJCC) 8-я стадия
- Возраст: 18-70 лет.
- Субъекты должны подписать форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Оценка Карновского (КПС) ≤70.
- Были известны Субъекты с другими злокачественными опухолями.
- Имеет серьезное психическое заболевание.
- Неконтролируемое клинически значимое заболевание сердца и легочная дисфункция.
- Беременность или кормление грудью.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука для плазменной радиочастотной абляции
Плазменная радиочастотная абляция при низкой температуре локализованного рецидива рака носоглотки
|
Под контролем назального эндоскопа полностью удаляют опухоль носоглотки и ее достаточный запас прочности через двустороннюю полость носа.
Затем исследователи используют плазменную радиочастотную абляцию при низкой температуре для абляции опухолевой ткани и нормальной ткани края вдоль верхнего и нижнего хирургического края до тех пор, пока видимая опухоль не останется невооруженным глазом.
|
|
Активный компаратор: Электрокоагуляционный блок для резекции руки
Электрокоагуляционная блок-резекция с высокой частотой при локализованном рецидиве рака носоглотки
|
Под контролем назального эндоскопа опухоль носоглотки и ее достаточный запас прочности непрерывно и полностью удаляют через двустороннюю носовую полость.
Затем исследователи отделяют задний отдел полости носа и верхнюю стенку носоглотки по кости свода носоглотки, рассекают глоточный шов и рассекают две стороны по краю киля, после чего сливаются по передней позвоночной мышце поверхности до срединного разреза.
По ходу мягкого неба под нижним краем хирурги горизонтально рассекают слизистую оболочку задней стенки носоглотки и полностью освобождают всю мягкую ткань задней стенки носоглотки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
|
Время от рандомизации до даты прогрессирования заболевания или смерти от любых причин. в зависимости от того, что пришло первым. |
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Время от рандомизации до даты смерти от любых причин.
в зависимости от того, что пришло первым.
|
2 года
|
|
Местно-регионарная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
Время от рандомизации до даты локально-регионарного рецидива.
|
2 года
|
|
Отдаленная выживаемость без метастазов
Временное ограничение: 2 года
|
Время от рандомизации до даты отдаленного метастазирования.
|
2 года
|
|
Частота осложнений, связанных с операцией
Временное ограничение: 1 год
|
доля пациентов с хирургическими осложнениями
|
1 год
|
|
Оценка качества выживаемости согласно опроснику качества жизни EORTC (QLQ)-C30 (V3.0)
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка качества выживаемости по опроснику качества жизни EORTC (QLQ)-C30 (V3.0) до операции, в конце операции, через 3 мес после операции и через 6 мес после операции.
|
1 год
|
|
Оценка качества жизни в соответствии с опросником качества жизни головы и шеи EORTC (QLQ-H&N35)
Временное ограничение: 1 год
|
Оценка качества выживаемости по опроснику качества жизни головы и шеи EORTC (QLQ-H&N35) до операции, в конце операции, через 3 месяца после операции и через 6 месяцев после операции.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Атрибуты болезни
- Новообразования глотки
- Оториноларингологические новообразования
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания носоглотки
- Заболевания глотки
- Стоматогнатические заболевания
- Оториноларингологические заболевания
- Новообразования носоглотки
- Карцинома
- Назофарингеальная карцинома
- Повторение
Другие идентификационные номера исследования
- SYSUCC-CMY-2020-2301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия
Клинические исследования Плазменная радиочастотная абляция
-
General Hospital of Shenyang Military RegionЗавершенный
-
Shaare Zedek Medical CenterMedtronicНеизвестныйHOCM, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
-
General Hospital of Shenyang Military RegionПрекращено
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноЗаболевания легких, обструктивные | Гранулематоз Вегенера | Саркоидоз | Рецидивирующий респираторный папилломатоз | РиносклеромаСоединенные Штаты
-
University of UtahПрекращеноПодкожная подтяжка кожиСоединенные Штаты
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyЗавершенный
-
Pier LambiaseUniversity Hospital Southampton NHS Foundation Trust; The Royal Bournemouth HospitalЗавершенныйРандомизированное исследование двух абляционных катетеров при пароксизмальной фибрилляции предсердийМерцательная аритмияСоединенное Королевство
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноРак | Плевральные новообразованияСоединенные Штаты
-
Zimmer BiometBiomet Spain Orthopaedics S.L.Прекращено
-
CSA Medical, Inc.ПрекращеноРак легких | МезотелиомаСоединенные Штаты