Исследование комбинации суруфатиниб плюс синтилимаб у пациентов с прогрессирующей солидной опухолью
Исследование фазы Ib по оценке безопасности, переносимости и предварительной эффективности комбинации суруфатиниб плюс синтилимаб у пациентов с прогрессирующей солидной опухолью
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nanjing, Китай
- Jiangsu Province
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Распространенный или метастатический и рецидивирующий рак, когда соответствующий вариант лечения недоступен.
- Иметь измеримое заболевание на основе RECIST 1.1
- Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0 или 1
Критерий исключения:
- Любая терапия антителами против PD-1 или анти-PD-L1/l2, или антителами против цитотоксического антигена-4, ассоциированного с Т-лимфоцитами (CTLA-4) (или любыми другими антителами, действующими на ко-стимулирующий путь Т-клеток или сигнальные точки) или фруктинибом лечение в предыдущем;
- Предварительный прием суруфатиниба
- История любого активного аутоиммунного заболевания или аутоиммунного заболевания, включая, помимо прочего, интерстициальную пневмонию, увеит, воспалительное заболевание кишечника, гепатит, воспаление гипофиза, васкулит, системную красную волчанку и т. д. (за исключением пациентов с гипотиреозом, который можно контролировать только заместительной гормональной терапией). терапии и пациентов с сахарным диабетом I типа, которым требуется только заместительная терапия инсулином)
- Перфорация желудочно-кишечного тракта и/или свищ, кишечная непроходимость, воспалительное заболевание кишечника или обширная энтеротомия (частичная колэктомия или обширная энтеротомия с хронической диареей), болезнь Крона, язвенный колит или хроническая диарея в течение 6 месяцев до первого приема дозы
- Любое опасное для жизни кровотечение или кровотечение 3 или 4 степени, требующее переливания крови, эндоскопии или хирургического вмешательства за 3 месяца до введения дозы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Суруфатиниб плюс Синтилимаб
|
Суруфатиниб будет вводиться перорально.
Синтилимаб будет вводиться внутривенно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Безопасность и переносимость, оцениваемые путем мониторинга частоты, продолжительности и тяжести нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень через 30 дней после окончания лечения, примерно до 24 месяцев
|
Исходный уровень через 30 дней после окончания лечения, примерно до 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая частота ответа у субъектов с измеримым заболеванием на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 6 недель до 48-й недели, а затем каждые 12 недель
|
Исходный уровень и каждые 6 недель до 48-й недели, а затем каждые 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- CIBI391A101
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .