Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сверхдолгосрочный мониторинг сна с использованием UNEEG™ Medical 24/7 EEG™ SubQ (ULTS)

7 декабря 2023 г. обновлено: UNEEG Medical A/S

Сон в сверхдолгосрочной перспективе: сезонность и поведенческие вариации

Это исследование направлено на оценку соответствия между автоматическим анализом сна с помощью устройства UNEEG medical 24/7 EEG™ SubQ с использованием алгоритма глубокого обучения и консенсусной оценкой ручной оценки нескольких технологов сна по 120 полисомнограммам золотого стандарта (ПСГ) от здоровых субъектов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является оценка согласованности между автоматическим анализом сна с помощью устройства UNEEG medical 24/7 EEG™ SubQ с использованием алгоритма глубокого обучения и консенсусной оценкой ручной оценки нескольких специалистов по сну из 120 полисомнограмм золотого стандарта (ПСГ).

В исследовании примут участие 20 здоровых людей, которые будут носить устройство UNEEG™ SubQ в течение 365 ночей подряд. Все предметы проходят предварительный отбор и приглашаются на собеседование для подтверждения права на участие. Субъекты, которые дают информированное согласие, регистрируются и проходят подробный демографический, медицинский опрос, опрос о состоянии здоровья, сне и образе жизни. Зарегистрированным субъектам будет имплантирован UNEEG™ SubQ, и примерно через 10 дней после заживления участники исследования начнут носить внешнюю часть 24/7 EEG™ SubQ. На протяжении всего исследования испытуемые будут носить ActiGraph, заполнять дневник сна и проводить когнитивные тесты. Продолжительность исследования от скрининга до снятия швов составит примерно 58 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Roskilde, Дания, 4000
        • Zealand University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Субъекты должны иметь общее хорошее здоровье

Критерий исключения:

  • Имеет кохлеарные импланты.
  • Участвует в терапии с помощью медицинских устройств, которые доставляют электрическую энергию в область вокруг имплантата.
  • Имеет высокий риск хирургических осложнений, таких как активная системная инфекция и геморрагическая болезнь.
  • Не могут (т. психически или физически ослабленным пациентом) или не имеют необходимой помощи для правильной работы системы устройства.
  • Наличие инфекции в месте имплантации устройства.
  • Работает со сканерами МРТ.
  • Имеет профессию/хобби, связанную с деятельностью, связанной с экстремальными колебаниями давления (например, дайвинг или прыжки с парашютом). N.B.: дайвинг/снорклинг разрешен на глубине до 5 метров.
  • Имеет профессию/хобби, которая включает в себя деятельность, связанную с неприемлемым риском травмирования устройства или места имплантации (например, боевое искусство или бокс).
  • Предыдущий инсульт или кровоизлияние в мозг и любое другое структурное заболевание головного мозга.
  • Текущие или история нарушений сна.
  • Известные неврологические заболевания.
  • Известное или предполагаемое злоупотребление алкоголем, определяемое как предполагаемое потребление сверх рекомендованного Управлением здравоохранения Дании или любых других нейроактивных веществ.
  • Другие известные заболевания или состояния, которые, по мнению исследователя, влияют на сон в такой степени, что качество данных будет скомпрометировано.
  • Лекарство, по мнению исследователя, влияет на сон в такой степени, что качество данных будет поставлено под угрозу.
  • Неспособные, по оценке следователя, понять инструкцию участника или не способные провести расследование.
  • Беременность или намерение забеременеть в ближайшие 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Здоровые взрослые
UNEEG™ медицинский 24/7 ЭЭГ™ SubQ
Диагностический тест: 24/7 ЭЭГ™ SubQ
Устройство 24/7 EEG™ SubQ будет носить каждый субъект в течение 365 ночей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Соглашение о стадии сна
Временное ограничение: 1 год
Автоматическое определение стадий сна с использованием данных 24/7 ЭЭГ SubQ, стадий сна, определенных вручную в соответствии с руководством Американской академии медицины сна (AASM) с использованием записей ПСГ. Цель состоит в том, чтобы оценить эффективность классификации стадий сна AASM в каждом 30-секундном периоде, определяемом автоматически на основе данных, записанных с помощью подвопроса ЭЭГ 24/7, до тех, которые определяются на основе согласованной оценки (наиболее распространенной оценки) технологов сна. подсчет очков PSG каждого субъекта за ту же ночь.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Согласование количественных параметров сна
Временное ограничение: 1 год
Количественные параметры сна, рекомендованные руководством AASM. Цель состоит в том, чтобы оценить соответствие между автоматически определяемыми клинически значимыми параметрами с использованием данных, записанных в подвопросе ЭЭГ в режиме 24/7, и параметрами, определяемыми с помощью согласованной оценки (наиболее распространенной оценки) технологов сна в записи ПСГ каждого субъекта из того же опроса. ночь.
1 год
Отсутствие неполноценности в мониторинге сна/бодрствования
Временное ограничение: 1 год
Автоматически определяемые эпохи сна/бодрствования с использованием данных 24/7 EEG SubQ, автоматически определяемые эпохи сна/бодрствования с использованием ActiLife 6 и данных ActiGraph Link GT9X, эпохи сна/бодрствования определяются вручную в соответствии с руководством AASM с использованием записей PSG. Цель состоит в том, чтобы показать не меньшую эффективность мониторинга сна/бодрствования с использованием 24/7 EEG SubQ в прямом сравнении с актиграфией с использованием полисомнографии в качестве эталона и золотого стандарта.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UNEEG Medical A/S

Соавторы

Zealand University Hospital
Cambridge Cognition Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Troels W Kjær, Professor, Zealand University Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • U003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 24/7 ЭЭГ™ SubQ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Estonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться