Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние техники поднятия заднего кольца на уменьшение остаточной регургитации при пластике митрального клапана у детей

16 августа 2020 г. обновлено: Budi Rahmat, National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia
Основной проблемой пластики митрального клапана у детей является большое количество послеоперационных остаточных образований (49% от общего числа случаев). Остаточные поражения после пластики митрального клапана связаны с заболеваемостью и осложнениями в виде гемолиза и могут влиять на послеоперационный процесс обратного ремоделирования. Хирургические методы восстановления митрального клапана у детей имеют меньше вариантов, чем у взрослых пациентов, из-за меньшего размера и более тонкой структуры клапана. Кроме того, слабость методики пластики митрального клапана, которая часто возникает при больших левых желудочках с выраженной митральной регургитацией, после пластики кольцевой аннулопластикой обычно имеет место легкая остаточная регургитация из-за задней митральной створки, которая имеет тенденцию становиться рестриктивной из-за притяжения стенка левого желудочка остается большой. Не было найдено никакого метода, чтобы решить проблему остаточной митральной регургитации, которая возникает после операции. Таким образом, анализируя послеоперационные структурные аномалии митрального клапана с помощью традиционных методов, была разработана дополнительная техника задней элевации митрального клапана, чтобы увеличить площадь коаптации между двумя створками митрального клапана, чтобы можно было уменьшить частоту послеоперационных поражений регургитации.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основной проблемой пластики митрального клапана у детей является большое количество послеоперационных остаточных образований (49% от общего числа случаев). Остаточные поражения после пластики митрального клапана связаны с заболеваемостью и осложнениями в виде гемолиза и могут влиять на послеоперационный процесс обратного ремоделирования. Хирургические методы восстановления митрального клапана у детей имеют меньше вариантов, чем у взрослых пациентов, из-за меньшего размера и более тонкой структуры клапана. Кроме того, слабость методики пластики митрального клапана, которая часто возникает при больших левых желудочках с выраженной митральной регургитацией, после пластики кольцевой аннулопластикой обычно имеет место легкая остаточная регургитация из-за задней митральной створки, которая имеет тенденцию становиться рестриктивной из-за притяжения стенка левого желудочка остается большой. Не было найдено никакого метода, чтобы решить проблему остаточной митральной регургитации, которая возникает после операции.

Таким образом, анализируя послеоперационные структурные аномалии митрального клапана с помощью традиционных методов, была разработана дополнительная техника задней элевации митрального клапана. Техника подъема заднего митрального кольца — это техника, при которой заднее митральное кольцо поднимается к краниальному, так что задняя створка митрального клапана может идеально совпадать с передней створкой митрального клапана, на что указывает большая площадь коаптации. Этот метод можно применять после восстановления с помощью обычных методов, выполненных оптимально, чтобы уменьшить вероятность послеоперационных остаточных повреждений.

Гипотеза в этом исследовании заключается в том, что у детей с митральной регургитацией, перенесших операцию по восстановлению митрального клапана с использованием техники поднятия заднего кольца, можно уменьшить остаточную митральную регургитацию, улучшить клинические и метаболические исходы послеоперационной сердечной недостаточности и снизить риск послеоперационного гемолиза.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
58

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Budi Rahmat, MD
  • Номер телефона: +628128800076
  • Электронная почта: budirahmat@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 месяц до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с митральной регургитацией пороки сердца.
  2. Пациенты с возрастным диапазоном от 1 дня до 18 лет
  3. Пациенты с митральной регургитацией пороки сердца с дефектами межпредсердной перегородки
  4. Операция по восстановлению митрального клапана, выполненная одним хирургом (Budi Rahmat, MD)

Критерий исключения:

  1. Пациенты отказываются от участия в исследовании.
  2. Наличие дополнительных сердечных аномалий, кроме дефектов межпредсердной перегородки, которые изменяют план операции.
  3. Реоперативная хирургия митрального клапана.
  4. Нарушения со стороны ЦНС в анамнезе/предоперационный инсульт.
  5. Пациенты с тяжелой легочной гипертензией
  6. Пациенты с маленькими левыми желудочками (маленький ЛЖ)
  7. История легочной реанимации (СЛР) до операции.

Критерии отсева

  1. Пациент не проходит всю процедуру обследования.
  2. Пациенты с митральной регургитацией, которым было принято решение о замене митрального клапана во время операции.
  3. Использование устройства экстракорпорального жизнеобеспечения (ЭКМО) после операции.
  4. История интраоперационной СЛР.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа техники подъема заднего кольца
У пациентов, которые были определены в группу лечения, после завершения обычной процедуры восстановления митрального клапана будет выполняться техника задней элевации митрального клапана.
Процедура: Техника поднятия заднего кольца митрального клапана
Технику поднятия заднего митрального кольца выполняют с помощью большого тампона и нерассасывающегося плетеного шва, начиная с подклапанного отдела заднего митрального клапана, ушитого до кольцевой аннулопластики (если в процессе пластики митрального клапана выполняется имплантация кольца; если без при использовании кольцевой аннулопластики шов накладывается на стенку левого предсердия / надклапанную часть ПМЛ), так что заднее кольцо слегка притягивается вверх к краниальному отделу, а ПМЛ смещается к центру.
Плацебо Компаратор: Группа техники без поднятия заднего кольца
После обычной пластики митрального клапана дополнительные процедуры не проводятся.
Процедура: Традиционная пластика митрального клапана
Традиционная пластика митрального клапана у детей с использованием аннулопластики, резекции и пликации створок, техники скользящей пластики хорд

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Остаточная недостаточность митрального клапана
Временное ограничение: 5 дней после операции
Остаточная недостаточность митрального клапана измеряется с помощью чреспищеводной эхокардиографии и трансторакальной эхокардиографии.
5 дней после операции
Зона коаптации митрального клапана
Временное ограничение: Интраоперационный
Площадь коаптации митрального клапана измеряется с помощью чреспищеводной эхокардиографии и трансторакальной эхокардиографии.
Интраоперационный
Изменение гаптоглобина через 3 месяца после операции
Временное ограничение: До операции (исходный уровень), 5 дней, 2 недели и 3 месяца после операции
Уровень гаптоглобина в сыворотке, указывающий на наличие внутрисосудистого гемолиза, измеряется после операции.
До операции (исходный уровень), 5 дней, 2 недели и 3 месяца после операции
Изменение лактатдегидрогеназы через 3 месяца после операции
Временное ограничение: До операции (исходный уровень), 5 дней, 2 недели и 3 месяца после операции
После операции измеряют уровень лактатдегидрогеназы, указывающий на наличие внутрисосудистого гемолиза.
До операции (исходный уровень), 5 дней, 2 недели и 3 месяца после операции
Изменение NT-proBNP через 3 месяца после операции
Временное ограничение: До операции (исходный уровень), 5 дней, 2 недели и 3 месяца после операции
NTproBNP является маркером острой сердечной недостаточности и указывает на процесс ремоделирования сердца.
До операции (исходный уровень), 5 дней, 2 недели и 3 месяца после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital Indonesia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
17 августа 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 августа 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NationalCCHK (Другой идентификатор: National Cardiac Center Harapan Kita)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками