Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пероральной пищевой добавки на функцию ЛПВП

13 марта 2024 г. обновлено: Metagenics, Inc.

Оценка влияния пероральной пищевой добавки на общий холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), функциональность ЛПВП, размер и количество частиц

Оцените влияние запатентованной добавки на общий уровень ЛПВП, функциональность ЛПВП, размер частиц ЛПВП и число частиц ЛПВП (ЛПВП-П)

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
53

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского пола и небеременные женщины или пациентки детородного возраста, находящиеся на контрацепции, в возрасте 18-80 лет.
  • Общий уровень ЛПВП 38 мг/дл или ниже у мужчин и ЛПВП 45 мг/дл или ниже у женщин и низкий уровень ЛПВП, определяемый как менее 7000 с помощью Spectracell LPP Plus.
  • Показатель CHL HDL Fx равен или превышает 0,9.
  • Пациенты останутся на своей нынешней диете, программе упражнений, лекарствах (за исключением тех, которые изменяют сывороточные липиды), привычках сна, потреблении алкоголя, кофеина, количестве курения и эмоциональном статусе, насколько это возможно наилучшим образом связанным со стрессом и беспокойством, и поддерживать массу тела на исходном уровне. посещайте как можно лучше, чтобы избежать смешения переменных.
  • Никакие другие добавки, снижающие уровень липидов, нельзя принимать во время исследования.
  • Все добавки, снижающие уровень липидов, должны быть прекращены по крайней мере за 30 дней до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Беременные женщины
  • Женщины детородного возраста, не пользующиеся общепринятым методом контрацепции
  • Перенесенный инфаркт миокарда в течение 5 лет
  • Нестабильная стенокардия
  • Предыдущий инсульт или ТИА в течение 5 лет
  • Некомпенсированная застойная сердечная недостаточность
  • Предыдущая ПКТА или стент в течение 5 лет
  • Предыдущее АКШ в течение 5 лет
  • Пациенты, принимающие статины, фибраты или другие препараты, снижающие уровень липидов, или любые добавки, которые, как известно, влияют на уровень липидов в сыворотке крови.
  • Известный или предшествующий рак в течение 5 лет
  • Сахарный диабет 1 типа
  • Заболевание почек, определяемое уровнем креатинина в сыворотке выше 2,5 мг/дл.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Активная добавка ЛПВП
25 человек (в возрасте от 18 до 85 лет) получат активную добавку ЛПВП (CardioLux™HDL). Они будут принимать по 2 капсулы два раза в день во время еды в течение 12 недель. Общая суточная доза составляет четыре (4) капсулы.
Диетическая добавка: Кардиолюкс™ЛПВП

Зачисление будет происходить в соответствии с критериями включения/исключения и после рассмотрения и подписания формы информированного согласия. Клинические испытания будут проводиться на исходном уровне и при каждом посещении (2, 3).

Будут измеряться рост, вес с анализом состава тела, индекс массы тела, окружность талии и основные показатели жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений).

Обзор истории болезни и текущих лекарств клиницистом; забор крови натощак для проведения общего анализа крови (ОАК), комплексного метаболического профиля (КМП), а также анализа мочи на беременность у женщин детородного возраста.

Посещения: исходный уровень (посещение 1), неделя 6 (посещение 2) и неделя 12 (посещение 3/конец исследования).
Плацебо Компаратор: Плацебо
25 случайно выбранных субъектов (в возрасте от 18 до 85 лет) получат соответствующее плацебо. Они будут принимать по 2 капсулы два раза в день во время еды в течение 12 недель. Общая суточная доза составляет четыре (4) капсулы.
Диетическая добавка: Плацебо

Зачисление будет происходить в соответствии с критериями включения/исключения и после рассмотрения и подписания формы информированного согласия. Клиническое тестирование будет проводиться на исходном уровне и при каждом посещении (2, 3).

Будут измеряться рост, вес с анализом состава тела, индекс массы тела, окружность талии и основные показатели жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений).

Обзор истории болезни и текущих лекарств клиницистом; забор крови натощак для проведения общего анализа крови (ОАК), комплексного метаболического профиля (КМП), а также анализа мочи на беременность у женщин детородного возраста.

Посещения: исходный уровень (посещение 1), неделя 6 (посещение 2) и неделя 12 (посещение 3/конец исследования).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест HDL-FX Тест HDL-FX
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до конца исследования (неделя 12)
Обратный транспорт холестерина (RCT) (CEC) с Cleveland Heart Lab (CHL)
Изменение исходного уровня до конца исследования (неделя 12)
HDL-картирование
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на конец исследования (неделя 12)
Картирование HDL с помощью Boston Heart Lab (BHL)
Изменение исходного уровня на конец исследования (неделя 12)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Милопероксидаза (МПО)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до конца исследования (неделя 12)
измерено с помощью теста Quest Lab
Изменение исходного уровня до конца исследования (неделя 12)
ЛП-ПЛА-2 тест
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до конца исследования (неделя 12)
Измерено с помощью теста Quest Lab
Изменение исходного уровня до конца исследования (неделя 12)
Диетическое потребление
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конца исследования (неделя 12)
24-часовой отзыв
Изменение от исходного уровня до конца исследования (неделя 12)

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Масса
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до конца исследования (неделя 12)
измеряется в фунтах (Lbs)
Изменение исходного уровня до конца исследования (неделя 12)
Индекс массы тела
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конца исследования (неделя 12)
измеряется в кг/м2
Изменение от исходного уровня до конца исследования (неделя 12)
Обхват талии
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до конца исследования (неделя 12)
измеряется в см
Изменение исходного уровня до конца исследования (неделя 12)
Артериальное давление (систолическое/диастолическое)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конца исследования (неделя 12)
измеряется в мм рт.ст.
Изменение от исходного уровня до конца исследования (неделя 12)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Metagenics, Inc.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mark Houston, MD, Hypertension Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 августа 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 апреля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 марта 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HTI-003

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками