Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнить подвздошно-паховую/подвздошно-подчревную блокаду с инфильтрацией раны для облегчения боли после грыжесечения у взрослых

7 июля 2020 г. обновлено: Summaiya Ahsan Ali, Aga Khan University

Сравнение блокады подвздошно-пахового/подвздошно-подчревного нервов под ультразвуковым контролем и инфильтрации раны ропивакаином при послеоперационной боли после открытой пластики односторонней паховой грыжи у взрослых: рандомизированное контролируемое исследование

Это исследование было проведено для оценки послеоперационных болевых ощущений у пациентов, перенесших открытую пластику паховой грыжи, между двумя группами, которым проводилась блокада подвздошно-паховых/подвздошно-подчревных нервов под контролем УЗИ ропивакаином или инфильтрация ран ропивакаином. Безопасность двух обезболивающих вмешательств (блокада подвздошно-паховых/подвздошно-подчревных нервов и инфильтрация раны) измеряли вместе со сравнением употребления опиоидов между двумя группами в течение 24 часов после операции. Удовлетворенность пациентов между двумя группами также оценивалась по шкале Лайкерта.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Боль является серьезной проблемой у пациентов с открытой пластикой паховой грыжи. Следовательно, для решения этой проблемы рекомендуется мультимодальная анальгезия. Поэтому это рандомизированное контролируемое исследование было проведено для сравнения обезболивающей эффективности блокады подвздошно-пахового/подвздошно-подчревного нерва под ультразвуковым контролем по сравнению с местной анестезирующей инфильтрацией раны ропивакаином при послеоперационной боли после открытой пластики односторонней паховой грыжи у взрослых.

Это исследование было проведено в больнице Университета Ага Хана в Карачи. Это рандомизированное контролируемое исследование, проводившееся с марта по октябрь 2019 года. Было включено 60 участников для плановой односторонней открытой пластики паховой грыжи. Пациенты были случайным образом распределены (по 30 в каждой) в одну из двух групп. Группа I получила блокаду нервов ГПЗ/IHG, где 20 мл 0,25% ропивакаина инфильтрировали вокруг нервов под контролем УЗИ, а группа II получила инфильтрацию местным анестетиком (20 мл ропивакаина 0,25%) в конце операции в месте разреза для обеспечения послеоперационной анальгезии. . Послеоперационная боль в покое (статическая) и при движении (динамическая) оценивалась по шкале VRS: 0=нет боли, 1-3=слабая боль, 4-6=умеренная боль, 7-10=сильная боль 0, 2,6. , 12, 24 часа, лично или по телефону. Отмечали общее потребление трамадола и время первой потребности в трамадоле.

Кроме того, наблюдались осложнения, связанные с блокадой IHG и инфильтрацией левого предсердия. Удовлетворенность пациентов также оценивалась по шкале LIKERT в анкете.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Sind
      • Karachi, Sind, Пакистан, 75500
        • Aga Khan University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 75 лет, которым в плановом порядке запланирована односторонняя открытая первичная герниопластика.
  • Стандарт Американского общества анестезиологов (ASA) с I по IV

Критерий исключения:

  • ИМТ ниже 18 или выше 35 кг/м2
  • Аллергия на местные анестетики
  • Беременность
  • Инфекция в месте инъекции
  • Нарушения свертывания крови
  • Противопоказания к любому лекарственному средству, используемому в стандартной схеме анестезии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Подвздошно-паховая/подвздошно-подчревная блокада
Для блокады подвздошно-пахового/подвздошно-подчревного нервов с помощью ультразвука непосредственно перед разрезом использовали одну инъекцию 20 мл 0,25% ропивакаина.
Процедура: Блок/локальная инфильтрация
Одна группа получала блокаду ГПЗ/ИГГ, а другая группа получала инфильтрацию местной анестезией для облегчения боли.
Другие имена:
  • Блок ILI/IHG
  • Местное проникновение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Инфильтрация раны
Хирург инфильтрировал рану 20 мл 0,25% ропивакаина сразу после закрытия кожи.
Процедура: Блок/локальная инфильтрация
Одна группа получала блокаду ГПЗ/ИГГ, а другая группа получала инфильтрацию местной анестезией для облегчения боли.
Другие имена:
  • Блок ILI/IHG
  • Местное проникновение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка боли
Временное ограничение: Это было измерено через 0 часов (сразу) после операции.
Оценка боли измерялась с помощью визуальной аналоговой шкалы. (ВАС). 0-3 балла расценивали как легкую боль, 4-6 баллов как умеренную боль и 7-10 баллов как сильную боль.
Это было измерено через 0 часов (сразу) после операции.
Оценка боли
Временное ограничение: Это было измерено через 2 часа после операции.
Оценка боли измерялась с помощью визуальной аналоговой шкалы. (ВАС). 0-3 балла расценивали как легкую боль, 4-6 баллов как умеренную боль и 7-10 баллов как сильную боль.
Это было измерено через 2 часа после операции.
Оценка боли
Временное ограничение: Это было измерено через 6 часов после операции.
Оценка боли измерялась с помощью визуальной аналоговой шкалы. (ВАС). 0-3 балла расценивали как легкую боль, 4-6 баллов как умеренную боль и 7-10 баллов как сильную боль.
Это было измерено через 6 часов после операции.
Оценка боли
Временное ограничение: Это было измерено через 12 часов после операции.
Оценка боли измерялась с помощью визуальной аналоговой шкалы. (ВАС). 0-3 балла расценивали как легкую боль, 4-6 баллов как умеренную боль и 7-10 баллов как сильную боль.
Это было измерено через 12 часов после операции.
Оценка боли
Временное ограничение: Это было измерено через 24 часа после операции.
Оценка боли измерялась с помощью визуальной аналоговой шкалы. (ВАС). 0-3 балла расценивали как легкую боль, 4-6 баллов как умеренную боль и 7-10 баллов как сильную боль.
Это было измерено через 24 часа после операции.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление трамадола
Временное ограничение: Это было измерено через 0, 2, 6, 12 и 24 часа после операции.
Сумма общего потребления трамадола была зарегистрирована
Это было измерено через 0, 2, 6, 12 и 24 часа после операции.
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: Это оценивали в конце 24 часов после операции.
Это измерялось по 5-балльной шкале Лайкерта. Был задан вопрос: «Была ли анестезия и обезболивание эффективными?» Шкала включала варианты «Совершенно не согласен», «Не согласен», «Нейтрально», «Согласен», «Совершенно согласен».
Это оценивали в конце 24 часов после операции.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Aga Khan University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Summaiya Ali, MBBS, Anesthesia Resident

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 марта 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
26 июня 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
25 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 июня 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июля 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июля 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • AgaKhanU1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками