Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование барицитиниба (LY3009104) у взрослых и детей японских участников с NNS/CANDLE, SAVI и AGS

22 июня 2025 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Многоцентровое открытое исследование фазы 2/3 по оценке эффективности и безопасности барицитиниба у взрослых и детей японского происхождения с NNS/CANDLE, SAVI и AGS

Основная цель этого исследования — оценить эффективность и безопасность барицитиниба у взрослых и детей из Японии с синдромом Накадзё-Нисимура/хроническим атипичным нейтрофильным дерматозом с липодистрофией и повышенной температурой (NNS/CANDLE), васкулопатией, связанной с STING, с началом в младенчестве. (SAVI) и синдром Айкарди-Гутьера (AGS).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
10

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital
      • Wakayama, Япония, 641-0012
        • Wakayama Medical University Hospital
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Япония, 634-0813
        • Nara Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō, Tokyo, Япония, 113-8519
        • Tokyo Medical and Dental University Medical Hospital
      • Setagaya-ku, Tokyo, Япония, 157-8535
        • National Center for Child Health and Development

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

6 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеют системные признаки и симптомы воспаления в виде NNS/CANDLE, SAVI, AGS
  • Был поставлен генетический диагноз
  • Мужчины должны дать согласие на использование надежного метода контроля над рождаемостью во время исследования.
  • Женщины не детородного возраста или не кормящие грудью
  • Женщины должны дать согласие на использование противозачаточных средств или воздерживаться от приема внутрь во время исследования и в течение как минимум 12 недель после прекращения лечения.
  • Пациенты NNS/CANDLE и SAVI в возрасте ≥17,5 месяцев
  • Пациенты с AGS в возрасте ≥6 месяцев
  • Вес тела ≥ 5 кг

Критерий исключения:

  • Получали иммуносупрессивное биологическое средство/моноклональное антитело/пероральный ингибитор JAK/ингибитор OAT3 и не можете прекратить прием препарата до начала применения исследуемого препарата. Примечание. Для каждого препарата требуется период вымывания.
  • Имеют диагноз текущего активного туберкулеза (ТБ) или латентного туберкулеза, не получавшего надлежащего лечения.
  • Перенесли серьезную инфекцию в течение 12 недель до скрининга.
  • Наличие в анамнезе лимфопролиферативных заболеваний
  • Иметь в анамнезе венозную тромбоэмболию (ВТЭ) (тромбоз глубоких вен [ТГВ]/легочную эмболию [ТЭЛА]) до скрининга.
  • Были ли какие-либо серьезные операции в течение 8 недель до скрининга.
  • Ранее были включены в любое другое исследование, изучающее барицитиниб.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Свеча
Участникам с хроническим атипичным нейтрофильным дерматозом с липодистрофией и повышенной температурой (свеча) вводили оптимизированную окончательную дозу барицитиниба, в диапазоне от 8 мг до 12 мг в день (изначально 8 мг с постепенным эскалацией до 10 мг и 12 мг), в виде планшетов или суспензии перола, в течение 12 недель. Эта дозировка была определена в течение предыдущего 8-недельного периода регулировки дозы, адаптированной к весу каждого участника и предполагаемой скорости клубочковой фильтрации (EGFR). Затем участники продолжали получать баритиниб в их оптимизированной дозировке в течение 191,1 недели.
Лекарство: Барицитиниб
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY3009104
Экспериментальный: Savi
Участникам со стимулятором генов интерферонов (STING) сосудилась сосудистой дозировкой с началом в младенчестве (SAVI), вводили оптимизированную окончательную дозировку барицитиниба, от 6 до 12 мг в день (изначально 6 мг, с постепенной эскалацией до 8 мг, 10 мг и 12 мг), любых таблеток или таблеток или таблеток или или вальсовых или подвесных, в течение 24 недели. Эта дозировка была определена в течение предыдущего 8-недельного периода регулировки дозы, адаптированной к весу каждого участника и EGFR. Затем участники продолжали получать баритиниб в их оптимизированной дозировке в течение 202,9 недель.
Лекарство: Барицитиниб
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY3009104
Экспериментальный: Синдром Айкарди-Гауреса (AGS)
Участникам с синдромом Айкарди-Гауреса (AGS) вводили оптимизированную окончательную дозировку барицитиниба в диапазоне от 6 мг до 8 мг в день (изначально 6 мг, с постепенной эскалацией до 8 мг), либо в виде таблеток, либо оральной суспензии, в течение 24 недель. Эта дозировка была определена в течение предыдущего 8-недельного периода регулировки дозы, адаптированной к весу каждого участника и EGFR. Затем участники продолжали получать баритиниб в их оптимизированной дозировке в течение 206,1 недели.
Лекарство: Барицитиниб
Вводится перорально
Другие имена:
  • LY3009104

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базовой линии в средних ежедневных показателях дневника у участников со свечами (первичный период лечения)
Временное ограничение: Базовая линия, 20 недель
Дневники были специфичными для индивидуальных указаний или условий (то есть, NNS/Candle, Savi или Ags). Для NNS/Candle участник или уход был указан, чтобы оценить каждый симптом (лихорадка, сыпь, мышечная боль, головная боль и усталость в дневнике по шкале от 0 до 4 (где оценка 0 = нет симптомов, 1 = мягкие симптомы, 2 = симптомы, 3 = более суровые симптомы и 4 = суровые симптомы. Средний ежедневный диапазон баллов составлял 0-4 с более высокой оценкой, что указывает на более серьезный симптом. Общая оценка не была использована.
Базовая линия, 20 недель
Изменение с базовых уровней в средних ежедневных показателях дневника у участников с SAVI (первичный период лечения)
Временное ограничение: Базовая линия, 32 недели
Дневники были специфичными для индивидуальных указаний или условий (т.е. NNS/CANDLE, SAVI или AGS). For SAVI, participant or caregiver was instructed to rate each symptom (fever, rash, musculoskeletal pain, fatigue, respiratory/breathing problems, and ulcers/ischemic lesions in the diary on a scale from 0 to 4 (where a score of 0 = no symptoms, 1 = mild symptoms, 2 = moderate symptoms,3 = more severe symptoms, and 4 = severe symptoms [equivalent to "worst" Симптомы]. Средний ежедневный диапазон баллов составлял 0-4 с более высокой оценкой, что указывает на более серьезный симптом. Общая оценка не была использована.
Базовая линия, 32 недели
Изменение с базовой линии в средних ежедневных показателях дневника у участников с AGS (первичный период лечения)
Временное ограничение: Базовая линия, 32 недели
Дневники были специфичными для индивидуальных указаний или условий (т.е. NNS/CANDLE, SAVI или AGS). For AGS, participant or caregiver was instructed to rate each symptom (rating) (neurologic disability (0, 5, 7,10) crying (0, 1, 2, 3), length of uninterrupted sleep (0, 1, 2, 3), generalized seizure (0, 8), fever (0,1), excessive irritability (0, 1, 2, 3), skin findings(body) (0, 1, 2, 3), and skin Результаты (руки, ноги и уши) (0, 1, 2, 3) с более высоким баллом для каждого симптома, указывающего на более тяжелый симптом. Средний ежедневный показатель дневника был средним показателем всех показателей симптомов, а диапазон составил 0 - 4,25 с более высокой оценкой, что указывает на более серьезный симптом. Общая оценка не была использована.
Базовая линия, 32 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение с базовых показателей в средних ежедневных показателях дневника у участников со свечами (первичный период лечения и обслуживания)
Временное ограничение: Базовая линия, 191,1 недели
Дневники были специфичными для индивидуальных указаний или условий (то есть, NNS/Candle, Savi или Ags). Для NNS/Candle участник или уход был указан, чтобы оценить каждый симптом (лихорадка, сыпь, мышечная боль, головная боль и усталость в дневнике по шкале от 0 до 4 (где оценка 0 = нет симптомов, 1 = мягкие симптомы, 2 = симптомы, 3 = более суровые симптомы и 4 = суровые симптомы. Средний ежедневный диапазон баллов составлял 0-4 с более высокой оценкой, что указывает на более серьезный симптом. Общая оценка не была использована.
Базовая линия, 191,1 недели
Изменение с базовых уровней в средних ежедневных показателях дневника у участников с SAVI (первичный период лечения и поддержания)
Временное ограничение: Базовая линия, 202,9 недели
Дневники были специфичными для индивидуальных указаний или условий (т.е. NNS/CANDLE, SAVI или AGS). For SAVI, participant or caregiver was instructed to rate each symptom (fever, rash, musculoskeletal pain, fatigue, respiratory/breathing problems, and ulcers/ischemic lesions in the diary on a scale from 0 to 4 (where a score of 0 = no symptoms, 1 = mild symptoms, 2 = moderate symptoms,3 = more severe symptoms, and 4 = severe symptoms [equivalent to "worst" Симптомы]. Средний ежедневный диапазон баллов составлял 0-4 с более высокой оценкой, что указывает на более серьезный симптом. Общая оценка не была использована.
Базовая линия, 202,9 недели
Изменение с базовых уровней в средних ежедневных показателях дневника у участников с AGS (первичный период лечения и поддержания)
Временное ограничение: Базовая линия, 206,1 недели
Дневники были специфичными для индивидуальных указаний или условий (т.е. NNS/CANDLE, SAVI или AGS). For AGS, participant or caregiver was instructed to rate each symptom (rating) (neurologic disability (0, 5, 7,10) crying (0, 1, 2, 3), length of uninterrupted sleep (0, 1, 2, 3), generalized seizure (0, 8), fever (0,1), excessive irritability (0, 1, 2, 3), skin findings(body) (0, 1, 2, 3), and skin Результаты (руки, ноги и уши) (0, 1, 2, 3) с более высоким баллом для каждого симптома, указывающего на более тяжелый симптом. Средний ежедневный показатель дневника был средним показателем всех показателей симптомов, а диапазон составил 0 - 4,25 с более высокой оценкой, что указывает на более серьезный симптом. Общая оценка не была использована.
Базовая линия, 206,1 недели
Количество участников с уменьшением ежедневной дозы кортикостероидов у участников со свечами, Savi и AGS (первичный период лечения)
Временное ограничение: Свеча: неделя 20, Savi and Ags: неделя 32
Уменьшение определяли как общая доза стероидов при посещении <0,15 мг/кг/день (преднизон-эквивалент) или> = 50% снижения по сравнению с исходным уровнем.
Свеча: неделя 20, Savi and Ags: неделя 32
Количество участников с уменьшением ежедневной дозы кортикостероидов у участников со свечами, Savi и AGS (первичный период лечения и поддержания)
Временное ограничение: Свеча: неделя 191.1; Savi: 202,9 и AGS: неделя 206.1
Снижение определяли как общая доза стероидов <0,15 мг/кг/день (преднизон-эквивалент) или> = 50% снижения по сравнению с исходным уровнем.
Свеча: неделя 191.1; Savi: 202,9 и AGS: неделя 206.1
Изменение с исходного уровня в специфических деньгах пациента для ежедневных дневных баллов для участников со свечой (первичный период лечения)
Временное ограничение: Базовая линия, 20 недель
Дневники были специфичными для индивидуальных указаний или условий (то есть NNS/Candle, Savi или Ags). Для NNS/Candle участнику или опекун был указан оценить каждый симптом (усталость, лихорадка, головная боль, опорная боль и сыпь в дневнике по шкале от 0 до 4, где оценка 0 = нет симптомов, 1 = мягкие симптомы, 2 = симптомы умеренного, 3 = более суровые симптомы и 4 = суровые симптомы [эквиваленты к «худшему"). Средний ежедневный диапазон баллов составлял 0-4 с более высокой оценкой, что указывает на более серьезный симптом.
Базовая линия, 20 недель
Изменение с исходного уровня в специфических для пациентных ежедневных дневных показателях для участников с SAVI (первичный период лечения)
Временное ограничение: Базовая линия, 32 недели
Дневники были специфичными для индивидуальных указаний или условий (т.е. NNS/CANDLE, SAVI или AGS). Для SAVI участник или опекун был указан оценить каждый симптом (усталость, лихорадка, мышечно -скелетная боль, сыпь, респираторные/дыхательные проблемы и язвы/ишемические поражения в дневнике в шкале от 0 до 4, где оценка 0 = симптомы 1 = с мягкими симптомами, 2 = умеренные симптомы, 3 = более серьезные симптомы и 4 -neme -симптомы и 4 -й симптомы «у них. симптомы]). Средний ежедневный диапазон баллов составлял 0-4 с более высокой оценкой, что указывает на более серьезный симптом.
Базовая линия, 32 недели
Изменение с исходного уровня в специфических деньгах пациента в день ежедневных дневников для участников с AGS (первичный период лечения)
Временное ограничение: Базовая линия, 32 недели
Дневники были специфичными для индивидуальных указаний или условий (т.е. NNS/CANDLE, SAVI или AGS). For AGS, participant or caregiver was instructed to rate each symptom (rating) (crying (0, 1, 2, 3), excessive irritability (0, 1, 2, 3), fever (0,1), generalized seizure (0, 8), length of uninterrupted sleep (0, 1, 2, 3), neurologic disability (0, 5, 7,10), skin findings(body) (0, 1, 2, 3), and skin Результаты (руки, ноги и уши) (0, 1, 2, 3) с более высоким баллом для каждого симптома, указывающего на более тяжелый симптом.
Базовая линия, 32 недели
Изменение исходного уровня в специальных ежедневных дневных баллах пациента для участников со свечей (первичный период лечения и поддержания)
Временное ограничение: Базовая линия, 191,1 недели
Дневники были специфичными для индивидуальных указаний или условий (то есть NNS/Candle, Savi или Ags). Для NNS/Candle участнику или опекун был указан оценить каждый симптом (усталость, лихорадка, головная боль, опорная боль и сыпь в дневнике по шкале от 0 до 4, где оценка 0 = нет симптомов, 1 = мягкие симптомы, 2 = симптомы умеренного, 3 = более суровые симптомы и 4 = суровые симптомы [эквиваленты к «худшему"). Средний ежедневный диапазон баллов составлял 0-4 с более высокой оценкой, что указывает на более серьезный симптом.
Базовая линия, 191,1 недели
Изменение с исходного уровня в специфических ежедневных дневных показателях дневника пациента для участников с SAVI (первичный период лечения и поддержания)
Временное ограничение: Базовая линия, 202,9 недели
Дневники были специфичными для индивидуальных указаний или условий (т.е. NNS/CANDLE, SAVI или AGS). Для SAVI участник или опекун был указан оценить каждый симптом (усталость, лихорадка, мышечно -скелетная боль, сыпь, респираторные/дыхательные проблемы и язвы/ишемические поражения в дневнике в шкале от 0 до 4, где оценка 0 = симптомы 1 = с мягкими симптомами, 2 = умеренные симптомы, 3 = более серьезные симптомы и 4 -neme -симптомы и 4 -й симптомы «у них. симптомы]). Средний ежедневный диапазон баллов составлял 0-4 с более высокой оценкой, что указывает на более серьезный симптом.
Базовая линия, 202,9 недели
Изменение исходного уровня в специальных ежедневных дневных показателях пациента для участников с AGS (первичный период лечения и поддержания)
Временное ограничение: Базовая линия, 206,1 недели
Дневники были специфичными для индивидуальных указаний или условий (т.е. NNS/CANDLE, SAVI или AGS). For AGS, participant or caregiver was instructed to rate each symptom (rating) (crying (0, 1, 2, 3), excessive irritability (0, 1, 2, 3), fever (0,1), generalized seizure (0, 8), length of uninterrupted sleep (0, 1, 2, 3), neurologic disability (0, 5, 7,10), skin findings(body) (0, 1, 2, 3), and skin Результаты (руки, ноги и уши) (0, 1, 2, 3) с более высоким баллом для каждого симптома, указывающего на более тяжелый симптом.
Базовая линия, 206,1 недели
Изменение исходного уровня в глобальной оценке врача по оценкам активности заболевания у участников со свечой (первичный период лечения)
Временное ограничение: Базовая линия, 20 недель
Глобальная оценка врача активности заболевания используется для оценки текущей активности заболевания пациента, поскольку она связана с их признаками и симптомами. Прибор использует визуальную аналоговую шкалу 21 цирка (VAS) в диапазоне от 0 до 10 (используя 0,5 приращения), где 0 = «нет активности» и 10 = «максимальная активность» (Filocamo et al. 2010). Более высокие оценки указывают на большую тяжесть заболевания.
Базовая линия, 20 недель
Изменение исходного уровня в глобальной оценке врача по оценкам активности заболевания у участников с SAVI и AGS (первичный период лечения)
Временное ограничение: Базовая линия, 32 недели
Глобальная оценка врача активности заболевания используется для оценки текущей активности заболевания пациента, поскольку она связана с их признаками и симптомами. Прибор использует VAS 21 цирка в диапазоне от 0 до 10 (используя 0,5 приращения), где 0 = «нет активности» и 10 = «максимальная активность» (Filocamo et al. 2010). Более высокие оценки указывают на большую тяжесть заболевания.
Базовая линия, 32 недели
Изменение исходного уровня в глобальной оценке у врача показателей активности заболевания у участников со свечами (первичный период лечения и поддержания)
Временное ограничение: Базовая линия, 191,1 недели
Глобальная оценка врача активности заболевания используется для оценки текущей активности заболевания пациента, поскольку она связана с их признаками и симптомами. Прибор использует визуальную аналоговую шкалу 21 цирка (VAS) в диапазоне от 0 до 10 (используя 0,5 приращения), где 0 = «нет активности» и 10 = «максимальная активность» (Filocamo et al. 2010). Более высокие оценки указывают на большую тяжесть заболевания.
Базовая линия, 191,1 недели
Изменение исходного уровня в глобальной оценке у врача показателей активности заболевания у участников с SAVI и AGS (Период поддержания)
Временное ограничение: Сави: базовая линия, 202,9 недели; AGS: базовая линия, 206,1 недели
Глобальная оценка врача активности заболевания используется для оценки текущей активности заболевания пациента, поскольку она связана с их признаками и симптомами. Прибор использует VAS 21 цирка в диапазоне от 0 до 10 (используя 0,5 приращения), где 0 = «нет активности» и 10 = «максимальная активность» (Filocamo et al. 2010). Более высокие оценки указывают на большую тяжесть заболевания.
Сави: базовая линия, 202,9 недели; AGS: базовая линия, 206,1 недели
Изменение процента дней, соответствующих критериям среднего ежедневного дневника участника <0,5 по сравнению с критериями в период предварительной обработки у участников со свечами (первичный период лечения)
Временное ограничение: Период предварительной обработки (в среднем 12-недельные данные предварительной обработки), до 20 недель
Изменение процента дней, отвечающих критериям среднего ежедневного дневника, по сравнению с критериями предварительного лечения у участников с свечой была оценена
Период предварительной обработки (в среднем 12-недельные данные предварительной обработки), до 20 недель
Изменение процента дней, отвечающих критериям среднего ежедневного дневника участника <0,5 по сравнению с критериями в период перед лечением у участников со свечами (первичный период лечения и поддержания)
Временное ограничение: Период предварительного лечения (в среднем 12-недельные данные предварительной обработки), до 191,1 недели
Была оценена смена процента дней, соответствующих критериям среднего ежедневного дневникового показателя, по сравнению с критериями среднего показателя дневного дневника <0,5 по сравнению с критерием предварительного лечения.
Период предварительного лечения (в среднем 12-недельные данные предварительной обработки), до 191,1 недели
Изменение с базовой линии скорости роста (высота и балл веса Z) (первичный период лечения и поддержания)
Временное ограничение: Свеча: базовая линия, 191,1 недели; Savi: базовая линия, 202,9 недели и Ags: базовая линия, 206,1 недели

Измеряется изменение от базовых уровней в нормированных оценках по массе тела или высоты с использованием Z-показателей. Z-показатель показывает, сколько стандартных отклонений высота человека или массы тела выше или ниже среднего для их возраста и пола. Z -показатель, который был рассчитан по (значение - [среднее количество населения]) / [SD населения] в заданном возрасте / полу.

Интерпретация:

Z-показатель 0: измерение равно среднему значению населения. Z-показатель менее 0: измерение ниже среднего значения населения. Z-показатель больше 0: измерение выше среднего числа населения. Увеличение Z-показателя для веса или высоты означает, что вес или высота участников увеличились больше, чем стандартная популяция во время исследования. Для участников исследования с Z-показателями менее 0 на исходном уровне увеличение Z-показателя считается положительным результатом. Z -показатель в диапазоне от -2 до +2 указывает на то, что высота или вес находятся в пределах нормального диапазона.
Свеча: базовая линия, 191,1 недели; Savi: базовая линия, 202,9 недели и Ags: базовая линия, 206,1 недели
Изменение с периода предварительной обработки в средних баллах дневника для участников со свечами (первичный период лечения)
Временное ограничение: Период предварительной обработки (в среднем 12-недельные данные предварительной обработки), до 20 недель
Дневники были специфичными для индивидуальных указаний или условий (т.е., NNS/Candle, Savi или Ags). Для NNS/Candle участник или уход был указан, чтобы оценить каждый симптом (лихорадка, сыпь, мышечная боль, головная боль и усталость в дневнике по шкале от 0 до 4 (где оценка 0 = нет симптомов, 1 = мягкие симптомы, 2 = симптомы, 3 = более суровые симптомы и 4 = суровые симптомы. Средний ежедневный диапазон баллов составлял 0-4 с более высокой оценкой, что указывает на более серьезный симптом.
Период предварительной обработки (в среднем 12-недельные данные предварительной обработки), до 20 недель
Изменение от периода предварительной обработки в средних баллах дневника для участников со свечами (первичный период лечения и обслуживания)
Временное ограничение: Период предварительного лечения (в среднем 12-недельные данные предварительной обработки), до 191,1 недели
Дневники были специфичными для индивидуальных указаний или условий (т.е., NNS/Candle, Savi или Ags). Для NNS/Candle участник или уход был указан, чтобы оценить каждый симптом (лихорадка, сыпь, мышечная боль, головная боль и усталость в дневнике по шкале от 0 до 4 (где оценка 0 = нет симптомов, 1 = мягкие симптомы, 2 = симптомы, 3 = более суровые симптомы и 4 = суровые симптомы. Средний ежедневный диапазон баллов составлял 0-4 с более высокой оценкой, что указывает на более серьезный симптом.
Период предварительного лечения (в среднем 12-недельные данные предварительной обработки), до 191,1 недели
Изменение от периода предварительной обработки в глобальной оценке баллов активности врача для участников со свечами (первичный период лечения)
Временное ограничение: Период предварительной обработки (в среднем 12-недельные данные предварительной обработки), до 20 недель
Глобальная оценка врача активности заболевания используется для оценки текущей активности заболевания пациента, поскольку она связана с их признаками и симптомами. Прибор использует визуальную аналоговую шкалу 21 цирка (VAS) в диапазоне от 0 до 10 (используя 0,5 приращения), где 0 = «нет активности» и 10 = «максимальная активность» (Filocamo et al. 2010). Более высокие оценки указывают на большую тяжесть заболевания.
Период предварительной обработки (в среднем 12-недельные данные предварительной обработки), до 20 недель
Изменение от периода предварительной обработки в глобальной оценке показателей активности врача для участников со свечами (первичный период лечения и поддержания)
Временное ограничение: Период предварительного лечения (в среднем 12-недельные данные предварительной обработки), до 191,1 недели
Глобальная оценка врача активности заболевания используется для оценки текущей активности заболевания пациента, поскольку она связана с их признаками и симптомами. Прибор использует визуальную аналоговую шкалу 21 цирка (VAS) в диапазоне от 0 до 10 (используя 0,5 приращения), где 0 = «нет активности» и 10 = «максимальная активность» (Filocamo et al. 2010). Более высокие оценки указывают на большую тяжесть заболевания.
Период предварительного лечения (в среднем 12-недельные данные предварительной обработки), до 191,1 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Eli Lilly and Company

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
27 октября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
4 апреля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 июня 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 17571
  • I4V-JE-JAJE (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
  • 2025-000001-16 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные на уровне отдельных пациентов будут предоставляться в среде безопасного доступа после утверждения исследовательского предложения и подписанного соглашения об обмене данными.

Сроки обмена IPD

Данные доступны через 6 месяцев после первичной публикации и утверждения показаний, изученных в США и ЕС, в зависимости от того, что наступит позднее. Данные будут бессрочно доступны для запроса.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложение об исследовании должно быть одобрено независимой экспертной группой, а исследователи должны подписать соглашение об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками