- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04465825
Разработка стратегий оптимизации реакции на физическую нагрузку после тетраплегии.
Разработка стратегий оптимизации реакции на физические нагрузки у людей, живущих с тетраплегией.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Часть I. В этом исследовании будет изучена взаимосвязь между стационарными и пиковыми физическими нагрузками у участников с тетраплегией или параплегией.
Участники будут измерять пиковый расход энергии с помощью прерывистого ступенчатого теста. Затем участники выполнят три разных пробных упражнения в устойчивом состоянии с целевой интенсивностью, которая соответствует 90%, 70% и 60% их собственного измеренного пикового расхода энергии. Участники будут тренироваться с предписанной выходной мощностью до утомления. Участники могут выбрать, какой режим упражнений они используют (при этом все стационарные испытания проводятся в том же режиме, что и пиковый тест), и могут выбрать выполнение исследования дважды в разных режимах упражнений. Испытания с упражнениями будут проводиться в течение нескольких различных сеансов в случайном порядке, что позволит обеспечить достаточный отдых и восстановление между испытаниями и в зависимости от возможностей и предпочтений каждого участника.
Часть II. Это исследование определит, приводит ли высокоинтенсивная интервальная тренировка (HIIT) к большему расходу энергии, чем аэробные упражнения с постоянной скоростью, и проверит, влияет ли тренировка с HITT на время до утомления.
Участники будут тренироваться с использованием протокола высокоинтенсивных интервальных тренировок (HIIT), который включает в себя чередование высокоинтенсивных коротких подходов с более длительными подходами низкой интенсивности. Участники будут измерять пиковый расход энергии с помощью прерывистого ступенчатого теста. Затем участники выполнят одну попытку стационарных упражнений с целевой интенсивностью, которая соответствует 50% их пикового расхода энергии, в течение 20-45 минут. Участники будут выполнять отдельное испытание, используя протокол HIIT упражнений с целевой интенсивностью, которая соответствует 50% их пиковых затрат энергии, чередующихся с приступами высокой интенсивности (целевая интенсивность, которая соответствует 90% пиковых затрат энергии) в течение 30-60 секунд. , при общей продолжительности 20-45 минут.
Участники могут выбрать, какой режим упражнений они используют (при этом все испытания проводятся в том же режиме, что и пиковый тест), и могут выбрать выполнение исследования дважды в разных режимах упражнений. Испытания с упражнениями будут проводиться в течение нескольких различных сеансов в случайном порядке, что позволит обеспечить достаточный отдых и восстановление между испытаниями и в зависимости от возможностей и предпочтений каждого участника.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Травма спинного мозга продолжительностью не менее одного года, C5-T12, шкала нарушений ASIA (AIS) A-D
- Возраст от 18 до 75 лет на время участия в исследовании
- Стабильный с медицинской точки зрения и достаточно здоровый, чтобы заниматься и выполнять требования к упражнениям
- Желание и способность выполнять протоколы упражнений и требования к тестированию
- Способен понимать и следовать письменным и устным инструкциям исследовательского персонала
- Возможность общаться с исследовательским персоналом об их возможностях и предпочтениях в отношении упражнений
Критерий исключения:
- Текущая серьезная травма(ы) верхних конечностей
- Известное сердечно-сосудистое заболевание
- Неудовлетворительные результаты скрининга ЭКГ
- Имплантированное электронное сердечное устройство (например, кардиостимулятор, дефибриллятор и др.)
- Текущие пролежни (я)
- Морбидное ожирение
- Известная дисфункция щитовидной железы
- Текущий рак
- Текущее неконтролируемое высокое кровяное давление (> 140/90 мм рт.ст.)
- Неконтролируемая эпилепсия
- Текущий тромбоз глубоких вен
- ИВЛ-зависимый
- Когнитивные нарушения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Чередование HITT в упражнении
Мы проверим, увеличит ли введение HITT во время острой тренировки общий расход энергии или время до утомления.
|
Прерывистые подходы по 30-60 секунд упражнений с 90% пиковой интенсивностью (HITT).
|
|
Без вмешательства: Острая тренировка без HITT
Упражнения будут выполняться на 50% пике без введения HITT.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Расход энергии в мл потребляемого кислорода в минуту на кг массы тела
Временное ограничение: Измерено в течение 20-40 минут упражнений
|
Оценка расхода энергии во время тренировки
|
Измерено в течение 20-40 минут упражнений
|
|
Время усталости
Временное ограничение: Измерено в течение 20-40 минут упражнений
|
Общая продолжительность тренировки
|
Измерено в течение 20-40 минут упражнений
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рейтинг воспринимаемой нагрузки
Временное ограничение: Измерено в течение 20-40 минут упражнений
|
Рейтинг воспринимаемой нагрузки во время тренировки
|
Измерено в течение 20-40 минут упражнений
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Измерено в течение 20-40 минут упражнений
|
Мы рассмотрим различия в средней, пиковой ЧСС и вариабельности ЧСС.
|
Измерено в течение 20-40 минут упражнений
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS22987
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .