Склеральная линза LK для пациентов с трудноизлечимыми заболеваниями поверхности глаза
5 октября 2020 г. обновлено: Seoul National University Hospital
Эффективность и безопасность склеральной линзы LK для пациентов с трудноизлечимыми заболеваниями поверхности глаза: проспективное, многоцентровое, открытое, одногрупповое клиническое исследование
Склеральные линзы появились как эффективный вариант лечения различных типов трудноизлечимых заболеваний глазной поверхности со многими положительными результатами.
Целью данного исследования было сообщить об эффективности и безопасности склеральных линз LK и определить их пригодность для азиатских пациентов с трудноизлечимыми заболеваниями глазной поверхности.
Субъекты с трудноизлечимыми заболеваниями глазной поверхности включаются в проспективное исследование для подбора склеральных линз LK на 12 недель.
Оценки проводят через 1, 4, 8 и 12 недель.
Для каждого пациента собираются общие демографические данные и история болезни пациента, острота зрения, тщательная офтальмологическая оценка, индекс заболевания поверхности глаза и опросник зрительных функций Национального института глаз, состоящий из 25 пунктов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На сегодняшний день существует несколько серийно выпускаемых склеральных линз разного дизайна и размера, все из которых доказали свою клиническую эффективность при широком спектре заболеваний. Особенно при лечении трудноизлечимых заболеваний глазной поверхности обычно используются склеральные линзы большого диаметра, так что линза полностью прилегает к склере с достаточным запасом слезы. Устройства PROSE (Boston Foundation for Sight, Needham, MA), одни из первых и представительных склеральных линз, демонстрирующих долгосрочные клинические преимущества при сложных заболеваниях роговицы, имеют большой диаметр от 17,5 до 23,0 мм. Однако в Республике Корея в настоящее время доступны только склеральные линзы малого диаметра. Склеральные линзы SoClearⓇ и OnefitⓇ, две из наиболее часто используемых склеральных линз в Республике Корея, имеют диаметр от 14,1 до 15,5 мм и от 13,3 до 15,0 мм соответственно и на самом деле не являются полностью склеральными, а скорее линзами корнеосклерального типа. . Кроме того, азиаты имеют меньшие глазные щели и более плотные веки, чем западное население, что может ограничивать переносимость пациентами ношения больших склеральных линз и ограничивать их клинические преимущества. Следовательно, требуется более подходящая для азиатов склеральная линза большего диаметра.
Соответственно, в этом исследовании исследуется эффективность и безопасность склеральных линз LK (Lucid Korea LTD, Сеул, Республика Корея), которые были недавно изготовлены и имеют больший диаметр, чем доступные в настоящее время коммерческие линзы, и определяет их пригодность для азиатских пациентов с трудноизлечимыми заболевания глазной поверхности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 67 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 69 лет
- Неизлечимое заболевание глазной поверхности
- Острота зрения без коррекции выше, чем у счетного пальца, и ≥ 0,3 logMAR (логарифм минимального угла разрешения)
- Острота зрения с максимальной коррекцией ≥ 0,3 logMAR (логарифм минимального угла разрешения)
Критерий исключения:
- В настоящее время лечится от инфекционного кератита.
- Сложность применения склеральных линз из-за тяжелого аллергического конъюнктивита, низкой комплаентности и других возможных противопоказаний.
- Сахарный диабет и/или артериальная гипертензия
- Беременность или планирование беременности E. Нежелание следовать графику исследования F. Участие в другом клиническом исследовании G. Признание неприемлемым по усмотрению исследователей
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: ЛК склеральная линза
Склеральные линзы LK (Lucid Korea LTD, Сеул, Республика Корея) носят 12 недель.
|
Подбор и применение склеральных линз LK проводились в течение 12 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение улучшения зрения после ношения склеральной линзы ЛК
Временное ограничение: Изменение остроты зрения с максимальной коррекцией по сравнению с исходным уровнем на 1-й неделе
|
Измеряется острота зрения с максимальной коррекцией.
Острота зрения по Снеллену преобразуется в логарифм минимального угла разрешения для оценки.
|
Изменение остроты зрения с максимальной коррекцией по сравнению с исходным уровнем на 1-й неделе
|
|
Изменение улучшения зрения после ношения склеральной линзы ЛК
Временное ограничение: Изменение остроты зрения с максимальной коррекцией по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
|
Измеряется острота зрения с максимальной коррекцией.
Острота зрения по Снеллену преобразуется в логарифм минимального угла разрешения для оценки.
|
Изменение остроты зрения с максимальной коррекцией по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
|
|
Изменение улучшения зрения после ношения склеральной линзы ЛК
Временное ограничение: Изменение остроты зрения с максимальной коррекцией по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
|
Измеряется острота зрения с максимальной коррекцией.
Острота зрения по Снеллену преобразуется в логарифм минимального угла разрешения для оценки.
|
Изменение остроты зрения с максимальной коррекцией по сравнению с исходным уровнем на 8-й неделе
|
|
Изменение улучшения зрения после ношения склеральной линзы ЛК
Временное ограничение: Изменение остроты зрения с максимальной коррекцией по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
|
Измеряется острота зрения с максимальной коррекцией.
Острота зрения по Снеллену преобразуется в логарифм минимального угла разрешения для оценки.
|
Изменение остроты зрения с максимальной коррекцией по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
|
|
Изменение состояния поверхности глаза после ношения склеральной линзы ЛК
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным состоянием поверхности глаза на 1-й неделе
|
Нанесение 0,5% флуоресцеина на поверхность глаза и наблюдение под синим светом выявляют эрозии эпителия поверхности глаза, которые связаны с хронической сухостью глаз и нерегулярным состоянием слезной пленки.
Оценка проводится с помощью Оксфордской оценки, которая варьируется от 0 = нет до 5 = серьезно.
|
Изменение по сравнению с исходным состоянием поверхности глаза на 1-й неделе
|
|
Изменение состояния поверхности глаза после ношения склеральной линзы ЛК
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным состоянием поверхности глаза на 4-й неделе
|
Нанесение 0,5% флуоресцеина на поверхность глаза и наблюдение под синим светом выявляют эрозии эпителия поверхности глаза, которые связаны с хронической сухостью глаз и нерегулярным состоянием слезной пленки.
Оценка проводится с помощью Оксфордской оценки, которая варьируется от 0 = нет до 5 = серьезно.
|
Изменение по сравнению с исходным состоянием поверхности глаза на 4-й неделе
|
|
Изменение состояния поверхности глаза после ношения склеральной линзы ЛК
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным состоянием поверхности глаза на 8 неделе
|
Нанесение 0,5% флуоресцеина на поверхность глаза и наблюдение под синим светом выявляют эрозии эпителия поверхности глаза, которые связаны с хронической сухостью глаз и нерегулярным состоянием слезной пленки.
Оценка проводится с помощью Оксфордской оценки, которая варьируется от 0 = нет до 5 = серьезно.
|
Изменение по сравнению с исходным состоянием поверхности глаза на 8 неделе
|
|
Изменение состояния поверхности глаза после ношения склеральной линзы ЛК
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным состоянием поверхности глаза на 12-й неделе
|
Нанесение 0,5% флуоресцеина на поверхность глаза и наблюдение под синим светом выявляют эрозии эпителия поверхности глаза, которые связаны с хронической сухостью глаз и нерегулярным состоянием слезной пленки.
Оценка проводится с помощью Оксфордской оценки, которая варьируется от 0 = нет до 5 = серьезно.
|
Изменение по сравнению с исходным состоянием поверхности глаза на 12-й неделе
|
|
Изменение субъективного дискомфорта поверхности глаза после ношения склеральной линзы LK
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями опросника зрительных функций из 25 пунктов на 1-й неделе
|
Опросник зрительных функций, состоящий из 25 пунктов, представляет собой утвержденный вопросник с самоотчетами о симптомах сухости глаз.
Баллы оцениваются от 0 = отсутствие симптомов до 100 = все симптомы с наибольшей степенью тяжести.
|
Изменение по сравнению с исходными показателями опросника зрительных функций из 25 пунктов на 1-й неделе
|
|
Изменение субъективного дискомфорта поверхности глаза после ношения склеральной линзы LK
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями опросника зрительных функций из 25 пунктов на 4-й неделе
|
Опросник зрительных функций, состоящий из 25 пунктов, представляет собой утвержденный вопросник с самоотчетами о симптомах сухости глаз.
Баллы оцениваются от 0 = отсутствие симптомов до 100 = все симптомы с наибольшей степенью тяжести.
|
Изменение по сравнению с исходными показателями опросника зрительных функций из 25 пунктов на 4-й неделе
|
|
Изменение субъективного дискомфорта поверхности глаза после ношения склеральной линзы LK
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями опросника зрительных функций из 25 пунктов на 8-й неделе
|
Опросник зрительных функций, состоящий из 25 пунктов, представляет собой утвержденный вопросник с самоотчетами о симптомах сухости глаз.
Баллы оцениваются от 0 = отсутствие симптомов до 100 = все симптомы с наибольшей степенью тяжести.
|
Изменение по сравнению с исходными показателями опросника зрительных функций из 25 пунктов на 8-й неделе
|
|
Изменение субъективного дискомфорта поверхности глаза после ношения склеральной линзы LK
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями опросника зрительных функций из 25 пунктов на 12-й неделе
|
Опросник зрительных функций, состоящий из 25 пунктов, представляет собой утвержденный вопросник с самоотчетами о симптомах сухости глаз.
Баллы оцениваются от 0 = отсутствие симптомов до 100 = все симптомы с наибольшей степенью тяжести.
|
Изменение по сравнению с исходными показателями опросника зрительных функций из 25 пунктов на 12-й неделе
|
|
Изменение субъективного дискомфорта поверхности глаза после ношения склеральной линзы LK
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным индексом заболевания поверхности глаза на 1-й неделе
|
Индекс заболевания глазной поверхности основан на самоотчетных опросниках по симптомам сухости глаз.
Баллы оцениваются от 0 = отсутствие симптомов до 48 = все симптомы с наибольшей степенью тяжести.
|
Изменение по сравнению с исходным индексом заболевания поверхности глаза на 1-й неделе
|
|
Изменение субъективного дискомфорта поверхности глаза после ношения склеральной линзы LK
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным индексом заболевания поверхности глаза на 4-й неделе
|
Индекс заболевания глазной поверхности основан на самоотчетных опросниках по симптомам сухости глаз.
Баллы оцениваются от 0 = отсутствие симптомов до 48 = все симптомы с наибольшей степенью тяжести.
|
Изменение по сравнению с исходным индексом заболевания поверхности глаза на 4-й неделе
|
|
Изменение субъективного дискомфорта поверхности глаза после ношения склеральной линзы LK
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным индексом заболевания поверхности глаза на 8-й неделе
|
Индекс заболевания глазной поверхности основан на самоотчетных опросниках по симптомам сухости глаз.
Баллы оцениваются от 0 = отсутствие симптомов до 48 = все симптомы с наибольшей степенью тяжести.
|
Изменение по сравнению с исходным индексом заболевания поверхности глаза на 8-й неделе
|
|
Изменение субъективного дискомфорта поверхности глаза после ношения склеральной линзы LK
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным индексом заболевания поверхности глаза на 12-й неделе
|
Индекс заболевания глазной поверхности основан на самоотчетных опросниках по симптомам сухости глаз.
Баллы оцениваются от 0 = отсутствие симптомов до 48 = все симптомы с наибольшей степенью тяжести.
|
Изменение по сравнению с исходным индексом заболевания поверхности глаза на 12-й неделе
|
|
Побочные эффекты после ношения склеральной линзы LK
Временное ограничение: Неделя 12
|
Склеральные линзы могут вызывать снижение плотности эндотелиальных клеток и отек роговицы.
Плотность эндотелиальных клеток оценивали с помощью бесконтактного зеркального микроскопа, а местонахождение отека роговицы оценивали по толщине роговицы с помощью ультразвуковой пахиметрии.
|
Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- LK Scleral Lens
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ЛК склеральная линза
-
Consorci Sanitari de TerrassaMedicontur Medical Engineering LtdНеизвестныйВозрастная дегенерация желтого пятна | Линза, внутриглазная | Миопическая макулопатияИспания
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОценка конструкций мультифокальных контактных линз с блокаторами HEV и без них на зрительную функциюОстрота зренияСоединенные Штаты
-
St. Erik Eye HospitalUmeå UniversityЗавершенный
-
Alcon ResearchЗавершенныйВлажность контактных линзСоединенные Штаты
-
Vistakon PharmaceuticalsЗавершенныйАллергический конъюнктивитСоединенные Штаты
-
Korea UniversitySamsung Medical Center; Asan Medical Center; Seoul National University Hospital; Korea... и другие соавторыРекрутингЦирроз печени | Гепатоцеллюлярная карцинома | НаблюдениеКорея, Республика