Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реконвалесцентная плазма для пациентов с COVID-19 (CPCP) (CPCP)

3 июня 2024 г. обновлено: Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Оценка безопасности и эффективности реконвалесцентной плазмы для лечения пациентов с COVID-19 с заболеванием средней тяжести и выше

Предыдущие результаты исследований различных вирусных респираторных заболеваний, включая пневмонию, связанную с SARS-CoV, позволяют предположить, что реконвалесцентная плазма может снизить смертность, хотя официальных доказательств эффективности все еще нет. Исследователи предлагают оценить внутривенное введение реконвалесцентной плазмы (КП), полученной от выживших после COVID-19, у пациентов с COVID-19, находящихся на средней стадии. Имеются подтверждающие данные об использовании реконвалесцентной плазмы для лечения COVID-19 и других распространенных вирусных заболеваний. Исследовательская группа хочет проверить гипотезу о том, что лечение COVID19 CP продемонстрирует благотворное влияние на тяжесть/продолжительность заболевания COVID19 с основной целью снижения смертности. Кроме того, основной второстепенной целью является снижение потребности в искусственной вентиляции легких и/или ее продолжительности. Эта фаза предназначена для проверки безопасности и эффективности терапии ЦП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Коронавирусы являются одними из наиболее частых причин простуды у людей. В последние десятилетия коронавирус вызвал несколько эпидемий во всем мире с огромным количеством смертей, таких как тяжелый острый респираторный синдром-ТОРС (2003 г.), когда заразились 8098 человек, а 774 человека умерли в 29 странах. Заболевание, вызванное SARS CoV-2 (COVID19), проявляется лихорадкой, утомляемостью, сухим кашлем, фарингитом и головной болью. В дополнение к общей клинической картине дыхательной недостаточности стало очевидным увеличение частоты сердечно-сосудистых проявлений.

В этом контексте исследователи предлагают оценить безопасность и эффективность внутривенного введения реконвалесцентной плазмы (КП), полученной от выживших после COVID-19, у пациентов, нуждающихся в госпитализации по поводу симптоматического заболевания COVID-19 «высокого риска». Исследовательская группа хочет проверить гипотезу о том, что лечение COVID19 CP продемонстрирует благотворное влияние на тяжесть/продолжительность заболевания COVID19 с основной целью снижения смертности. Кроме того, основной второстепенной целью является снижение потребности в искусственной вентиляции легких и/или ее продолжительности. Это рандомизированное клиническое исследование, в котором плазма реконвалесцентов сравнивается со стандартной терапией у пациентов, госпитализированных по поводу COVID-19 во Вьетнаме. Пациенты были рандомизированы в соотношении 1:1 и получили 500 мл плазмы с титрами нейтрализующих антител против SARSCoV-2 не менее 1:80.

Письменное информированное согласие будет получено всеми подходящими субъектами до участия.

Реконвалесцентная плазма будет получена от доноров-мужчин, нерожавших женщин или доноров-женщин, отрицательных по HLA-антителам, по крайней мере, через 14 дней после выздоровления от инфекции COVID-19.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Вьетнам
      • Hanoi, Вьетнам, 100000
        • Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-75 лет
  • SARS-CoV-19 ПЦР положительный
  • Средняя стадия и выше
  • Время от начала до скрининга ≤ 21 дня, тест на SARS-CoV-2 все еще положительный

Критерий исключения:

  • Пациенты с аутоиммунными заболеваниями или дефицитом IgA в анамнезе
  • Пациенты с историей аллергии
  • Полиорганная/системная недостаточность
  • Беременность или кормление грудью на момент обучения
  • Рак, сердечная недостаточность в анамнезе, инсульт, бронхиальная астма
  • Полиорганная/системная недостаточность с показаниями к диализу, тяжелая гипоксия, неэффективность традиционных методов лечения, показания к ЭКМО.
  • Больной инфицирован полирезистентными бактериями.
  • Пациент участвует в другом исследовании.
  • Время от начала до скрининга > 21 дня

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Реконвалесцентная плазма
Стандарт лечения плюс 500 мл реконвалесцентной плазмы от доноров, выздоровевших от COVID-19
Биологический: Реконвалесцентная плазма как терапия для пациентов с Covid-19
Пациенты в группе лечения получат по 500 мл от доноров, переболевших COVID-19.
Без вмешательства: Стандарт заботы
Стандарт лечения (поддерживающая терапия, кислород, антибиотики, отсутствие реконвалесцентной плазмы)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение смертности
Временное ограничение: до выписки из стационара или максимум 60 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
Изменение смертности от заболевания COVID-19 высокого риска по сравнению с контрольной группой
до выписки из стационара или максимум 60 дней, в зависимости от того, что наступит раньше

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение требований к механической вентиляции
Временное ограничение: до выписки из стационара или максимум 60 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
Изменение продолжительности искусственной вентиляции легких при заболевании COVID-19 с высоким риском по сравнению с контрольной группой
до выписки из стационара или максимум 60 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
Изменение продолжительности ИВЛ
Временное ограничение: до выписки из стационара или максимум 60 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
Изменение времени пребывания участника на аппарате ИВЛ
до выписки из стационара или максимум 60 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
Частота возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, до выписки из стационара или максимум 60 дней, в зависимости от того, что наступит раньше
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, в течение периода исследования
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением, до выписки из стационара или максимум 60 дней, в зависимости от того, что наступит раньше

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Соавторы

National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
National Hospital for Tropical Diseases, Hanoi, Vietnam
National Institute of Hematology and Blood Transfusion, Vietnam

Следователи

  • Главный следователь: Liem Thanh Nguyen, PhD, Vinmec Research Institute of Stem Cell and Gene Technology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISC.20.11.2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться