Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Склеральная линза LK для пациентов с трудноизлечимыми заболеваниями поверхности глаза

5 октября 2020 г. обновлено: Seoul National University Hospital

Эффективность и безопасность склеральной линзы LK для пациентов с трудноизлечимыми заболеваниями поверхности глаза: проспективное, многоцентровое, открытое, одногрупповое клиническое исследование

Склеральные линзы появились как эффективный вариант лечения различных типов трудноизлечимых заболеваний глазной поверхности со многими положительными результатами. Целью данного исследования было сообщить об эффективности и безопасности склеральных линз LK и определить их пригодность для азиатских пациентов с трудноизлечимыми заболеваниями глазной поверхности. Субъекты с трудноизлечимыми заболеваниями глазной поверхности включаются в проспективное исследование для подбора склеральных линз LK на 12 недель. Оценки проводят через 1, 4, 8 и 12 недель. Для каждого пациента собираются общие демографические данные и история болезни пациента, острота зрения, тщательная офтальмологическая оценка, индекс заболевания поверхности глаза и опросник зрительных функций Национального института глаз, состоящий из 25 пунктов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

На сегодняшний день существует несколько серийно выпускаемых склеральных линз разного дизайна и размера, все из которых доказали свою клиническую эффективность при широком спектре заболеваний. Особенно при лечении трудноизлечимых заболеваний глазной поверхности обычно используются склеральные линзы большого диаметра, так что линза полностью прилегает к склере с достаточным запасом слезы. Устройства PROSE (Boston Foundation for Sight, Needham, MA), одни из первых и представительных склеральных линз, демонстрирующих долгосрочные клинические преимущества при сложных заболеваниях роговицы, имеют большой диаметр от 17,5 до 23,0 мм. Однако в Республике Корея в настоящее время доступны только склеральные линзы малого диаметра. Склеральные линзы SoClearⓇ и OnefitⓇ, две из наиболее часто используемых склеральных линз в Республике Корея, имеют диаметр от 14,1 до 15,5 мм и от 13,3 до 15,0 мм соответственно и на самом деле не являются полностью склеральными, а скорее линзами корнеосклерального типа. . Кроме того, азиаты имеют меньшие глазные щели и более плотные веки, чем западное население, что может ограничивать переносимость пациентами ношения больших склеральных линз и ограничивать их клинические преимущества. Следовательно, требуется более подходящая для азиатов склеральная линза большего диаметра.

Соответственно, в этом исследовании исследуется эффективность и безопасность склеральных линз LK (Lucid Korea LTD, Сеул, Республика Корея), которые были недавно изготовлены и имеют больший диаметр, чем доступные в настоящее время коммерческие линзы, и определяет их пригодность для азиатских пациентов с трудноизлечимыми заболевания глазной поверхности.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 20 до 69 лет
  • Неизлечимое заболевание глазной поверхности
  • Острота зрения без коррекции выше, чем у счетного пальца, и ≥ 0,3 logMAR (логарифм минимального угла разрешения)
  • Острота зрения с максимальной коррекцией ≥ 0,3 logMAR (логарифм минимального угла разрешения)

Критерий исключения:

  • В настоящее время лечится от инфекционного кератита.
  • Сложность применения склеральных линз из-за тяжелого аллергического конъюнктивита, низкой комплаентности и других возможных противопоказаний.
  • Сахарный диабет и/или артериальная гипертензия
  • Беременность или планирование беременности E. Нежелание следовать графику исследования F. Участие в другом клиническом исследовании G. Признание неприемлемым по усмотрению исследователей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Другой: ЛК склеральная линза
Склеральные линзы LK (Lucid Korea LTD, Сеул, Республика Корея) носят 12 недель.
Устройство: ЛК склеральная линза
Подбор и применение склеральных линз LK проводились в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение улучшения зрения после ношения склеральной линзы ЛК
Временное ограничение: Изменение остроты зрения с максимальной коррекцией по сравнению с исходным уровнем на 1-й неделе
Измеряется острота зрения с максимальной коррекцией. Острота зрения по Снеллену преобразуется в логарифм минимального угла разрешения для оценки.
Изменение остроты зрения с максимальной коррекцией по сравнению с исходным уровнем на 1-й неделе
Изменение улучшения зрения после ношения склеральной линзы ЛК
Временное ограничение: Изменение остроты зрения с максимальной коррекцией по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Измеряется острота зрения с максимальной коррекцией. Острота зрения по Снеллену преобразуется в логарифм минимального угла разрешения для оценки.
Изменение остроты зрения с максимальной коррекцией по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Изменение улучшения зрения после ношения склеральной линзы ЛК
Временное ограничение: Изменение остроты зрения с максимальной коррекцией по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Измеряется острота зрения с максимальной коррекцией. Острота зрения по Снеллену преобразуется в логарифм минимального угла разрешения для оценки.
Изменение остроты зрения с максимальной коррекцией по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
Изменение улучшения зрения после ношения склеральной линзы ЛК
Временное ограничение: Изменение остроты зрения с максимальной коррекцией по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Измеряется острота зрения с максимальной коррекцией. Острота зрения по Снеллену преобразуется в логарифм минимального угла разрешения для оценки.
Изменение остроты зрения с максимальной коррекцией по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Изменение состояния поверхности глаза после ношения склеральной линзы ЛК
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным состоянием поверхности глаза на 1-й неделе
Нанесение 0,5% флуоресцеина на поверхность глаза и наблюдение под синим светом выявляют эрозии эпителия поверхности глаза, которые связаны с хронической сухостью глаз и нерегулярным состоянием слезной пленки. Оценка проводится с помощью Оксфордской оценки, которая варьируется от 0 = нет до 5 = серьезно.
Изменение по сравнению с исходным состоянием поверхности глаза на 1-й неделе
Изменение состояния поверхности глаза после ношения склеральной линзы ЛК
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным состоянием поверхности глаза на 4-й неделе
Нанесение 0,5% флуоресцеина на поверхность глаза и наблюдение под синим светом выявляют эрозии эпителия поверхности глаза, которые связаны с хронической сухостью глаз и нерегулярным состоянием слезной пленки. Оценка проводится с помощью Оксфордской оценки, которая варьируется от 0 = нет до 5 = серьезно.
Изменение по сравнению с исходным состоянием поверхности глаза на 4-й неделе
Изменение состояния поверхности глаза после ношения склеральной линзы ЛК
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным состоянием поверхности глаза на 8 неделе
Нанесение 0,5% флуоресцеина на поверхность глаза и наблюдение под синим светом выявляют эрозии эпителия поверхности глаза, которые связаны с хронической сухостью глаз и нерегулярным состоянием слезной пленки. Оценка проводится с помощью Оксфордской оценки, которая варьируется от 0 = нет до 5 = серьезно.
Изменение по сравнению с исходным состоянием поверхности глаза на 8 неделе
Изменение состояния поверхности глаза после ношения склеральной линзы ЛК
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным состоянием поверхности глаза на 12-й неделе
Нанесение 0,5% флуоресцеина на поверхность глаза и наблюдение под синим светом выявляют эрозии эпителия поверхности глаза, которые связаны с хронической сухостью глаз и нерегулярным состоянием слезной пленки. Оценка проводится с помощью Оксфордской оценки, которая варьируется от 0 = нет до 5 = серьезно.
Изменение по сравнению с исходным состоянием поверхности глаза на 12-й неделе
Изменение субъективного дискомфорта поверхности глаза после ношения склеральной линзы LK
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями опросника зрительных функций из 25 пунктов на 1-й неделе
Опросник зрительных функций, состоящий из 25 пунктов, представляет собой утвержденный вопросник с самоотчетами о симптомах сухости глаз. Баллы оцениваются от 0 = отсутствие симптомов до 100 = все симптомы с наибольшей степенью тяжести.
Изменение по сравнению с исходными показателями опросника зрительных функций из 25 пунктов на 1-й неделе
Изменение субъективного дискомфорта поверхности глаза после ношения склеральной линзы LK
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями опросника зрительных функций из 25 пунктов на 4-й неделе
Опросник зрительных функций, состоящий из 25 пунктов, представляет собой утвержденный вопросник с самоотчетами о симптомах сухости глаз. Баллы оцениваются от 0 = отсутствие симптомов до 100 = все симптомы с наибольшей степенью тяжести.
Изменение по сравнению с исходными показателями опросника зрительных функций из 25 пунктов на 4-й неделе
Изменение субъективного дискомфорта поверхности глаза после ношения склеральной линзы LK
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями опросника зрительных функций из 25 пунктов на 8-й неделе
Опросник зрительных функций, состоящий из 25 пунктов, представляет собой утвержденный вопросник с самоотчетами о симптомах сухости глаз. Баллы оцениваются от 0 = отсутствие симптомов до 100 = все симптомы с наибольшей степенью тяжести.
Изменение по сравнению с исходными показателями опросника зрительных функций из 25 пунктов на 8-й неделе
Изменение субъективного дискомфорта поверхности глаза после ношения склеральной линзы LK
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями опросника зрительных функций из 25 пунктов на 12-й неделе
Опросник зрительных функций, состоящий из 25 пунктов, представляет собой утвержденный вопросник с самоотчетами о симптомах сухости глаз. Баллы оцениваются от 0 = отсутствие симптомов до 100 = все симптомы с наибольшей степенью тяжести.
Изменение по сравнению с исходными показателями опросника зрительных функций из 25 пунктов на 12-й неделе
Изменение субъективного дискомфорта поверхности глаза после ношения склеральной линзы LK
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным индексом заболевания поверхности глаза на 1-й неделе
Индекс заболевания глазной поверхности основан на самоотчетных опросниках по симптомам сухости глаз. Баллы оцениваются от 0 = отсутствие симптомов до 48 = все симптомы с наибольшей степенью тяжести.
Изменение по сравнению с исходным индексом заболевания поверхности глаза на 1-й неделе
Изменение субъективного дискомфорта поверхности глаза после ношения склеральной линзы LK
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным индексом заболевания поверхности глаза на 4-й неделе
Индекс заболевания глазной поверхности основан на самоотчетных опросниках по симптомам сухости глаз. Баллы оцениваются от 0 = отсутствие симптомов до 48 = все симптомы с наибольшей степенью тяжести.
Изменение по сравнению с исходным индексом заболевания поверхности глаза на 4-й неделе
Изменение субъективного дискомфорта поверхности глаза после ношения склеральной линзы LK
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным индексом заболевания поверхности глаза на 8-й неделе
Индекс заболевания глазной поверхности основан на самоотчетных опросниках по симптомам сухости глаз. Баллы оцениваются от 0 = отсутствие симптомов до 48 = все симптомы с наибольшей степенью тяжести.
Изменение по сравнению с исходным индексом заболевания поверхности глаза на 8-й неделе
Изменение субъективного дискомфорта поверхности глаза после ношения склеральной линзы LK
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным индексом заболевания поверхности глаза на 12-й неделе
Индекс заболевания глазной поверхности основан на самоотчетных опросниках по симптомам сухости глаз. Баллы оцениваются от 0 = отсутствие симптомов до 48 = все симптомы с наибольшей степенью тяжести.
Изменение по сравнению с исходным индексом заболевания поверхности глаза на 12-й неделе
Побочные эффекты после ношения склеральной линзы LK
Временное ограничение: Неделя 12
Склеральные линзы могут вызывать снижение плотности эндотелиальных клеток и отек роговицы. Плотность эндотелиальных клеток оценивали с помощью бесконтактного зеркального микроскопа, а местонахождение отека роговицы оценивали по толщине роговицы с помощью ультразвуковой пахиметрии.
Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
2 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LK Scleral Lens

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками