Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мезенхимальная стромальная клеточная терапия при тяжелой инфекции Covid-19

8 мая 2024 г. обновлено: Yves Beguin, University of Liege
Общая цель исследования — оценить безопасность и эффективность терапии МСК в сочетании с наилучшей поддерживающей терапией у госпитализированных пациентов с COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой моноцентровое проспективное клиническое исследование фазы I/II, целью которого является оценка безопасности и эффективности 3 внутривенных введений BM-MSC у 20 пациентов с тяжелой или критической пневмонией, вызванной COVID-19.

После подписания информированного согласия пациенты получат 3 инфузии (1,5)-3,0 x106/кг BM-MSC (от того же донора) с интервалом 3-4 дня, в дополнение к стандартному лечению болезни COVID-19.

Испытание будет открыто для включения в течение 2 лет после начала. Каждый пациент будет находиться под наблюдением в течение 90 дней после включения. Таким образом, общая продолжительность обучения составит 2 года и 90 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yves Beguin, MD,PhD
  • Номер телефона: (0032)43667201
  • Электронная почта: yves.beguin@chuliege.be

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Audrey Janssen
  • Номер телефона: (0032)43667470
  • Электронная почта: audrey.janssen@chuliege.be

Места учебы

  • Бельгия
      • Liège, Бельгия, 4000
        • Рекрутинг
        • CHU de Liège
        • Контакт:
          • Yves Beguin, MD,PhD
          • Номер телефона: (0032)43667201
          • Электронная почта: yves.beguin@chuliege.be
        • Младший исследователь:
          • Benoit Misset, MD,PhD
        • Младший исследователь:
          • Nathalie Layios, MD
        • Младший исследователь:
          • Bernard Lambermont, MD,PhD
        • Младший исследователь:
          • Michel Moutschen, MD,PhD
        • Младший исследователь:
          • Gilles Darcis, MD,PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Пациенты с COVID-19 Критерии включения

  • Пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 70 лет.
  • Диагноз микробиологически или рентгенологически подтвержденной пневмонии COVID-19, как определено:
  • Обширная интерстициальная пневмония на КТ, соответствующая вирусной пневмонии, в течение 10 дней до рандомизации
  • И либо положительный результат ПЦР-теста на COVID-19 в течение 14 дней до включения, либо положительный результат ПЦР на SARS-CoV2 или серологию в течение 14 дней после включения.

  • Требуется подача кислорода (SpO2 ≤ 93% на комнатном воздухе):

    • Группа A: в отделении стандартной терапии или интенсивной терапии, требующих дополнительного кислорода.
    • Группа B: в отделении интенсивной терапии на искусственной вентиляции легких через интубационную трубку, либо:
  • меньше или равно 7 дням
  • от 7 до 14 дней, с персистирующим сильным воспалением (ферритин > 2000 мкг/л; ферритин > 1000 мкг/л и повышается; лимфоциты < 800 с СРБ > 70 мг/л и повышаются, или ферритин > 700 мкг/л и повышается или ЛДГ > 300 МЕ/л или D-димеры > 1000 нг/мл), что не объясняется суперинфекцией. Рост = по сравнению с предыдущими 24 часами.
  • Письменное согласие пациента или, если это невозможно (клиническое состояние, исключающее возможность дать согласие), его/ее законного представителя или, если это невозможно, беспристрастного свидетеля, такого как врач из неучаствующего отделения или член Комитета по этике. Комитет. Любое согласие, полученное таким образом, должно быть задокументировано и подтверждено посредством обычных процедур получения согласия при первой же возможности после выздоровления пациента.

Критерий исключения

  • Текущая беременность. Женщины детородного возраста (WOCBP, определяемые как женщина в пременопаузе, способная забеременеть) должны использовать соответствующий метод контрацепции (оральная, инъекционная или механическая контрацепция; женщины, партнеры которых были подвергнуты вазэктомии или получили или используют механические противозачаточные средства).
  • Экстракорпоральная мембранная оксигенация
  • Ограничения интенсивности ухода
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 24 часов
  • Известная аллергия на компонент ИМФ
  • Активная вторичная инфекция
  • Любое злокачественное новообразование (кроме немеланомной карциномы кожи) в течение 2 лет до включения
  • Существовавшая ранее тромбоэмболическая патология
  • Признаки активной наркотической или алкогольной зависимости, серьезное текущее заболевание, психическое заболевание или любые факторы, которые, по мнению исследователя, могут препятствовать способности субъекта понимать и выполнять требования исследования.
  • Пациенты с любым серьезным заболеванием или отклонениями в клинических лабораторных тестах, которые, по мнению исследователя, исключают безопасное участие пациента в исследовании и его завершение.
  • Участие в другом клиническом испытании (использование противовирусных/поддерживающих препаратов для лечения инфекции COVID-19 на основе сострадания не является критерием исключения).

Доноры МСК Критерии включения

  • Не связанный с пациентом
  • Мужчина или женщина
  • Возраст > 18 лет
  • Соответствие HLA не требуется
  • Соответствует общепринятым критериям аллогенного донорства ГСК
  • Информированное согласие донора

Критерий исключения

  • Любое состояние, не отвечающее критериям включения
  • Известная аллергия на лидокаин
  • Любой фактор риска трансмиссивных инфекционных заболеваний, в частности ВИЧ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МСК-терапия при тяжелой инфекции COVID-19
После подписания информированного согласия пациенты получат 3 инфузии (1,5)-3,0. x106/кг BM-MSC (от того же донора) с интервалом 3-4 дня в дополнение к стандартному лечению заболевания COVID-19.
Биологический: Мезенхимальные стромальные клетки
Сбор костного мозга и экспансивные культуры МСК будут проводиться в Лаборатории клеточной и генной терапии (LTCG) Льежского университета, как описано в IMPD и ее СОП.
Другие имена:
  • МСК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить безопасность внутривенной инфузии МСК у пациентов с тяжелой и критической пневмонией, вызванной COVID-19.
Временное ограничение: День 28
Для оценки инфузионной токсичности
День 28
Оценить безопасность внутривенной инфузии МСК у пациентов с тяжелой и критической пневмонией, вызванной COVID-19.
Временное ограничение: День 28
Для оценки количества нежелательных явлений, представляющих особый интерес: Частота инфекций (бактериальных, вирусных, грибковых, паразитарных) и тромбоэмболических явлений.
День 28
Оценить эффективность внутривенной инфузии МСК у пациентов с тяжелой и критической пневмонией, вызванной COVID-19.
Временное ограничение: День 28
Группа А (пациенты, не находящиеся на ИВЛ): для определения процентного наполнения пациентов, нуждающихся в ИВЛ.
День 28
Оценить эффективность внутривенной инфузии МСК у пациентов с тяжелой и критической пневмонией, вызванной COVID-19.
Временное ограничение: День 28
Группа Б (пациенты на ИВЛ): для определения жизненного статуса (мертв/жив)
День 28

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить эффект введения МСК, связанный со стандартом лечения (SOC, включая противовирусную терапию).
Временное ограничение: День 28
Для оценки клинического состояния (по 7-балльной порядковой шкале ВОЗ)
День 28
Оценить эффект введения МСК, связанный со стандартом лечения (SOC, включая противовирусную терапию).
Временное ограничение: День 28
Для оценки продолжительности оксигенотерапии и/или искусственной вентиляции легких
День 28
Оценить эффект введения МСК, связанный со стандартом лечения (SOC, включая противовирусную терапию).
Временное ограничение: День 90
Для оценки продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии и госпитализации
День 90
Оценить эффект введения МСК, связанный со стандартом лечения (SOC, включая противовирусную терапию).
Временное ограничение: День 28
Для оценки количества отказов органов
День 28
Оценить эффект введения МСК, связанный со стандартом лечения (SOC, включая противовирусную терапию).
Временное ограничение: День 28
Для оценки интенсивности воспалительной реакции
День 28
Оценить эффект введения МСК, связанный со стандартом лечения (SOC, включая противовирусную терапию).
Временное ограничение: День 28
Для оценки эволюции параметра коагуляции
День 28
Оценить эффект введения МСК, связанный со стандартом лечения (SOC, включая противовирусную терапию).
Временное ограничение: День 28
Для оценки наличия биомаркера поражения, восстановления и рубцевания легких.
День 28
Оценить эффект введения МСК, связанный со стандартом лечения (SOC, включая противовирусную терапию).
Временное ограничение: День 90
Оценить вирусную нагрузку в течение 28 дней после включения и сероконверсию к COVID-19 в течение 90 дней после включения.
День 90
Оценить эффект введения МСК, связанный со стандартом лечения (SOC, включая противовирусную терапию).
Временное ограничение: День 90
Для оценки функции легких
День 90
Оценить эффект введения МСК, связанный со стандартом лечения (SOC, включая противовирусную терапию).
Временное ограничение: День 90
Для оценки количества нежелательных реакций (НР), степени НР > 3, серьезных нежелательных явлений (СНЯ), серьезных НР (САР), предполагаемых ожидаемых и неожиданных САР (SESAR и SUSAR).
День 90

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Для изучения иммуномодуляции
Временное ограничение: День 28
Для определения FACS-анализа уровней регуляторных Т-клеток (Treg) и субпопуляций Treg и Tconv.
День 28
Сравнить цитотоксическую активность РВМС от здорового контроля и пациентов с COVID-19 (разделенные на ответивших/не ответивших на терапию МСК) по сравнению с МСК in vitro.
Временное ограничение: День 28
Для оценки цитотоксической активности с помощью MLR
День 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Liege

Следователи

  • Главный следователь: Yves Beguin, MD,PhD, CHU de Liège

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июня 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TJT2012

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мезенхимальные стромальные клетки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Kingdom

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться