Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мезенхимальная стромальная клеточная терапия при тяжелой инфекции Covid-19

8 мая 2024 г. обновлено: Yves Beguin, University of Liege
Общая цель исследования — оценить безопасность и эффективность терапии МСК в сочетании с наилучшей поддерживающей терапией у госпитализированных пациентов с COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование представляет собой моноцентровое проспективное клиническое исследование фазы I/II, целью которого является оценка безопасности и эффективности 3 внутривенных введений BM-MSC у 20 пациентов с тяжелой или критической пневмонией, вызванной COVID-19.

После подписания информированного согласия пациенты получат 3 инфузии (1,5)-3,0 x106/кг BM-MSC (от того же донора) с интервалом 3-4 дня, в дополнение к стандартному лечению болезни COVID-19.

Испытание будет открыто для включения в течение 2 лет после начала. Каждый пациент будет находиться под наблюдением в течение 90 дней после включения. Таким образом, общая продолжительность обучения составит 2 года и 90 дней.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Yves Beguin, MD,PhD
  • Номер телефона: (0032)43667201
  • Электронная почта: yves.beguin@chuliege.be

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Audrey Janssen
  • Номер телефона: (0032)43667470
  • Электронная почта: audrey.janssen@chuliege.be

Места учебы

  • Бельгия
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Рекрутинг
        • CHU de Liege
        • Контакт:
          • Yves Beguin, MD,PhD
          • Номер телефона: (0032)43667201
          • Электронная почта: yves.beguin@chuliege.be
        • Младший исследователь:
          • Benoit Misset, MD,PhD
        • Младший исследователь:
          • Nathalie Layios, MD
        • Младший исследователь:
          • Bernard Lambermont, MD,PhD
        • Младший исследователь:
          • Michel Moutschen, MD,PhD
        • Младший исследователь:
          • Gilles Darcis, MD,PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Пациенты с COVID-19 Критерии включения

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 70 лет.
  • Диагноз микробиологически или рентгенологически подтвержденной пневмонии COVID-19, как определено:
  • Обширная интерстициальная пневмония на КТ, соответствующая вирусной пневмонии, в течение 10 дней до рандомизации
  • И либо положительный результат ПЦР-теста на COVID-19 в течение 14 дней до включения, либо положительный результат ПЦР на SARS-CoV2 или серологию в течение 14 дней после включения.

  • Требуется подача кислорода (SpO2 ≤ 93% на комнатном воздухе):

    • Группа A: в отделении стандартной терапии или интенсивной терапии, требующих дополнительного кислорода.
    • Группа B: в отделении интенсивной терапии на искусственной вентиляции легких через интубационную трубку, либо:
  • меньше или равно 7 дням
  • от 7 до 14 дней, с персистирующим сильным воспалением (ферритин > 2000 мкг/л; ферритин > 1000 мкг/л и повышается; лимфоциты < 800 с СРБ > 70 мг/л и повышаются, или ферритин > 700 мкг/л и повышается или ЛДГ > 300 МЕ/л или D-димеры > 1000 нг/мл), что не объясняется суперинфекцией. Рост = по сравнению с предыдущими 24 часами.
  • Письменное согласие пациента или, если это невозможно (клиническое состояние, исключающее возможность дать согласие), его/ее законного представителя или, если это невозможно, беспристрастного свидетеля, такого как врач из неучаствующего отделения или член Комитета по этике. Комитет. Любое согласие, полученное таким образом, должно быть задокументировано и подтверждено посредством обычных процедур получения согласия при первой же возможности после выздоровления пациента.

Критерий исключения

  • Текущая беременность. Женщины детородного возраста (WOCBP, определяемые как женщина в пременопаузе, способная забеременеть) должны использовать соответствующий метод контрацепции (оральная, инъекционная или механическая контрацепция; женщины, партнеры которых были подвергнуты вазэктомии или получили или используют механические противозачаточные средства).
  • Экстракорпоральная мембранная оксигенация
  • Ограничения интенсивности ухода
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 24 часов
  • Известная аллергия на компонент ИМФ
  • Активная вторичная инфекция
  • Любое злокачественное новообразование (кроме немеланомной карциномы кожи) в течение 2 лет до включения
  • Существовавшая ранее тромбоэмболическая патология
  • Признаки активной наркотической или алкогольной зависимости, серьезное текущее заболевание, психическое заболевание или любые факторы, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать способности субъекта понимать и выполнять требования исследования.
  • Пациенты с любым серьезным заболеванием или отклонениями в клинических лабораторных тестах, которые, по мнению исследователя, исключают безопасное участие пациента в исследовании и его завершение.
  • Участие в другом клиническом испытании (использование противовирусных/поддерживающих препаратов для лечения инфекции COVID-19 на основе сострадания не является критерием исключения).

Доноры МСК Критерии включения

  • Не связанный с пациентом
  • Мужчина или женщина
  • Возраст > 18 лет
  • Соответствие HLA не требуется
  • Соответствует общепринятым критериям аллогенного донорства ГСК
  • Информированное согласие донора

Критерий исключения

  • Любое состояние, не отвечающее критериям включения
  • Известная аллергия на лидокаин
  • Любой фактор риска трансмиссивных инфекционных заболеваний, в частности ВИЧ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: МСК-терапия при тяжелой инфекции COVID-19
После подписания информированного согласия пациенты получат 3 инфузии (1,5)-3,0. x106/кг BM-MSC (от того же донора) с интервалом 3-4 дня в дополнение к стандартному лечению заболевания COVID-19.
Биологический: Мезенхимальные стромальные клетки
Сбор костного мозга и экспансивные культуры МСК будут проводиться в Лаборатории клеточной и генной терапии (LTCG) Льежского университета, как описано в IMPD и ее СОП.
Другие имена:
  • МСК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность внутривенной инфузии МСК у пациентов с тяжелой и критической пневмонией, вызванной COVID-19.
Временное ограничение: День 28
Для оценки инфузионной токсичности
День 28
Оценить безопасность внутривенной инфузии МСК у пациентов с тяжелой и критической пневмонией, вызванной COVID-19.
Временное ограничение: День 28
Для оценки количества нежелательных явлений, представляющих особый интерес: Частота инфекций (бактериальных, вирусных, грибковых, паразитарных) и тромбоэмболических явлений.
День 28
Оценить эффективность внутривенной инфузии МСК у пациентов с тяжелой и критической пневмонией, вызванной COVID-19.
Временное ограничение: День 28
Группа А (пациенты, не находящиеся на ИВЛ): для определения процентного наполнения пациентов, нуждающихся в ИВЛ.
День 28
Оценить эффективность внутривенной инфузии МСК у пациентов с тяжелой и критической пневмонией, вызванной COVID-19.
Временное ограничение: День 28
Группа Б (пациенты на ИВЛ): для определения жизненного статуса (мертв/жив)
День 28

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффект введения МСК, связанный со стандартом лечения (SOC, включая противовирусную терапию).
Временное ограничение: День 28
Для оценки клинического состояния (по 7-балльной порядковой шкале ВОЗ)
День 28
Оценить эффект введения МСК, связанный со стандартом лечения (SOC, включая противовирусную терапию).
Временное ограничение: День 28
Для оценки продолжительности оксигенотерапии и/или искусственной вентиляции легких
День 28
Оценить эффект введения МСК, связанный со стандартом лечения (SOC, включая противовирусную терапию).
Временное ограничение: День 90
Для оценки продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации
День 90
Оценить эффект введения МСК, связанный со стандартом лечения (SOC, включая противовирусную терапию).
Временное ограничение: День 28
Для оценки количества отказов органов
День 28
Оценить эффект введения МСК, связанный со стандартом лечения (SOC, включая противовирусную терапию).
Временное ограничение: День 28
Для оценки интенсивности воспалительной реакции
День 28
Оценить эффект введения МСК, связанный со стандартом лечения (SOC, включая противовирусную терапию).
Временное ограничение: День 28
Для оценки эволюции параметра коагуляции
День 28
Оценить эффект введения МСК, связанный со стандартом лечения (SOC, включая противовирусную терапию).
Временное ограничение: День 28
Для оценки наличия биомаркера поражения, восстановления и рубцевания легких.
День 28
Оценить эффект введения МСК, связанный со стандартом лечения (SOC, включая противовирусную терапию).
Временное ограничение: День 90
Оценить вирусную нагрузку в течение 28 дней после включения и сероконверсию к COVID-19 в течение 90 дней после включения.
День 90
Оценить эффект введения МСК, связанный со стандартом лечения (SOC, включая противовирусную терапию).
Временное ограничение: День 90
Для оценки функции легких
День 90
Оценить эффект введения МСК, связанный со стандартом лечения (SOC, включая противовирусную терапию).
Временное ограничение: День 90
Для оценки количества нежелательных реакций (НР), степени НР > 3, серьезных нежелательных явлений (СНЯ), серьезных НР (САР), предполагаемых ожидаемых и неожиданных САР (SESAR и SUSAR).
День 90

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для изучения иммуномодуляции
Временное ограничение: День 28
Для определения FACS-анализа уровней регуляторных Т-клеток (Treg) и субпопуляций Treg и Tconv.
День 28
Сравнить цитотоксическую активность РВМС от здорового контроля и пациентов с COVID-19 (разделенные на ответивших/не ответивших на терапию МСК) по сравнению с МСК in vitro.
Временное ограничение: День 28
Для оценки цитотоксической активности с помощью MLR
День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Liege

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Yves Beguin, MD,PhD, CHU de Liege

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 июня 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
24 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
9 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 мая 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • TJT2012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками