Влияние пероральной пищевой добавки на функцию ЛПВП
Оценка влияния пероральной пищевой добавки на общий холестерин липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), функциональность ЛПВП, размер и количество частиц
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- Hypertension Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского пола и небеременные женщины или пациентки детородного возраста, находящиеся на контрацепции, в возрасте 18-80 лет.
- Общий уровень ЛПВП 38 мг/дл или ниже у мужчин и ЛПВП 45 мг/дл или ниже у женщин и низкий уровень ЛПВП, определяемый как менее 7000 с помощью Spectracell LPP Plus.
- Показатель CHL HDL Fx равен или превышает 0,9.
- Пациенты останутся на своей нынешней диете, программе упражнений, лекарствах (за исключением тех, которые изменяют сывороточные липиды), привычках сна, потреблении алкоголя, кофеина, количестве курения и эмоциональном статусе, насколько это возможно наилучшим образом связанным со стрессом и беспокойством, и поддерживать массу тела на исходном уровне. посещайте как можно лучше, чтобы избежать смешения переменных.
- Никакие другие добавки, снижающие уровень липидов, нельзя принимать во время исследования.
- Все добавки, снижающие уровень липидов, должны быть прекращены по крайней мере за 30 дней до включения в исследование.
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Женщины детородного возраста, не пользующиеся общепринятым методом контрацепции
- Перенесенный инфаркт миокарда в течение 5 лет
- Нестабильная стенокардия
- Предыдущий инсульт или ТИА в течение 5 лет
- Некомпенсированная застойная сердечная недостаточность
- Предыдущая ПКТА или стент в течение 5 лет
- Предыдущее АКШ в течение 5 лет
- Пациенты, принимающие статины, фибраты или другие препараты, снижающие уровень липидов, или любые добавки, которые, как известно, влияют на уровень липидов в сыворотке крови.
- Известный или предшествующий рак в течение 5 лет
- Сахарный диабет 1 типа
- Заболевание почек, определяемое уровнем креатинина в сыворотке выше 2,5 мг/дл.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная добавка ЛПВП
25 человек (в возрасте от 18 до 85 лет) получат активную добавку ЛПВП (CardioLux™HDL).
Они будут принимать по 2 капсулы два раза в день во время еды в течение 12 недель.
Общая суточная доза составляет четыре (4) капсулы.
|
Зачисление будет происходить в соответствии с критериями включения/исключения и после рассмотрения и подписания формы информированного согласия. Клинические испытания будут проводиться на исходном уровне и при каждом посещении (2, 3). Будут измеряться рост, вес с анализом состава тела, индекс массы тела, окружность талии и основные показатели жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений). Обзор истории болезни и текущих лекарств клиницистом; забор крови натощак для проведения общего анализа крови (ОАК), комплексного метаболического профиля (КМП), а также анализа мочи на беременность у женщин детородного возраста. Посещения: исходный уровень (посещение 1), неделя 6 (посещение 2) и неделя 12 (посещение 3/конец исследования). |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
25 случайно выбранных субъектов (в возрасте от 18 до 85 лет) получат соответствующее плацебо.
Они будут принимать по 2 капсулы два раза в день во время еды в течение 12 недель.
Общая суточная доза составляет четыре (4) капсулы.
|
Зачисление будет происходить в соответствии с критериями включения/исключения и после рассмотрения и подписания формы информированного согласия. Клиническое тестирование будет проводиться на исходном уровне и при каждом посещении (2, 3). Будут измеряться рост, вес с анализом состава тела, индекс массы тела, окружность талии и основные показатели жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений). Обзор истории болезни и текущих лекарств клиницистом; забор крови натощак для проведения общего анализа крови (ОАК), комплексного метаболического профиля (КМП), а также анализа мочи на беременность у женщин детородного возраста. Посещения: исходный уровень (посещение 1), неделя 6 (посещение 2) и неделя 12 (посещение 3/конец исследования). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест HDL-FX Тест HDL-FX
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до конца исследования (неделя 12)
|
Обратный транспорт холестерина (RCT) (CEC) с Cleveland Heart Lab (CHL)
|
Изменение исходного уровня до конца исследования (неделя 12)
|
|
HDL-картирование
Временное ограничение: Изменение исходного уровня на конец исследования (неделя 12)
|
Картирование HDL с помощью Boston Heart Lab (BHL)
|
Изменение исходного уровня на конец исследования (неделя 12)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Милопероксидаза (МПО)
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до конца исследования (неделя 12)
|
измерено с помощью теста Quest Lab
|
Изменение исходного уровня до конца исследования (неделя 12)
|
|
ЛП-ПЛА-2 тест
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до конца исследования (неделя 12)
|
Измерено с помощью теста Quest Lab
|
Изменение исходного уровня до конца исследования (неделя 12)
|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конца исследования (неделя 12)
|
24-часовой отзыв
|
Изменение от исходного уровня до конца исследования (неделя 12)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до конца исследования (неделя 12)
|
измеряется в фунтах (Lbs)
|
Изменение исходного уровня до конца исследования (неделя 12)
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конца исследования (неделя 12)
|
измеряется в кг/м2
|
Изменение от исходного уровня до конца исследования (неделя 12)
|
|
Обхват талии
Временное ограничение: Изменение исходного уровня до конца исследования (неделя 12)
|
измеряется в см
|
Изменение исходного уровня до конца исследования (неделя 12)
|
|
Артериальное давление (систолическое/диастолическое)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до конца исследования (неделя 12)
|
измеряется в мм рт.ст.
|
Изменение от исходного уровня до конца исследования (неделя 12)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mark Houston, MD, Hypertension Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HTI-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .