Оральный Беротральстат Программа расширенного доступа
9 декабря 2020 г. обновлено: BioCryst Pharmaceuticals
Программа расширенного доступа с пероральным беротральстатом для профилактики приступов у пациентов с наследственным ангионевротическим отеком
Эта программа расширенного доступа предоставит доступ к беротральстату для соответствующих критериям участников с наследственным ангионевротическим отеком в США.
Обзор исследования
Статус
Статус
Одобрено для маркетинга
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Врачи могут запросить доступ к беротральстату для подходящих участников с неудовлетворенными медицинскими потребностями.
Врачи могут отправлять запросы по электронной почте на адрес access.us@inceptua.com. или позвоните по телефону 1-888-225-8677
Пациенты, которые могут быть заинтересованы, должны связаться со своим врачом по поводу участия
Беротральстат (BCX7353) будет доступен в рамках этой расширенной программы доступа до тех пор, пока он не станет коммерчески доступным.
Тип исследования
Тип исследования
Расширенный доступ
Расширенный тип доступа
Расширенный тип доступа
- Individual пациенты: предоставляет одному пациенту с серьезным заболеванием или состоянием, который не может участвовать в клиническом испытании, доступ к лекарству или биологическому продукту. который не был одобрен FDA. Эта категория также включает доступ в экстренной ситуации.
- Население среднего размера: позволяет более чем одному пациенту (но, как правило, меньшему количеству препарат или биологический продукт, который не был одобрен FDA. Этот тип расширенного доступа используется, когда несколько пациентов с одним и тем же заболеванием или состоянием ищут доступ к определенному лекарству или биологическому продукту, который не был одобрен FDA.
- Лечение IND/Протокол
- Лечение IND/Протокол
- : позволяет большому и широкому населению получить доступ к лекарству или биологическому продукту, который не был одобрен FDA. Этот тип расширенного доступа может быть предоставлен только в том случае, если продукт уже разрабатывается для маркетинга для того же использования, что и расширенный доступ.
- Население среднего размера
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения
Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в этой программе:
- Не моложе 12 лет
- Способен предоставить письменное информированное согласие или согласие
- Пациенты с клиническим диагнозом НАО типа I или II, которые, по мнению их лечащего врача, должны получить пользу от перорального лечения для предотвращения приступов ангионевротического отека, и которые не имеют права или не могут участвовать в клиническом исследовании беротральстата
- Женщины должны использовать приемлемые эффективные средства контрацепции.
Критерий исключения
Пациенты не должны соответствовать ни одному из следующих критериев исключения, чтобы иметь право на участие в этой программе:
- Беременность или кормление грудью
- Любое клинически значимое заболевание или история болезни, которые, по мнению лечащего врача, могут повлиять на безопасность пациента.
- Текущая инфекция вирусом гепатита В (ВГВ), вирусом гепатита С (ВГС) или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
10 июня 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июня 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
11 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
11 декабря 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2020 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 декабря 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Кожные заболевания
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Гиперчувствительность, немедленная
- Генетические заболевания, врожденные
- Кожные заболевания, сосудистые
- Гиперчувствительность
- Крапивница
- Наследственные болезни дефицита комплемента
- Первичные иммунодефицитные заболевания
- Ангионевротический отек
- Ангионевротические отеки, наследственные
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Беротральстат
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- BCX7353-308
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .