Блокада аддукторного канала
Мультимодальная периартикулярная инъекция анальгетика с блокадой аддукторного канала хирургом и без нее во время тотальной артропластики коленного сустава: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Местная анестезия является важным компонентом мультимодального обезболивания в периоперационный период тотального эндопротезирования коленного сустава, особенно с акцентом на раннюю мобилизацию и сокращением продолжительности госпитализации. Периартикулярные инъекции и регионарные блокады нервов эффективны для краткосрочного облегчения боли при изолированном введении, а многочисленные рандомизированные контролируемые исследования показали, что при совместном введении они также обеспечивают синергетический эффект.
Периартикулярные инъекции являются простейшим механизмом введения анальгетиков в область хирургического вмешательства, и они обеспечивают эффективное обезболивание. Один из описанных методов включает инфильтрацию этой смесью латеральной надкостницы бедра, задней капсулы, медиальной надкостницы, капсулы и кожи во время различных частей тотального эндопротезирования коленного сустава. Это техника, используемая в нашей практике.
Блокады регионарных нервов также оказывают положительное влияние на боль, раннюю мобилизацию и продолжительность пребывания в стационаре. Традиционно для этой цели использовалась блокада бедренного нерва, проводимая анестезиологом. Бедренный нерв состоит из 4 основных ветвей: конечная часть медиально-широкой мышцы бедра иннервирует медиальную коллатеральную связку (МКС). Конечная часть ветви промежуточной широкой мышцы бедра иннервирует передневерхнюю часть капсулы коленного сустава. Конечная часть ветви латеральной широкой мышцы бедра не иннервирует капсулу коленного сустава. Подкожный нерв является конечной чувствительной ветвью бедренного нерва и проходит в приводящем канале. Он отдает инфрапателлярную ветвь, которая выходит из приводящего канала и иннервирует кожу на переднемедиальной поверхности колена и передненижней поверхности капсулы колена. Блокада всего бедренного нерва приводит к значительному двигательному дефициту четырехглавой мышцы бедра.
Блокада аддукторного канала может быть нацелена на анестезию только подкожной ветви бедренного нерва, однако это сохраняет двигательную иннервацию четырехглавой мышцы бедра. Многочисленные рандомизированные контролируемые исследования показали, что эти блокады приводящих каналов обеспечивают анальгетический эффект, эквивалентный блокаде бедренного нерва, без связанного с этим дефицита силы четырехглавой мышцы бедра. В одном исследовании сила квадрицепса измерялась непосредственно перед и сразу после блокады бедра и приводящей мышцы у пациентов, перенесших ТКА. После бедренного блока сила четырехглавой мышцы снизилась до 16% от исходного значения до блока. Однако после блокады приводящего канала прочность увеличилась до 193% от значения до блока. Измерения МРТ, трупные инъекции и вскрытие показали, что хирургическая инъекция подкожного нерва изнутри колена после его выхода из канала приводящей мышцы является осуществимой процедурой, а рандомизированное контролируемое исследование показало, что блокада канала приводящей мышцы хирургом не уступала традиционной блокаде приводящего канала, проводимой анестезиологом. Этот метод прост и может быть легко выполнен во время введения периартикулярной инъекции. На основании современной литературы неясно, обеспечивает ли эта блокада аддукторного канала, проводимая хирургом, синергетический эффект на облегчение боли в сочетании с периартикулярной инъекцией.
Группа лечения:
Группа лечения будет состоять из пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава, которые получают стандартизированную периартикулярную инъекцию 100 мл в латеральную надкостницу бедра, заднюю капсулу, медиальную надкостницу, капсулу и кожу. Затем пациенту вводят 10 мл ропивакаина в приводящий канал. Это будет осуществляться путем инъекции в приводящий канал без рассечения до подкожного нерва и без ультразвукового контроля.
Группа сравнения (контроль):
Контрольная группа будет состоять из пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава, которым будут введены стандартизированные периартикулярные инъекции в латеральную надкостницу бедра, заднюю капсулу, медиальную надкостницу, капсулу и кожу. Пациенты, рандомизированные в эту группу, затем будут получать 10 мл физиологического раствора в приводящий канал. Это будет осуществляться путем инъекции в приводящий канал без рассечения до подкожного нерва и без ультразвукового контроля.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28209
- OrthoCarolina Research Institute, OrthoCarolina, P.A.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
1. Пациенты в возрасте 30-85 лет, впервые перенесшие первичную одностороннюю тотальную артропластику коленного сустава по поводу остеоартрита и оставшиеся на стационарном лечении не менее одной ночи.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие ревизионное тотальное эндопротезирование коленного сустава
- Пациенты, перенесшие двустороннее тотальное эндопротезирование коленного сустава
- Пациенты с компенсацией работникам
- Пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование коленного сустава по поводу посттравматического артрита
- Больные воспалительным артритом
- Пациенты с любой предыдущей операцией на оперированном колене, которая включала артротомию
- Пациенты, принимающие опиоиды перед тотальным эндопротезированием коленного сустава
- Пациенты с известной историей злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование коленного сустава в центре амбулаторной хирургии или выписавшиеся домой из больницы в день операции (запланировано)
- Пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование коленного сустава на контралатеральном колене
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения (ропивакаин)
Группа лечения будет состоять из пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава, которые получают стандартизированную периартикулярную инъекцию 100 мл в латеральную надкостницу бедра, заднюю капсулу, медиальную надкостницу, капсулу и кожу.
Затем пациенты будут получать 10 мл ропивакаина в приводящий канал. Его вводят путем инъекции в приводящий канал без рассечения до подкожного нерва и без ультразвукового контроля.
|
Ропивакаин — это местный анестетик, одобренный FDA для местной анестезии.
Всем субъектам, участвующим в этом исследовании, будет проведено первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа (физиологический раствор)
Контрольная группа будет состоять из пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование коленного сустава, которым будут введены стандартизированные периартикулярные инъекции в латеральную надкостницу бедра, заднюю капсулу, медиальную надкостницу, капсулу и кожу.
Пациенты, рандомизированные в эту группу, затем будут получать 10 мл физиологического раствора в приводящий канал.
Это будет осуществляться путем инъекции в приводящий канал без рассечения до подкожного нерва и без ультразвукового контроля.
|
Всем субъектам, участвующим в этом исследовании, будет проведено первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава.
Солевой раствор будет использоваться в качестве инъекции плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль, определяемая по шкале оценки боли NPRS по шкале от 0 до 10 в 1-й послеоперационный день.
Временное ограничение: Примерно через 24 часа после закрытия
|
Боль будет измеряться перед выпиской в 1-й послеоперационный день по шкале от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль).
|
Примерно через 24 часа после закрытия
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль, определяемая по шкале оценки боли по шкале NPRS, сообщаемой пациентом, по шкале от 0 до 10 в послеоперационный день 0, 1, 2, 4 и на 4-6-й неделе послеоперационного визита.
Временное ограничение: Каждые 6 часов в послеоперационный день 0-2, каждые 6 часов в послеоперационный день 4 и при посещении через 4-6 недель
|
Послеоперационная боль, определяемая по шкале оценки боли по шкале NPRS, сообщаемой пациентом, по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль) при:
|
Каждые 6 часов в послеоперационный день 0-2, каждые 6 часов в послеоперационный день 4 и при посещении через 4-6 недель
|
|
Тест Timed Up & Go
Временное ограничение: 24 часа после хирургического закрытия
|
Тест Timed up & go проводится в 1-й послеоперационный день с помощью физиотерапии.
|
24 часа после хирургического закрытия
|
|
Оценка походки
Временное ограничение: 24 часа после хирургического закрытия
|
Оценка с использованием теста 2-минутной ходьбы, проводимого с помощью физиотерапии в послеоперационный день № 1.
|
24 часа после хирургического закрытия
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 24 часа после хирургического закрытия
|
Диапазон движений при сгибании и разгибании колена в 1-й послеоперационный день под воздействием физиотерапии
|
24 часа после хирургического закрытия
|
|
Диапазон движения
Временное ограничение: 4-6 недель
|
Диапазон движений при сгибании и разгибании колена при посещении лечащим хирургом через 4–6 недель.
|
4-6 недель
|
|
Сила четырехглавой мышцы
Временное ограничение: 24 часа после хирургического закрытия
|
Сила четырехглавой мышцы бедра (двигательная блокада), демонстрируемая способностью к активному разгибанию и подъему прямой ноги при физиотерапии в послеоперационный день № 0 и послеоперационный день № 1 перед выпиской.
|
24 часа после хирургического закрытия
|
|
Удовлетворенность пациента болью
Временное ограничение: Визит 4-6 недель
|
Удовлетворенность пациентом контролем боли по 10-балльной шкале Лайкерта, где 10 — наивысшее удовлетворение.
|
Визит 4-6 недель
|
|
Дневник боли
Временное ограничение: 7 дней после хирургического закрытия
|
Сообщаемое пациентом потребление опиоидов в миллиэквивалентах морфина в первые 7 дней после операции, записанное в дневнике боли
|
7 дней после хирургического закрытия
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Bryan D Springer, MD, OrthoCarolina Research Institute, Inc.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Ревматические заболевания
- Остеоартрит
- Органические химические вещества
- Хирургические процедуры, оперативные
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Артропластика, замена
- Артропластика
- Ортопедические процедуры
- Процедуры пластической хирургии
- Имплантация протеза
- Соединения натрия
- Хлориды
- Соляная кислота
- Ропивакаин
- Артропластика, замена, колено
- Хлорид натрия
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 9172 (CTEP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .