Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комбинации суруфатиниб плюс синтилимаб у пациентов с прогрессирующей солидной опухолью

19 июля 2021 г. обновлено: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Исследование фазы Ib по оценке безопасности, переносимости и предварительной эффективности комбинации суруфатиниб плюс синтилимаб у пациентов с прогрессирующей солидной опухолью

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности комбинации суруфатиниб плюс синтилимаб у пациентов с прогрессирующей солидной опухолью.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Распространенный или метастатический и рецидивирующий рак, когда соответствующий вариант лечения недоступен.
  2. Иметь измеримое заболевание на основе RECIST 1.1
  3. Ожидаемая продолжительность жизни > 12 недель
  4. Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG): 0 или 1

Критерий исключения:

  1. Любая терапия антителами против PD-1 или анти-PD-L1/l2, или антителами против цитотоксического антигена-4, ассоциированного с Т-лимфоцитами (CTLA-4) (или любыми другими антителами, действующими на ко-стимулирующий путь Т-клеток или сигнальные точки) или фруктинибом лечение в предыдущем;
  2. Предварительный прием суруфатиниба
  3. История любого активного аутоиммунного заболевания или аутоиммунного заболевания, включая, помимо прочего, интерстициальную пневмонию, увеит, воспалительное заболевание кишечника, гепатит, воспаление гипофиза, васкулит, системную красную волчанку и т. д. (за исключением пациентов с гипотиреозом, который можно контролировать только заместительной гормональной терапией). терапии и пациентов с сахарным диабетом I типа, которым требуется только заместительная терапия инсулином)
  4. Перфорация желудочно-кишечного тракта и/или свищ, кишечная непроходимость, воспалительное заболевание кишечника или обширная энтеротомия (частичная колэктомия или обширная энтеротомия с хронической диареей), болезнь Крона, язвенный колит или хроническая диарея в течение 6 месяцев до первого приема дозы
  5. Любое опасное для жизни кровотечение или кровотечение 3 или 4 степени, требующее переливания крови, эндоскопии или хирургического вмешательства за 3 месяца до введения дозы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Суруфатиниб плюс Синтилимаб
Лекарство: Суруфатиниб плюс Синтилимаб
Суруфатиниб будет вводиться перорально. Синтилимаб будет вводиться внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность и переносимость, оцениваемые путем мониторинга частоты, продолжительности и тяжести нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень через 30 дней после окончания лечения, примерно до 24 месяцев
Исходный уровень через 30 дней после окончания лечения, примерно до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая частота ответа у субъектов с измеримым заболеванием на основе критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1
Временное ограничение: Исходный уровень и каждые 6 недель до 48-й недели, а затем каждые 12 недель
Исходный уровень и каждые 6 недель до 48-й недели, а затем каждые 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIBI391A101

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Суруфатиниб плюс Синтилимаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться