Влияние техники поднятия заднего кольца на уменьшение остаточной регургитации при пластике митрального клапана у детей
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Основной проблемой пластики митрального клапана у детей является большое количество послеоперационных остаточных образований (49% от общего числа случаев). Остаточные поражения после пластики митрального клапана связаны с заболеваемостью и осложнениями в виде гемолиза и могут влиять на послеоперационный процесс обратного ремоделирования. Хирургические методы восстановления митрального клапана у детей имеют меньше вариантов, чем у взрослых пациентов, из-за меньшего размера и более тонкой структуры клапана. Кроме того, слабость методики пластики митрального клапана, которая часто возникает при больших левых желудочках с выраженной митральной регургитацией, после пластики кольцевой аннулопластикой обычно имеет место легкая остаточная регургитация из-за задней митральной створки, которая имеет тенденцию становиться рестриктивной из-за притяжения стенка левого желудочка остается большой. Не было найдено никакого метода, чтобы решить проблему остаточной митральной регургитации, которая возникает после операции.
Таким образом, анализируя послеоперационные структурные аномалии митрального клапана с помощью традиционных методов, была разработана дополнительная техника задней элевации митрального клапана. Техника подъема заднего митрального кольца — это техника, при которой заднее митральное кольцо поднимается к краниальному, так что задняя створка митрального клапана может идеально совпадать с передней створкой митрального клапана, на что указывает большая площадь коаптации. Этот метод можно применять после восстановления с помощью обычных методов, выполненных оптимально, чтобы уменьшить вероятность послеоперационных остаточных повреждений.
Гипотеза в этом исследовании заключается в том, что у детей с митральной регургитацией, перенесших операцию по восстановлению митрального клапана с использованием техники поднятия заднего кольца, можно уменьшить остаточную митральную регургитацию, улучшить клинические и метаболические исходы послеоперационной сердечной недостаточности и снизить риск послеоперационного гемолиза.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с митральной регургитацией пороки сердца.
- Пациенты с возрастным диапазоном от 1 дня до 18 лет
- Пациенты с митральной регургитацией пороки сердца с дефектами межпредсердной перегородки
- Операция по восстановлению митрального клапана, выполненная одним хирургом (Budi Rahmat, MD)
Критерий исключения:
- Пациенты отказываются от участия в исследовании.
- Наличие дополнительных сердечных аномалий, кроме дефектов межпредсердной перегородки, которые изменяют план операции.
- Реоперативная хирургия митрального клапана.
- Нарушения со стороны ЦНС в анамнезе/предоперационный инсульт.
- Пациенты с тяжелой легочной гипертензией
- Пациенты с маленькими левыми желудочками (маленький ЛЖ)
- История легочной реанимации (СЛР) до операции.
Критерии отсева
- Пациент не проходит всю процедуру обследования.
- Пациенты с митральной регургитацией, которым было принято решение о замене митрального клапана во время операции.
- Использование устройства экстракорпорального жизнеобеспечения (ЭКМО) после операции.
- История интраоперационной СЛР.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа техники подъема заднего кольца
У пациентов, которые были определены в группу лечения, после завершения обычной процедуры восстановления митрального клапана будет выполняться техника задней элевации митрального клапана.
|
Технику поднятия заднего митрального кольца выполняют с помощью большого тампона и нерассасывающегося плетеного шва, начиная с подклапанного отдела заднего митрального клапана, ушитого до кольцевой аннулопластики (если в процессе пластики митрального клапана выполняется имплантация кольца; если без при использовании кольцевой аннулопластики шов накладывается на стенку левого предсердия / надклапанную часть ПМЛ), так что заднее кольцо слегка притягивается вверх к краниальному отделу, а ПМЛ смещается к центру.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа техники без поднятия заднего кольца
После обычной пластики митрального клапана дополнительные процедуры не проводятся.
|
Традиционная пластика митрального клапана у детей с использованием аннулопластики, резекции и пликации створок, техники скользящей пластики хорд
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Остаточная недостаточность митрального клапана
Временное ограничение: 5 дней после операции
|
Остаточная недостаточность митрального клапана измеряется с помощью чреспищеводной эхокардиографии и трансторакальной эхокардиографии.
|
5 дней после операции
|
|
Зона коаптации митрального клапана
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Площадь коаптации митрального клапана измеряется с помощью чреспищеводной эхокардиографии и трансторакальной эхокардиографии.
|
Интраоперационный
|
|
Изменение гаптоглобина через 3 месяца после операции
Временное ограничение: До операции (исходный уровень), 5 дней, 2 недели и 3 месяца после операции
|
Уровень гаптоглобина в сыворотке, указывающий на наличие внутрисосудистого гемолиза, измеряется после операции.
|
До операции (исходный уровень), 5 дней, 2 недели и 3 месяца после операции
|
|
Изменение лактатдегидрогеназы через 3 месяца после операции
Временное ограничение: До операции (исходный уровень), 5 дней, 2 недели и 3 месяца после операции
|
После операции измеряют уровень лактатдегидрогеназы, указывающий на наличие внутрисосудистого гемолиза.
|
До операции (исходный уровень), 5 дней, 2 недели и 3 месяца после операции
|
|
Изменение NT-proBNP через 3 месяца после операции
Временное ограничение: До операции (исходный уровень), 5 дней, 2 недели и 3 месяца после операции
|
NTproBNP является маркером острой сердечной недостаточности и указывает на процесс ремоделирования сердца.
|
До операции (исходный уровень), 5 дней, 2 недели и 3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NationalCCHK (Другой идентификатор: National Cardiac Center Harapan Kita)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .