Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оральный Беротральстат Программа расширенного доступа

9 декабря 2020 г. обновлено: BioCryst Pharmaceuticals

Программа расширенного доступа с пероральным беротральстатом для профилактики приступов у пациентов с наследственным ангионевротическим отеком

Эта программа расширенного доступа предоставит доступ к беротральстату для соответствующих критериям участников с наследственным ангионевротическим отеком в США.

Обзор исследования

Статус

Одобрено для маркетинга

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Врачи могут запросить доступ к беротральстату для подходящих участников с неудовлетворенными медицинскими потребностями.

Врачи могут отправлять запросы по электронной почте на адрес access.us@inceptua.com. или позвоните по телефону 1-888-225-8677

Пациенты, которые могут быть заинтересованы, должны связаться со своим врачом по поводу участия

Беротральстат (BCX7353) будет доступен в рамках этой расширенной программы доступа до тех пор, пока он не станет коммерчески доступным.

Тип исследования

Расширенный доступ

Расширенный тип доступа

  • Население среднего размера

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

8 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

Пациенты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в этой программе:

  1. Не моложе 12 лет
  2. Способен предоставить письменное информированное согласие или согласие
  3. Пациенты с клиническим диагнозом НАО типа I или II, которые, по мнению их лечащего врача, должны получить пользу от перорального лечения для предотвращения приступов ангионевротического отека, и которые не имеют права или не могут участвовать в клиническом исследовании беротральстата
  4. Женщины должны использовать приемлемые эффективные средства контрацепции.

Критерий исключения

Пациенты не должны соответствовать ни одному из следующих критериев исключения, чтобы иметь право на участие в этой программе:

  1. Беременность или кормление грудью
  2. Любое клинически значимое заболевание или история болезни, которые, по мнению лечащего врача, могут повлиять на безопасность пациента.
  3. Текущая инфекция вирусом гепатита В (ВГВ), вирусом гепатита С (ВГС) или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioCryst Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BCX7353-308

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Беротральстат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Peru

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться