Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реконвалесцентная плазма для пациентов с COVID-19 (CPCP) (CPCP)

3 июня 2024 г. обновлено: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Оценка безопасности и эффективности реконвалесцентной плазмы для лечения пациентов с COVID-19 с заболеванием средней тяжести и выше

Предыдущие результаты исследований различных вирусных респираторных заболеваний, включая пневмонию, связанную с SARS-CoV, позволяют предположить, что реконвалесцентная плазма может снизить смертность, хотя официальных доказательств эффективности все еще нет. Исследователи предлагают оценить внутривенное введение реконвалесцентной плазмы (КП), полученной от выживших после COVID-19, у пациентов с COVID-19, находящихся на средней стадии. Имеются подтверждающие данные об использовании реконвалесцентной плазмы для лечения COVID-19 и других распространенных вирусных заболеваний. Исследовательская группа хочет проверить гипотезу о том, что лечение COVID19 CP продемонстрирует благотворное влияние на тяжесть/продолжительность заболевания COVID19 с основной целью снижения смертности. Кроме того, основной второстепенной целью является снижение потребности в искусственной вентиляции легких и/или ее продолжительности. Эта фаза предназначена для проверки безопасности и эффективности терапии ЦП.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Коронавирусы являются одними из наиболее частых причин простуды у людей. В последние десятилетия коронавирус вызвал несколько эпидемий во всем мире с огромным количеством смертей, таких как тяжелый острый респираторный синдром-ТОРС (2003 г.), когда заразились 8098 человек, а 774 человека умерли в 29 странах. Заболевание, вызванное SARS CoV-2 (COVID19), проявляется лихорадкой, утомляемостью, сухим кашлем, фарингитом и головной болью. В дополнение к общей клинической картине дыхательной недостаточности стало очевидным увеличение частоты сердечно-сосудистых проявлений.

В этом контексте исследователи предлагают оценить безопасность и эффективность внутривенного введения реконвалесцентной плазмы (КП), полученной от выживших после COVID-19, у пациентов, нуждающихся в госпитализации по поводу симптоматического заболевания COVID-19 «высокого риска». Исследовательская группа хочет проверить гипотезу о том, что лечение COVID19 CP продемонстрирует благотворное влияние на тяжесть/продолжительность заболевания COVID19 с основной целью снижения смертности. Кроме того, основной второстепенной целью является снижение потребности в искусственной вентиляции легких и/или ее продолжительности. Это рандомизированное клиническое исследование, в котором плазма реконвалесцентов сравнивается со стандартной терапией у пациентов, госпитализированных по поводу COVID-19 во Вьетнаме. Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 и получили 500 мл плазмы с титрами нейтрализующих антител против SARSCoV-2 не менее 1:80.

Письменное информированное согласие будет получено всеми подходящими субъектами до участия.

Реконвалесцентная плазма будет получена от доноров-мужчин, нерожавших женщин или доноров-женщин, отрицательных по HLA-антителам, по крайней мере, через 14 дней после выздоровления от инфекции COVID-19.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
4

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Phuong Hoang Nguyen, MPH
  • Номер телефона: 2321 (+84) 39756885
  • Электронная почта: v.phuongnh9@vinmec.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Liem Thanh Nguyen, PhD
  • Номер телефона: 2308 (+84) 39756885
  • Электронная почта: v.liemnt@vinmec.com

Места учебы

  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-75 лет
  • SARS-CoV-19 ПЦР положительный
  • Средняя стадия и выше
  • Время от начала до скрининга ≤ 21 дня, тест на SARS-CoV-2 все еще положительный

Критерий исключения:

  • Пациенты с аутоиммунными заболеваниями или дефицитом IgA в анамнезе
  • Пациенты с историей аллергии
  • Полиорганная/системная недостаточность
  • Беременность или кормление грудью на момент обучения
  • Рак, сердечная недостаточность в анамнезе, инсульт, бронхиальная астма
  • Полиорганная/системная недостаточность с показаниями к диализу, тяжелая гипоксия, неэффективность традиционных методов лечения, показания к ЭКМО.
  • Больной инфицирован полирезистентными бактериями.
  • Пациент участвует в другом исследовании.
  • Время от начала до скрининга > 21 дня

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Реконвалесцентная плазма
Стандарт лечения плюс 500 мл реконвалесцентной плазмы от доноров, выздоровевших от COVID-19
Биологический: Реконвалесцентная плазма как терапия для пациентов с Covid-19
Пациенты в группе лечения получат по 500 мл от доноров, переболевших COVID-19.
Без вмешательства: Стандарт заботы
Стандарт лечения (поддерживающая терапия, кислород, антибиотики, отсутствие реконвалесцентной плазмы)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение смертности
Временное ограничение: до выписки из стационара или максимум 60 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
Изменение смертности от заболевания COVID-19 высокого риска по сравнению с контрольной группой
до выписки из стационара или максимум 60 дней, в зависимости от того, что наступит раньше

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение требований к механической вентиляции
Временное ограничение: до выписки из стационара или максимум 60 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
Изменение продолжительности искусственной вентиляции легких при заболевании COVID-19 с высоким риском по сравнению с контрольной группой
до выписки из стационара или максимум 60 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
Изменение продолжительности ИВЛ
Временное ограничение: до выписки из стационара или максимум 60 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
Изменение времени пребывания участника на аппарате ИВЛ
до выписки из стационара или максимум 60 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, до выписки из стационара или максимум 60 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, в течение периода исследования
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, до выписки из стационара или максимум 60 дней, в зависимости от того, что наступит раньше

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam
National Institute of Hematology and Blood Transfusion, Vietnam

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Liem Thanh Nguyen, PhD, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
20 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
5 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 июня 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • ISC.20.11.2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками