Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сверхдолгосрочный мониторинг сна с использованием UNEEG™ Medical 24/7 EEG™ SubQ (ULTS)

7 декабря 2023 г. обновлено: UNEEG Medical A/S

Сон в сверхдолгосрочной перспективе: сезонность и поведенческие вариации

Это исследование направлено на оценку соответствия между автоматическим анализом сна с помощью устройства UNEEG medical 24/7 EEG™ SubQ с использованием алгоритма глубокого обучения и консенсусной оценкой ручной оценки нескольких технологов сна по 120 полисомнограммам золотого стандарта (ПСГ) от здоровых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью исследования является оценка согласованности между автоматическим анализом сна с помощью устройства UNEEG medical 24/7 EEG™ SubQ с использованием алгоритма глубокого обучения и консенсусной оценкой ручной оценки нескольких специалистов по сну из 120 полисомнограмм золотого стандарта (ПСГ).

В исследовании примут участие 20 здоровых людей, которые будут носить устройство UNEEG™ SubQ в течение 365 ночей подряд. Все предметы проходят предварительный отбор и приглашаются на собеседование для подтверждения права на участие. Субъекты, которые дают информированное согласие, регистрируются и проходят подробный демографический, медицинский опрос, опрос о состоянии здоровья, сне и образе жизни. Зарегистрированным субъектам будет имплантирован UNEEG™ SubQ, и примерно через 10 дней после заживления участники исследования начнут носить внешнюю часть 24/7 EEG™ SubQ. На протяжении всего исследования испытуемые будут носить ActiGraph, заполнять дневник сна и проводить когнитивные тесты. Продолжительность исследования от скрининга до снятия швов составит примерно 58 недель.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
25

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Zealand University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Субъекты должны иметь общее хорошее здоровье

Критерий исключения:

  • Имеет кохлеарные импланты.
  • Участвует в терапии с помощью медицинских устройств, которые доставляют электрическую энергию в область вокруг имплантата.
  • Имеет высокий риск хирургических осложнений, таких как активная системная инфекция и геморрагическая болезнь.
  • Не могут (т. психически или физически ослабленным пациентом) или не имеют необходимой помощи для правильной работы системы устройства.
  • Наличие инфекции в месте имплантации устройства.
  • Работает со сканерами МРТ.
  • Имеет профессию/хобби, связанную с деятельностью, связанной с экстремальными колебаниями давления (например, дайвинг или прыжки с парашютом). N.B.: дайвинг/снорклинг разрешен на глубине до 5 метров.
  • Имеет профессию/хобби, которая включает в себя деятельность, связанную с неприемлемым риском травмирования устройства или места имплантации (например, боевое искусство или бокс).
  • Предыдущий инсульт или кровоизлияние в мозг и любое другое структурное заболевание головного мозга.
  • Текущие или история нарушений сна.
  • Известные неврологические заболевания.
  • Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем, определяемое как предполагаемое потребление сверх рекомендованного Управлением здравоохранения Дании или любых других нейроактивных веществ.
  • Другие известные заболевания или состояния, которые, по мнению исследователя, влияют на сон в такой степени, что качество данных будет скомпрометировано.
  • Лекарство, по мнению исследователя, влияет на сон в такой степени, что качество данных будет поставлено под угрозу.
  • Неспособные, по оценке следователя, понять инструкцию участника или не способные провести расследование.
  • Беременность или намерение забеременеть в ближайшие 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Здоровые взрослые
UNEEG™ медицинский 24/7 ЭЭГ™ SubQ
Диагностический тест: 24/7 ЭЭГ™ SubQ
Устройство 24/7 EEG™ SubQ будет носить каждый субъект в течение 365 ночей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соглашение о стадии сна
Временное ограничение: 1 год
Автоматическое определение стадий сна с использованием данных 24/7 ЭЭГ SubQ, стадий сна, определенных вручную в соответствии с руководством Американской академии медицины сна (AASM) с использованием записей ПСГ. Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность классификации стадий сна AASM в каждом 30-секундном периоде, определяемом автоматически на основе данных, записанных с помощью подвопроса ЭЭГ 24/7, до тех, которые определяются на основе согласованной оценки (наиболее распространенной оценки) технологов сна. подсчет очков PSG каждого субъекта за ту же ночь.
1 год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласование количественных параметров сна
Временное ограничение: 1 год
Количественные параметры сна, рекомендованные руководством AASM. Цель состоит в том, чтобы оценить соответствие между автоматически определяемыми клинически значимыми параметрами с использованием данных, записанных в подвопросе ЭЭГ в режиме 24/7, и параметрами, определяемыми с помощью согласованной оценки (наиболее распространенной оценки) технологов сна в записи ПСГ каждого субъекта из того же опроса. ночь.
1 год
Отсутствие неполноценности в мониторинге сна/бодрствования
Временное ограничение: 1 год
Автоматически определяемые эпохи сна/бодрствования с использованием данных 24/7 EEG SubQ, автоматически определяемые эпохи сна/бодрствования с использованием ActiLife 6 и данных ActiGraph Link GT9X, эпохи сна/бодрствования определяются вручную в соответствии с руководством AASM с использованием записей PSG. Цель состоит в том, чтобы показать не меньшую эффективность мониторинга сна/бодрствования с использованием 24/7 EEG SubQ в прямом сравнении с актиграфией с использованием полисомнографии в качестве эталона и золотого стандарта.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
UNEEG Medical A/S

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Zealand University Hospital
Cambridge Cognition Ltd

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Troels W Kjær, Professor, Zealand University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
20 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
4 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
14 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 декабря 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • U003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками