Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ассертивного лечения пациентов с шизофренией по месту жительства

11 августа 2020 г. обновлено: Shanghai Mental Health Center

Эффективность двухлетнего ассертивного лечения пациентов с шизофренией в городском районе Шанхая

Ассертивное внебольничное лечение (АСТ) — это модель, основанная на сообществе, ориентированная на пациента и ориентированная на реабилитацию, основанная на многопрофильных сервисных бригадах. Было доказано, что он подходит для лечения пациентов с тяжелыми психическими расстройствами по месту жительства. В этом исследовании мы стремились изучить эффективность АКТ в городском районе Шанхая с большим размером выборки и 24-месячной продолжительностью наблюдения. Мы предположили, что пациенты, назначенные на ACT, будут демонстрировать лучшее улучшение психиатрических симптомов и социальных функций.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Ассертивное внебольничное лечение (АСТ) — это модель, основанная на сообществе, ориентированная на пациента и ориентированная на реабилитацию, основанная на многопрофильных сервисных бригадах. Было доказано, что он подходит для лечения пациентов с тяжелыми психическими расстройствами по месту жительства. В этом исследовании мы стремились изучить эффективность АКТ в городском районе Шанхая с большим размером выборки и 24-месячной продолжительностью наблюдения. Мы предположили, что пациенты, назначенные на ACT, будут демонстрировать лучшее улучшение психиатрических симптомов и социальных функций. Протокол исследования был одобрен Институциональным наблюдательным советом Шанхайского центра психического здоровья.

Цель исследования: 1.1. Изучить эффективность ассертивной внебольничной терапии больных шизофренией. 1.2 Пациенты наблюдались в течение 24 месяцев для изучения продолжительности АКТ.

Введение исследования: Пациенты, у которых ранее была диагностирована шизофрения в соответствии с Международной классификацией болезней 10-го пересмотра (МКБ-10) в психиатрических больницах, будут получать основные услуги общественного здравоохранения по месту жительства. Отобранные пациенты с шизофренией были случайным образом распределены в группу вмешательства и контрольную группу с помощью компьютерного алгоритма рандомизации. В течение следующих 2 лет контрольная группа получала базовые услуги общественного здравоохранения по месту жительства, в то время как группа вмешательства получала АСТ. Клинические оценки проводились исходно и каждые 6 месяцев до конца 2-летнего исследования. Был использован простой слепой метод, при котором все оценки были независимо завершены обученными психиатрами, которые не знали группировки. Шкала положительных и отрицательных симптомов (PANSS) и Шкала личной и социальной эффективности (PSP) измерялись на исходном уровне. и каждые 6 месяцев в течение исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
198

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Shanghai Mental Health Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. возраст от 18 до 50 лет;
  2. течение болезни от 2 до 20 лет;
  3. проживание с членами семьи, которые могут выполнять функции опекунов;
  4. состояние заболевания было стабильным, а сумма баллов по Шкале положительных и отрицательных симптомов (PANSS) менее 60.

Критерий исключения:

  1. женщины во время беременности;
  2. наличие умственной отсталости или психических расстройств, вызванных психоактивными веществами;
  3. имеющие тяжелое физическое состояние.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: группа вмешательства
Группа вмешательства получила ассертивное лечение по месту жительства, в состав команды которого входили психиатры, медсестры, клинические психологи, социальные работники, преподаватели реабилитации.
Комбинированный продукт: Ассертивное лечение в обществе
Группа вмешательства состояла из психиатров, медицинских сестер, клинических психологов, социальных работников, педагогов по реабилитации. Конкретные услуги, предоставляемые командой, включают индивидуальный план обслуживания. Каждый пациент прошел всестороннюю оценку в течение одного месяца для определения целей лечения и индивидуального плана вмешательства, реабилитационного обучения, семейного вмешательства в группу поддержки равных, индивидуального психологического консультирования и кризисного вмешательства.
Другой: контрольная группа
Контрольная группа получала базовые услуги общественного здравоохранения, которые включали регулярное медицинское наблюдение, включая оценку симптомов и лекарств, оценку социальных функций и медицинский осмотр после выписки из больницы.
Комбинированный продукт: Основные услуги общественного здравоохранения.
Контрольная группа подвергалась регулярному медицинскому наблюдению, включая оценку симптомов и лекарств, оценку социальных функций и медицинский осмотр после выписки из больницы. Периодичность была раз в квартал.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПАНС
Временное ограничение: 6 месяцев
PANSS (Шкала позитивного и негативного синдрома) является относительно зрелым инструментом оценки, обычно используемым в клинических исследованиях для оценки тяжести симптомов шизофрении. Он состоит из подшкалы положительных симптомов (7 пунктов), подшкалы отрицательных симптомов (7 пунктов) и подшкалы общих психопатологических симптомов (16 пунктов), всего 30 пунктов. Каждый пункт имеет конкретные определения и критерии оперативной оценки. Он разделен на 7 степеней в зависимости от уровня психопатологии (1-7 баллов). Чем выше балл, тем тяжелее симптомы. Суммарный балл PANSS составляет от 30 до 210 баллов, подшкала положительных симптомов и подшкал отрицательных симптомов — от 7 до 49 баллов, подшкала общих психопатологических симптомов — от 16 до 112 баллов.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ПСП
Временное ограничение: 6 месяцев
PSP (Шкала личной и социальной эффективности) использует 100-балльную рейтинговую шкалу для оценки социального функционирования. 71-100 баллов указывают на легкие трудности в социальном функционировании; 31-70 указывает на различные степени нарушений и инвалидности; и 0-30 указывает на плохое функционирование, которое требует интенсивной поддержки или наблюдения. Китайская версия PSP продемонстрировала хорошие психометрические характеристики
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai Mental Health Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Jun Cai, Shanghai Mental Health Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • WeiboZhang

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками