Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Разработка стратегий оптимизации реакции на физическую нагрузку после тетраплегии.

11 мая 2021 г. обновлено: University of Manitoba

Разработка стратегий оптимизации реакции на физические нагрузки у людей, живущих с тетраплегией.

Определить средства для улучшения физической активности у участников с тетраплегией.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Часть I. В этом исследовании будет изучена взаимосвязь между стационарными и пиковыми физическими нагрузками у участников с тетраплегией или параплегией.

Участники будут измерять пиковый расход энергии с помощью прерывистого ступенчатого теста. Затем участники выполнят три разных пробных упражнения в устойчивом состоянии с целевой интенсивностью, которая соответствует 90%, 70% и 60% их собственного измеренного пикового расхода энергии. Участники будут тренироваться с предписанной выходной мощностью до утомления. Участники могут выбрать, какой режим упражнений они используют (при этом все стационарные испытания проводятся в том же режиме, что и пиковый тест), и могут выбрать выполнение исследования дважды в разных режимах упражнений. Испытания с упражнениями будут проводиться в течение нескольких различных сеансов в случайном порядке, что позволит обеспечить достаточный отдых и восстановление между испытаниями и в зависимости от возможностей и предпочтений каждого участника.

Часть II. Это исследование определит, приводит ли высокоинтенсивная интервальная тренировка (HIIT) к большему расходу энергии, чем аэробные упражнения с постоянной скоростью, и проверит, влияет ли тренировка с HITT на время до утомления.

Участники будут тренироваться с использованием протокола высокоинтенсивных интервальных тренировок (HIIT), который включает в себя чередование высокоинтенсивных коротких подходов с более длительными подходами низкой интенсивности. Участники будут измерять пиковый расход энергии с помощью прерывистого ступенчатого теста. Затем участники выполнят одну попытку стационарных упражнений с целевой интенсивностью, которая соответствует 50% их пикового расхода энергии, в течение 20-45 минут. Участники будут выполнять отдельное испытание, используя протокол HIIT упражнений с целевой интенсивностью, которая соответствует 50% их пиковых затрат энергии, чередующихся с приступами высокой интенсивности (целевая интенсивность, которая соответствует 90% пиковых затрат энергии) в течение 30-60 секунд. , при общей продолжительности 20-45 минут.

Участники могут выбрать, какой режим упражнений они используют (при этом все испытания проводятся в том же режиме, что и пиковый тест), и могут выбрать выполнение исследования дважды в разных режимах упражнений. Испытания с упражнениями будут проводиться в течение нескольких различных сеансов в случайном порядке, что позволит обеспечить достаточный отдых и восстановление между испытаниями и в зависимости от возможностей и предпочтений каждого участника.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Травма спинного мозга продолжительностью не менее одного года, C5-T12, шкала нарушений ASIA (AIS) A-D
  • Возраст от 18 до 75 лет на время участия в исследовании
  • Стабильный с медицинской точки зрения и достаточно здоровый, чтобы заниматься и выполнять требования к упражнениям
  • Желание и способность выполнять протоколы упражнений и требования к тестированию
  • Способен понимать и следовать письменным и устным инструкциям исследовательского персонала
  • Возможность общаться с исследовательским персоналом об их возможностях и предпочтениях в отношении упражнений

Критерий исключения:

  • Текущая серьезная травма(ы) верхних конечностей
  • Известное сердечно-сосудистое заболевание
  • Неудовлетворительные результаты скрининга ЭКГ
  • Имплантированное электронное сердечное устройство (например, кардиостимулятор, дефибриллятор и др.)
  • Текущие пролежни (я)
  • Морбидное ожирение
  • Известная дисфункция щитовидной железы
  • Текущий рак
  • Текущее неконтролируемое высокое кровяное давление (> 140/90 мм рт.ст.)
  • Неконтролируемая эпилепсия
  • Текущий тромбоз глубоких вен
  • ИВЛ-зависимый
  • Когнитивные нарушения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Чередование HITT в упражнении
Мы проверим, увеличит ли введение HITT во время острой тренировки общий расход энергии или время до утомления.
Поведенческий: HITT: прерывистые упражнения высокой интенсивности
Прерывистые подходы по 30-60 секунд упражнений с 90% пиковой интенсивностью (HITT).
Без вмешательства: Острая тренировка без HITT
Упражнения будут выполняться на 50% пике без введения HITT.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расход энергии в мл потребляемого кислорода в минуту на кг массы тела
Временное ограничение: Измерено в течение 20-40 минут упражнений
Оценка расхода энергии во время тренировки
Измерено в течение 20-40 минут упражнений
Время усталости
Временное ограничение: Измерено в течение 20-40 минут упражнений
Общая продолжительность тренировки
Измерено в течение 20-40 минут упражнений

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинг воспринимаемой нагрузки
Временное ограничение: Измерено в течение 20-40 минут упражнений
Рейтинг воспринимаемой нагрузки во время тренировки
Измерено в течение 20-40 минут упражнений
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Измерено в течение 20-40 минут упражнений
Мы рассмотрим различия в средней, пиковой ЧСС и вариабельности ЧСС.
Измерено в течение 20-40 минут упражнений

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Manitoba

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
12 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 мая 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HS22987

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

После публикации мы постараемся сделать доступными анонимные данные исследования.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после публикации в течение одного года.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками