Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание иммуногенности рекомбинантной вакцины против гриппа среди медицинских работников в Израиле

13 ноября 2023 г. обновлено: Centers for Disease Control and Prevention

Рандомизированное сравнение иммуногенности рекомбинантных вакцин и вакцин против гриппа на основе яиц среди медицинского персонала в Израиле

В этом рандомизированном открытом исследовании с активным контролем будет оцениваться гуморальный иммунный ответ на однократную дозу рекомбинантной гемагглютининовой четырехвалентной вакцины против гриппа (RIV4) 2019-20 гг. ) вакцинированы в течение предыдущего сезона 2018-19 гг. вакциной IIV4. Испытание будет проводиться в двух больницах Израиля в течение сезона гриппа 2019-20 гг. среди медицинских работников, которые были включены в исследование медицинского персонала с гриппом и другими респираторными вирусами в Израиле (SHIRI).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это рандомизированный открытый дизайн исследования. Начиная с июля 2019 года, будет зарегистрировано от 550 до 700 медицинских работников из двух больниц (по 275–350 на одну больницу) в Израиле. После заполнения письменной формы согласия участники заполнят анкету для зачисления и дадут разрешение на просмотр информации, собранной в ходе исследования SHIRI, включая статус вакцинации и иммунный ответ в течение лет исследования SHIRI. Участники заполнят анкету для зачисления и дадут разрешение на включение и интеграцию информации, собранной в ходе исследования SHIRI, в данные текущего исследования, включая историю болезни, историю вакцинации против гриппа и иммунный ответ на вакцинацию в годы исследования SHIRI. Медработники будут случайным образом распределены 1:1 для получения разовой дозы IIV4, лицензированной в Израиле (ожидается, что это будет Vaxigrip® Quadrivalent, 15 мкг ГК на штамм) или RIV4 (Flublok® Quadrivalent от Санофи Пастер, 45 мкг HA на штамм) в течение августа. -октябрь 2019 года. Нежелательные явления после вакцинации будут отслеживаться и документироваться. Образцы крови будут собираться до вакцинации и примерно через 28 дней после нее для оценки иммунного ответа на вакцинацию.

Подходящие медицинские работники, которые уже были вакцинированы Ваксигрипом, вакциной, которая обычно доступна в Израиле, на момент обращения к ним с просьбой присоединиться к исследованию, будут приглашены присоединиться к исследованию в составе группы Ваксигрип. Как и рандомизированные участники, участники, которые были вакцинированы вакциной Ваксигрип вне исследования, заполнят форму письменного согласия, анкету для зачисления и дадут разрешение на просмотр информации, собранной в ходе исследования SHIRI, включая статус вакцинации и иммунный ответ в течение лет исследования SHIRI. В форме согласия участники записывают предполагаемую дату, когда они получили вакцину, и место, а также уполномочивают исследовательский персонал сверить дату вакцинации Ваксигрипом в текущем году в ЭМИ Клалит и с персоналом больницы, проводящим вакцинацию. Участники заполнят анкету для зачисления и дадут разрешение на включение и интеграцию информации, собранной в ходе исследования SHIRI, в данные текущего исследования, включая историю болезни, историю вакцинации против гриппа и иммунный ответ на вакцинацию в годы исследования SHIRI. Образцы крови будут взяты примерно через 28 дней после вакцинации для оценки иммунного ответа на вакцинацию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

577

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Be'er Sheva, Израиль
        • Soroka Medical Center
      • Petah Tikva, Израиль
        • Rabin Medical Center-Beilinson

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥18 лет
  • Действующий член Службы здоровья Клалит
  • Согласие на рандомизированное получение вакцины против гриппа RIV4 или IIV4 или, если вакцинация уже проводилась в текущем году вне исследования, согласие на взятие крови после вакцинации
  • Участвовали в исследовании SHIRI и получали вакцину против гриппа в течение сезона гриппа 2018-19 гг. (Группа 1)
  • Участвовали в любом году исследования SHIRI, не вакцинировались в 2018-2019 гг., но вакцинированы как минимум в течение одного учебного года (Группа 1 дополнительная)
  • Участвовал в исследовании SHIRI в течение всех трех лет, независимо от прививочного статуса (дополнительная группа 1)
  • Участвовали в любом году исследования SHIRI и имели подтвержденную ПЦР инфекцию вирусом гриппа в течение любого из трех лет исследования (группа 2)

Критерий исключения:

  • Уже получили вакцину против гриппа в течение текущего сезона гриппа
  • Не желает или не может получить вакцины против гриппа, используемые в этом исследовании;
  • Предыдущая реакция гиперчувствительности на исследуемые вакцины или любую вакцину, о которой сообщил субъект.
  • Получил какую-либо негриппозную вакцину (например, против гепатита В или другую вакцину, рекомендованную для медицинских работников) за 4 недели до первого исследовательского визита или планирует получить вакцину в течение 4 недель после первого исследовательского визита
  • В настоящее время участвует в исследовании, в котором используется экспериментальный агент (вакцина, лекарство, биологический препарат, устройство, продукт крови или лекарство), или получил экспериментальный агент в течение 1 месяца до включения в это исследование, или ожидает получения экспериментального агента в течение участие в этом исследовании.
  • Любое состояние или статус занятости, которые, по мнению потенциального участника или главного исследователя местного исследовательского центра (PI), могут помешать успешному завершению исследования до декабря 2019 года, включая текущую беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: RIV4 (Флублок Четырехвалентный)
Flublok® Quadrivalent от Санофи Пастер, 45 мкг ГК на штамм
Биологический: Flublok™ Quadrivalent от Sanofi, Inc.
Флублок внутримышечно 0,5 мл
Активный компаратор: IIV4 (Ваксигрип четырехвалентный)
VaxigripTetra™ от Sanofi, Inc., 15 мкг ГК на штамм, на яичной основе
Биологический: ВаксигрипТетра™ производства Санофи, Инк.
Ваксигрип внутримышечно 0,5 мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний геометрический титр вируса гриппа A/H1N1 после вакцинации
Временное ограничение: День 28 дней после вакцинации
Среднее геометрическое титров антител после однократной дозы RIV4 или IIV4, измеренное методом ингибирования гемагглютинации (HI) для вируса гриппа A/H1N1.
День 28 дней после вакцинации
Среднее геометрическое соотношение титров (GMR) к вирусу гриппа A/H1N1
Временное ограничение: От 0 до 28 дней после вакцинации
Соотношение титров до и после вакцинации против вируса гриппа A/H1N1 после однократной дозы RIV4 по сравнению с IIV4.
От 0 до 28 дней после вакцинации
Средний геометрический титр после вакцинации против выращенного в яйце вируса гриппа A/H3N2
Временное ограничение: День 28 дней после вакцинации
Среднее геометрическое титров антител после однократной дозы RIV4 или IIV4, измеренное методом ингибирования гемагглютинации (HI) для вируса гриппа A/H3N2, выращенного в яйцах.
День 28 дней после вакцинации
Среднее геометрическое соотношение титров (GMR) к выращенному в яйце вирусу гриппа A/H3N2
Временное ограничение: От 0 до 28 дней после вакцинации
Соотношение титров до и после вакцинации против вируса гриппа A/H3N2, выращенного в яйце, после однократной дозы RIV4 и IIV4.
От 0 до 28 дней после вакцинации
Поствакцинальный GMT против выращенного на клетках вируса гриппа A/H3N2
Временное ограничение: День 28 дней после вакцинации
Среднее геометрическое титров антител после однократной дозы RIV4 или IIV4, измеренное методом ингибирования гемагглютинации (HI) для выращенного в клетках вируса гриппа A/H3N2.
День 28 дней после вакцинации
Среднее геометрическое соотношение титров (GMR) против выращенного в клетках вируса гриппа A/H3N2
Временное ограничение: От 0 до 28 дней после вакцинации
Соотношение титров до и после вакцинации против выращенного на клетках вируса гриппа A/H3N2 после однократной дозы RIV4 и IIV4.
От 0 до 28 дней после вакцинации
Средний геометрический титр после вакцинации против гриппа B (Виктория)
Временное ограничение: День 28 дней после вакцинации
Среднее геометрическое титров антител после однократной дозы RIV4 или IIV4, измеренное методом ингибирования гемагглютинации (HI) для гриппа B (Виктория).
День 28 дней после вакцинации
Среднее геометрическое соотношение титров (GMR) против гриппа B (Виктория)
Временное ограничение: От 0 до 28 дней после вакцинации
Соотношение титров до и после вакцинации против гриппа B (Виктория) после однократной дозы RIV4 и IIV4.
От 0 до 28 дней после вакцинации
Средний геометрический титр после вакцинации против гриппа B (Ямагата)
Временное ограничение: День 28 дней после вакцинации
Среднее геометрическое титров антител после однократной дозы RIV4 или IIV4, измеренное методом ингибирования гемагглютинации (HI) для гриппа B (Ямагата)
День 28 дней после вакцинации
Среднее геометрическое соотношение титров (GMR) против гриппа B (Ямагата)
Временное ограничение: От 0 до 28 дней после вакцинации
Соотношение титров до и после вакцинации против гриппа B (Ямагата) после однократной дозы RIV4 по сравнению с IIV4.
От 0 до 28 дней после вакцинации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция сывороточных антител на выращенные в клетках вирусы гриппа дикого типа
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации
GMT, SCR, GMR, MFR и повышенные поствакцинальные титры после однократной дозы RIV4 по сравнению с IIV4, измеренные с помощью HI и MN, в зависимости от ситуации.
28 дней после вакцинации
GMT, измеренный с помощью анализа ингибирования нейраминидазы (NAI) до и после вакцинации
Временное ограничение: 28 дней после вакцинации
GMT, измеренный с помощью NAI до и после вакцинации после однократной дозы RIV4 по сравнению с IIV4.
28 дней после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centers for Disease Control and Prevention

Соавторы

University of Michigan
Rabin Medical Center
Soroka University Medical Center
Abt Associates
Clalit Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Mark G Thompson, PhD, Centers for Disease Control and Prevention

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7250
  • 200-2016-91806 (Другой номер гранта/финансирования: Centers for Disease Control and Prevention)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Нет текущих планов

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться