Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание иммуногенности рекомбинантной вакцины против гриппа среди медицинских работников в Израиле

13 ноября 2023 г. обновлено: Centers for Disease Control and Prevention

Рандомизированное сравнение иммуногенности рекомбинантных вакцин и вакцин против гриппа на основе яиц среди медицинского персонала в Израиле

В этом рандомизированном открытом исследовании с активным контролем будет оцениваться гуморальный иммунный ответ на однократную дозу рекомбинантной гемагглютининовой четырехвалентной вакцины против гриппа (RIV4) 2019-20 гг. ) вакцинированы в течение предыдущего сезона 2018-19 гг. вакциной IIV4. Испытание будет проводиться в двух больницах Израиля в течение сезона гриппа 2019-20 гг. среди медицинских работников, которые были включены в исследование медицинского персонала с гриппом и другими респираторными вирусами в Израиле (SHIRI).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это рандомизированный открытый дизайн исследования. Начиная с июля 2019 года, будет зарегистрировано от 550 до 700 медицинских работников из двух больниц (по 275–350 на одну больницу) в Израиле. После заполнения письменной формы согласия участники заполнят анкету для зачисления и дадут разрешение на просмотр информации, собранной в ходе исследования SHIRI, включая статус вакцинации и иммунный ответ в течение лет исследования SHIRI. Участники заполнят анкету для зачисления и дадут разрешение на включение и интеграцию информации, собранной в ходе исследования SHIRI, в данные текущего исследования, включая историю болезни, историю вакцинации против гриппа и иммунный ответ на вакцинацию в годы исследования SHIRI. Медработники будут случайным образом распределены 1:1 для получения разовой дозы IIV4, лицензированной в Израиле (ожидается, что это будет Vaxigrip® Quadrivalent, 15 мкг ГК на штамм) или RIV4 (Flublok® Quadrivalent от Санофи Пастер, 45 мкг HA на штамм) в течение августа. -октябрь 2019 года. Нежелательные явления после вакцинации будут отслеживаться и документироваться. Образцы крови будут собираться до вакцинации и примерно через 28 дней после нее для оценки иммунного ответа на вакцинацию.

Подходящие медицинские работники, которые уже были вакцинированы Ваксигрипом, вакциной, которая обычно доступна в Израиле, на момент обращения к ним с просьбой присоединиться к исследованию, будут приглашены присоединиться к исследованию в составе группы Ваксигрип. Как и рандомизированные участники, участники, которые были вакцинированы вакциной Ваксигрип вне исследования, заполнят форму письменного согласия, анкету для зачисления и дадут разрешение на просмотр информации, собранной в ходе исследования SHIRI, включая статус вакцинации и иммунный ответ в течение лет исследования SHIRI. В форме согласия участники записывают предполагаемую дату, когда они получили вакцину, и место, а также уполномочивают исследовательский персонал сверить дату вакцинации Ваксигрипом в текущем году в ЭМИ Клалит и с персоналом больницы, проводящим вакцинацию. Участники заполнят анкету для зачисления и дадут разрешение на включение и интеграцию информации, собранной в ходе исследования SHIRI, в данные текущего исследования, включая историю болезни, историю вакцинации против гриппа и иммунный ответ на вакцинацию в годы исследования SHIRI. Образцы крови будут взяты примерно через 28 дней после вакцинации для оценки иммунного ответа на вакцинацию.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
577

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Be'er Sheva, Израиль
        • Soroka Medical Center
      • Petah Tikva, Израиль
        • Rabin Medical Center-Beilinson

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Действующий член Службы здоровья Клалит
  • Согласие на рандомизированное получение вакцины против гриппа RIV4 или IIV4 или, если вакцинация уже проводилась в текущем году вне исследования, согласие на взятие крови после вакцинации
  • Участвовали в исследовании SHIRI и получали вакцину против гриппа в течение сезона гриппа 2018-19 гг. (Группа 1)
  • Участвовали в любом году исследования SHIRI, не вакцинировались в 2018-2019 гг., но вакцинированы как минимум в течение одного учебного года (Группа 1 дополнительная)
  • Участвовал в исследовании SHIRI в течение всех трех лет, независимо от прививочного статуса (дополнительная группа 1)
  • Участвовали в любом году исследования SHIRI и имели подтвержденную ПЦР инфекцию вирусом гриппа в течение любого из трех лет исследования (группа 2)

Критерий исключения:

  • Уже получили вакцину против гриппа в течение текущего сезона гриппа
  • Не желает или не может получить вакцины против гриппа, используемые в этом исследовании;
  • Предыдущая реакция гиперчувствительности на исследуемые вакцины или любую вакцину, о которой сообщил субъект.
  • Получил какую-либо негриппозную вакцину (например, против гепатита В или другую вакцину, рекомендованную для медицинских работников) за 4 недели до первого исследовательского визита или планирует получить вакцину в течение 4 недель после первого исследовательского визита
  • В настоящее время участвует в исследовании, в котором используется экспериментальный агент (вакцина, лекарство, биологический препарат, устройство, продукт крови или лекарство), или получил экспериментальный агент в течение 1 месяца до включения в это исследование, или ожидает получения экспериментального агента в течение участие в этом исследовании.
  • Любое состояние или статус занятости, которые, по мнению потенциального участника или главного исследователя местного исследовательского центра (PI), могут помешать успешному завершению исследования до декабря 2019 года, включая текущую беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: RIV4 (Флублок Четырехвалентный)
Flublok® Quadrivalent от Санофи Пастер, 45 мкг ГК на штамм
Биологический: Flublok™ Quadrivalent от Sanofi, Inc.
Флублок внутримышечно 0,5 мл
Активный компаратор: IIV4 (Ваксигрип четырехвалентный)
VaxigripTetra™ от Sanofi, Inc., 15 мкг ГК на штамм, на яичной основе
Биологический: ВаксигрипТетра™ производства Санофи, Инк.
Ваксигрип внутримышечно 0,5 мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний геометрический титр вируса гриппа A/H1N1 после вакцинации
Временное ограничение: День 28 дней после вакцинации
Среднее геометрическое титров антител после однократной дозы RIV4 или IIV4, измеренное методом ингибирования гемагглютинации (HI) для вируса гриппа A/H1N1.
День 28 дней после вакцинации
Среднее геометрическое соотношение титров (GMR) к вирусу гриппа A/H1N1
Временное ограничение: От 0 до 28 дней после вакцинации
Соотношение титров до и после вакцинации против вируса гриппа A/H1N1 после однократной дозы RIV4 по сравнению с IIV4.
От 0 до 28 дней после вакцинации
Средний геометрический титр после вакцинации против выращенного в яйце вируса гриппа A/H3N2
Временное ограничение: День 28 дней после вакцинации
Среднее геометрическое титров антител после однократной дозы RIV4 или IIV4, измеренное методом ингибирования гемагглютинации (HI) для вируса гриппа A/H3N2, выращенного в яйцах.
День 28 дней после вакцинации
Среднее геометрическое соотношение титров (GMR) к выращенному в яйце вирусу гриппа A/H3N2
Временное ограничение: От 0 до 28 дней после вакцинации
Соотношение титров до и после вакцинации против вируса гриппа A/H3N2, выращенного в яйце, после однократной дозы RIV4 и IIV4.
От 0 до 28 дней после вакцинации
Поствакцинальный GMT против выращенного на клетках вируса гриппа A/H3N2
Временное ограничение: День 28 дней после вакцинации
Среднее геометрическое титров антител после однократной дозы RIV4 или IIV4, измеренное методом ингибирования гемагглютинации (HI) для выращенного в клетках вируса гриппа A/H3N2.
День 28 дней после вакцинации
Среднее геометрическое соотношение титров (GMR) против выращенного в клетках вируса гриппа A/H3N2
Временное ограничение: От 0 до 28 дней после вакцинации
Соотношение титров до и после вакцинации против выращенного на клетках вируса гриппа A/H3N2 после однократной дозы RIV4 и IIV4.
От 0 до 28 дней после вакцинации
Средний геометрический титр после вакцинации против гриппа B (Виктория)
Временное ограничение: День 28 дней после вакцинации
Среднее геометрическое титров антител после однократной дозы RIV4 или IIV4, измеренное методом ингибирования гемагглютинации (HI) для гриппа B (Виктория).
День 28 дней после вакцинации
Среднее геометрическое соотношение титров (GMR) против гриппа B (Виктория)
Временное ограничение: От 0 до 28 дней после вакцинации
Соотношение титров до и после вакцинации против гриппа B (Виктория) после однократной дозы RIV4 и IIV4.
От 0 до 28 дней после вакцинации
Средний геометрический титр после вакцинации против гриппа B (Ямагата)
Временное ограничение: День 28 дней после вакцинации
Среднее геометрическое титров антител после однократной дозы RIV4 или IIV4, измеренное методом ингибирования гемагглютинации (HI) для гриппа B (Ямагата)
День 28 дней после вакцинации
Среднее геометрическое соотношение титров (GMR) против гриппа B (Ямагата)
Временное ограничение: От 0 до 28 дней после вакцинации
Соотношение титров до и после вакцинации против гриппа B (Ямагата) после однократной дозы RIV4 по сравнению с IIV4.
От 0 до 28 дней после вакцинации

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция сывороточных антител на выращенные в клетках вирусы гриппа дикого типа
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации
GMT, SCR, GMR, MFR и повышенные поствакцинальные титры после однократной дозы RIV4 по сравнению с IIV4, измеренные с помощью HI и MN, в зависимости от ситуации.
28 дней после вакцинации
GMT, измеренный с помощью анализа ингибирования нейраминидазы (NAI) до и после вакцинации
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации
GMT, измеренный с помощью NAI до и после вакцинации после однократной дозы RIV4 по сравнению с IIV4.
28 дней после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centers for Disease Control and Prevention

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Michigan
Rabin Medical Center
Soroka University Medical Center
Abt Associates
Clalit Research Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mark G Thompson, PhD, Centers for Disease Control and Prevention

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
31 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 ноября 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 7250
  • 200-2016-91806 (Другой номер гранта/финансирования: Centers for Disease Control and Prevention)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет текущих планов

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками