Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная подвижность аллопластических орбитальных имплантатов

1 августа 2020 г. обновлено: Mostafa Mohammed Mohammed Diab, Fayoum University Hospital

Сравнительная подвижность ретросклеральных и интрасклеральных орбитальных имплантатов после эвисцерации

В этом исследовании будет оцениваться влияние заднего размещения орбитальных имплантатов на их подвижность по сравнению с интрасклеральным размещением после эвисцерации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Эвисцерация позволяет удалить внутриглазное содержимое, сохраняя при этом склеру и нормальное прикрепление экстраокулярных мышц. Это предпочтительнее, чем энуклеация, у пациентов, у которых исключена внутриглазная опухоль.

Максимальное увеличение орбитального объема и восстановление подвижности являются важными аспектами успешного хирургического исхода.

Стандартные методы эвисцерации не позволяют установить имплантат размером более 13-16 мм, который не замещает адекватно объем, что приводит к синдрому постэвисцерационной лунки. Таким образом, были описаны различные методы расширения склеральной полости и размещения большого имплантата, включая переднюю склеротомию, заднюю склеротомию и удаление зрительного нерва.

Обнажение имплантата является ужасным осложнением потрошения, частота которого достигает 67%. Воздействие имплантата может привести к инфекции, которая обычно требует удаления имплантата. Пытаясь свести к минимуму этот риск, врачи намеренно размещают имплантаты кзади от нормального положения глазного яблока. Некоторые авторы описывали установку имплантата кзади от задней части склеры, что полностью исключало риск обнажения.

Однако такая глубокая посадка имплантата может отрицательно сказаться на его подвижности. Это может уменьшить взаимодействие имплантата и протеза. Кроме того, ретросклеральное размещение имплантата перемещает его кзади от шкивов, которые служат функциональным началом прямых мышц. Ожидается, что это соотношение изменит направление натяжения прямых мышц после эвисцерации, препятствуя эффективной подвижности имплантата.

В этом испытании исследователи попытаются изучить влияние заднего размещения имплантатов на его подвижность после эвисцерации.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
30

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Mostafa Mohammed M Diab, PhD
  • Номер телефона: 01016737314
  • Электронная почта: mmd11@fayoum.edu.eg

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Египет
      • Fayoum, Египет
        • Рекрутинг
        • Mostafa Mohammed Mohammed Diab
        • Контакт:
          • Mostafa Mohammed M Diab, PhD
          • Номер телефона: 01016737314
          • Электронная почта: mmd11@fayoum.edu.eg
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, являющиеся кандидатами на эвисцерацию

Критерий исключения:

  • Невозможность дать независимое информированное согласие
  • Значительные предоперационные нарушения моторики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Ретросклеральное размещение имплантата

Хирургические шаги;

  1. Два передних расслабляющих разреза склеры
  2. Склеральный разрез на 360° вокруг зрительного нерва для его извлечения
  3. Два задних релаксирующих разреза склеры
  4. Имплантат вводят кзади от заднего края склеры.
  5. Задняя склера закрывается, затем передняя склера перекрывается и закрывается.
  6. Имплантат полностью сидит во внутриконусном пространстве
Процедура: Эвисцерация с орбитальной имплантацией
Будет произведена эвисцерация. Аллопластический орбитальный имплантат будет вставлен либо кзади от склеры, либо частично в склеральный канал.
Активный компаратор: Интрасклеральное размещение имплантата

Передняя и задняя склеротомии с имплантатом частично в склеральной оболочке и частично во внутриконусном пространстве.

  1. Передние расслабляющие склеротомии, не достигающие зрительного нерва
  2. Склеральный разрез на 360° вокруг зрительного нерва.
  3. Передние лоскуты склеры перекрываются и закрываются.
  4. Часть имплантата остается в склеральной оболочке, а оставшаяся часть сидит во внутриконусном пространстве.
Процедура: Эвисцерация с орбитальной имплантацией
Будет произведена эвисцерация. Аллопластический орбитальный имплантат будет вставлен либо кзади от склеры, либо частично в склеральный канал.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подвижность имплантата
Временное ограничение: 6 месяцев
Конъюнктива отмечается в центральной точке имплантата, когда пациент смотрит в первичный взгляд. Экскурсия метки будет измеряться стандартной миллиметровой линейкой в ​​крайних положениях взгляда.
6 месяцев
Подвижность протеза
Временное ограничение: 6 месяцев
Его измеряют лимбовой пробой Кестенбаума. Фотографии будут сделаны, когда пациенты в очках Kestenbaum смотрят в вертикальном и горизонтальном направлениях.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Увеличение объема
Временное ограничение: 6 месяцев
Экзофтальмометрию проводят всем пациентам после протезирования. Энофтальм оценивается по шкале от 1 до 4 (1-я степень = послеоперационное улучшение отсутствует; 2-я степень = улучшение <2 мм, но энофтальм сохраняется; 3-я степень = улучшение ≥2 мм, но энофтальм сохраняется; 4-я степень = энофтальм отсутствует) по сравнению со здоровой стороной .
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fayoum University Hospital

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mostafa Mohammed M Diab, PhD, Fayoum University Hospitals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
5 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
8 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
9 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • R116/2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные, подтверждающие результаты этого исследования, будут доступны по обоснованному запросу соответствующего автора после деидентификации. Данные не являются общедоступными из-за того, что они содержат информацию, которая может поставить под угрозу конфиденциальность участников исследования. Также будет доступен протокол исследования. Данные будут доступны исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через 6 месяцев после начала пробного периода и до 12 месяцев после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

от соответствующего автора

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • Форма информированного согласия (ICF)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками