Сравнительная подвижность аллопластических орбитальных имплантатов
Сравнительная подвижность ретросклеральных и интрасклеральных орбитальных имплантатов после эвисцерации
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эвисцерация позволяет удалить внутриглазное содержимое, сохраняя при этом склеру и нормальное прикрепление экстраокулярных мышц. Это предпочтительнее, чем энуклеация, у пациентов, у которых исключена внутриглазная опухоль.
Максимальное увеличение орбитального объема и восстановление подвижности являются важными аспектами успешного хирургического исхода.
Стандартные методы эвисцерации не позволяют установить имплантат размером более 13-16 мм, который не замещает адекватно объем, что приводит к синдрому постэвисцерационной лунки. Таким образом, были описаны различные методы расширения склеральной полости и размещения большого имплантата, включая переднюю склеротомию, заднюю склеротомию и удаление зрительного нерва.
Обнажение имплантата является ужасным осложнением потрошения, частота которого достигает 67%. Воздействие имплантата может привести к инфекции, которая обычно требует удаления имплантата. Пытаясь свести к минимуму этот риск, врачи намеренно размещают имплантаты кзади от нормального положения глазного яблока. Некоторые авторы описывали установку имплантата кзади от задней части склеры, что полностью исключало риск обнажения.
Однако такая глубокая посадка имплантата может отрицательно сказаться на его подвижности. Это может уменьшить взаимодействие имплантата и протеза. Кроме того, ретросклеральное размещение имплантата перемещает его кзади от шкивов, которые служат функциональным началом прямых мышц. Ожидается, что это соотношение изменит направление натяжения прямых мышц после эвисцерации, препятствуя эффективной подвижности имплантата.
В этом испытании исследователи попытаются изучить влияние заднего размещения имплантатов на его подвижность после эвисцерации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Fayoum, Египет
- Рекрутинг
- Mostafa Mohammed Mohammed Diab
-
Контакт:
- Mostafa Mohammed M Diab, PhD
- Номер телефона: 01016737314
- Электронная почта: mmd11@fayoum.edu.eg
-
Контакт:
- Richard C Allen, PhD
- Электронная почта: richardcutlerallen@gmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, являющиеся кандидатами на эвисцерацию
Критерий исключения:
- Невозможность дать независимое информированное согласие
- Значительные предоперационные нарушения моторики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Ретросклеральное размещение имплантата
Хирургические шаги;
|
Будет произведена эвисцерация.
Аллопластический орбитальный имплантат будет вставлен либо кзади от склеры, либо частично в склеральный канал.
|
|
Активный компаратор: Интрасклеральное размещение имплантата
Передняя и задняя склеротомии с имплантатом частично в склеральной оболочке и частично во внутриконусном пространстве.
|
Будет произведена эвисцерация.
Аллопластический орбитальный имплантат будет вставлен либо кзади от склеры, либо частично в склеральный канал.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подвижность имплантата
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Конъюнктива отмечается в центральной точке имплантата, когда пациент смотрит в первичный взгляд.
Экскурсия метки будет измеряться стандартной миллиметровой линейкой в крайних положениях взгляда.
|
6 месяцев
|
|
Подвижность протеза
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Его измеряют лимбовой пробой Кестенбаума.
Фотографии будут сделаны, когда пациенты в очках Kestenbaum смотрят в вертикальном и горизонтальном направлениях.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение объема
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Экзофтальмометрию проводят всем пациентам после протезирования.
Энофтальм оценивается по шкале от 1 до 4 (1-я степень = послеоперационное улучшение отсутствует; 2-я степень = улучшение <2 мм, но энофтальм сохраняется; 3-я степень = улучшение ≥2 мм, но энофтальм сохраняется; 4-я степень = энофтальм отсутствует) по сравнению со здоровой стороной .
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mostafa Mohammed M Diab, PhD, Fayoum University Hospitals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R116/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .