Исследование комбинированной терапии амивантамабом и карбоплатином-пеметрекседом по сравнению с карбоплатином-пеметрекседом у участников с прогрессирующим или метастатическим немелкоклеточным раком легкого, характеризующимся вставками экзона 20 рецептора эпидермального фактора роста (EGFR) (PAPILLON)
27 августа 2026 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC
Рандомизированное открытое исследование фазы 3 комбинированной терапии амивантамабом и карбоплатином-пеметрекседом в сравнении с карбоплатином-пеметрекседом у пациентов с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого с мутацией экзона 20ins EGFR
Целью данного исследования является сравнение эффективности, продемонстрированной выживаемостью без прогрессирования (ВБП), у участников, получавших амивантамаб в сочетании с химиотерапией, по сравнению с одной химиотерапией у участников с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). ), характеризующийся мутациями экзона 20ins EGFR.
Обзор исследования
Статус
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак легкого является одним из самых распространенных видов рака и является наиболее частой причиной смерти от рака (почти 20 процентов [%] смертей от рака); НМРЛ составляет от 80% до 85% случаев рака легких.
Амивантамаб (JNJ-61186372) представляет собой биспецифическое антитело на основе полностью человеческого иммуноглобулина G1 (IgG1) с низким содержанием фукозы, направленное против рецепторов тирозинкиназы эпидермального фактора роста (EGFR) и мезенхимально-эпителиального перехода (MET), которое разрабатывается для лечения солидные опухоли.
Гипотеза состоит в том, что амивантамаб при назначении в сочетании со стандартной химиотерапией карбоплатином-пеметрекседом продлевает ВБП по сравнению с карбоплатином-пеметрекседом у пациентов с местнораспространенным или метастатическим НМРЛ, характеризующимся мутациями, активирующими экзон 20ins EGFR.
Исследование будет включать фазу скрининга (28 дней), фазу лечения (от цикла 1 до дня 1 [21-дневный цикл] до окончания лечения [30 дней после последней дозы]) и фазу последующего наблюдения (с конца лечения). посещение и до конца исследования, смерть, выбывание из-под наблюдения или отзыв согласия на участие в исследовании, в зависимости от того, что наступит раньше).
Независимый комитет по мониторингу данных (НКМД) будет назначен для периодического обзора данных о безопасности и переносимости, а также запланированных анализов эффективности.
Оценка эффективности будет включать оценку заболевания, симптоматическое прогрессирование и исход, о котором сообщают пациенты.
Оценки безопасности будут включать физические осмотры, основные показатели жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ), состояние работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) и лабораторные оценки клинической безопасности (химический анализ сыворотки, гематология, коагуляция и анализ мочи).
Общая продолжительность исследования – до 48 месяцев.
Тип исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
Регистрация
308
Фаза
Фаза
- Фаза 3
Расширенный доступ
Расширенный доступ
Одобренный
для продажи населению.
См. запись расширенного доступа.
Одобренный
- Доступно: в настоящее время доступен расширенный доступ для этого экспериментального лечения, и пациенты, не участвующие в клиническом исследовании, могут получить доступ к лекарству, биологическому препарату или медицинскому устройству. изучается.
- Больше не доступно: расширенный доступ к этому вмешательству был доступен ранее, но в настоящее время недоступен и не будет доступен в будущем.
- Временно недоступно. В настоящее время расширенный доступ для этого вмешательства недоступен, но ожидается, что он будет доступен в будущем.
- Одобрено для маркетинга: вмешательство был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для использования населением.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Camperdown, Австралия, 2050
- Chris O'Brien Lifehouse
-
Kogarah, Австралия, 2217
- St George Hospital
-
Malvern, Австралия, 3144
- Cabrini Medical Centre
-
Nedlands, Австралия, 6009
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
-
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
Roeselare, Бельгия, 8800
- Algemeen Ziekenhuis Delta
-
Yvoir, Бельгия, 5530
- CHU UCL Namur - Site Godinne
-
-
-
-
-
Barretos, Бразилия, 14784-400
- Fundacao Pio XII
-
Belo Horizonte, Бразилия, 30110-017
- Cetus Oncologia
-
Florianópolis, Бразилия, 88020-210
- Ynova Pesquisa Clinica
-
Ijuí, Бразилия, 98700-000
- Oncosite - Centro de Pesquisa Clinica Em Oncologia Ltda
-
Natal, Бразилия, 59062 000
- Liga Norte Riograndense Contra O Cancer
-
Pelotas, Бразилия, 96020 080
- UPCO Unidade de Pesquisa Clinica em Oncologia
-
Porto Alegre, Бразилия, 90020-090
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22 250 905
- Oncoclinicas Rio de Janeiro S A
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 22281 100
- Instituto D Or de Pesquisa e Ensino IDOR
-
Rio de Janeiro, Бразилия, 20231 050
- Ministerio da Saude Instituto Nacional do Cancer
-
Sorocaba, Бразилия, 18030-075
- IOS - Instituto de Oncologia de Sorocaba Dr. Gilson Delgado
-
São Paulo, Бразилия, 04014-002
- Núcleo de Pesquisa São Camilo
-
São Paulo, Бразилия, 01509 900
- Fundacao Antonio Prudente A C Camargo Cancer Center
-
São Paulo, Бразилия, 01246 000
- Fundacao Faculdade de Medicina - Instituto do Cancer do Estado de Sao Paulo
-
Vitória, Бразилия, 29308-014
- Hospital Evangélico de Cachoeiro de Itapemirim
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, H-1529
- Orszagos Koranyi Tbc es Pulmonologiai Intezet
-
Gyöngyös, Венгрия, 3233
- Mátrai Gyógyintézet-Bronchológia
-
Szombathely, Венгрия, 9700
- Markusovszky Egyetemi Oktatokorhaz
-
Székesfehérvár, Венгрия, 8000
- Fejer Varmegyei Szent György Egyetemi Oktatokorhaz
-
Törökbálint, Венгрия, 2045
- Tudogyogyintezet Torokbalint
-
-
-
-
-
Bad Berka, Германия, 99437
- Zentralklinik Bad Berka GmbH
-
Berlin, Германия, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Cologne, Германия, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Cologne, Германия, 51109
- Kliniken der Stadt Koeln gGmbH
-
Gauting, Германия, 82131
- Asklepios Klinik Gauting GmbH - Asklepios Fachkliniken Munchen-Gauting
-
Heidelberg, Германия, 69126
- Thoraxklinik am Universitatsklinikum Heidelberg
-
Heilbronn, Германия, 74072
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Moers, Германия, 47441
- Bethanien Krankenhaus
-
Oldenburg, Германия, 26121
- Pius-Hospital Oldenburg
-
Recklinghausen, Германия, 45659
- Oncologianova GmbH
-
-
-
-
-
Jerusalem, Израиль, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
Jerusalem, Израиль, 9112001
- Hadassah Medical Center
-
Kfar Saba, Израиль, 44281
- Meir Medical Center
-
Petah Tikva, Израиль, 49100
- Rabin Medical Center
-
Tel Aviv, Израиль, 6423906
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
-
-
-
-
Hyderabad, Индия, 500034
- Basavatarakam Indo-American Hospital
-
Kolkata, Индия, 700160
- Tata Medical Center
-
Mumbai, Индия, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
Nashik, Индия, 422002
- HCG Manavta Cancer Centre
-
New Delhi, Индия, 110085
- Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre
-
Pune, Индия, 411013
- Noble Hospital Pvt Ltd
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Hosp Univ A Coruna
-
Badalona, Испания, 08916
- Inst. Cat. D'Oncologia-Badalona
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hosp. de La Santa Creu I Sant Pau
-
Barcelona, Испания, 08028
- Hosp. Univ. Quiron Dexeus
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hosp Univ Vall D Hebron
-
Burgos, Испания, 09003
- Hosp. Univ. de Burgos
-
Madrid, Испания, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28034
- Hosp. Univ. Ramon Y Cajal
-
Madrid, Испания, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
-
Madrid, Испания, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
-
Majadahonda, Испания, 28222
- Hosp. Univ. Pta. de Hierro Majadahonda
-
Málaga, Испания, 29010
- Hosp Virgen de La Victoria
-
Pamplona, Испания, 31008
- Clinica Univ. de Navarra
-
Seville, Испания, 41013
- Hosp. Virgen Del Rocio
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Hosp. Clinico Univ. Lozano Blesa
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- A O U Sant Orsola Malpighi
-
Catania, Италия, 95123
- Azienda Ospedaliero Univ. Policlinico Gaspare Rodolico
-
Meldola, Италия, 47014
- Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
-
Milan, Италия, 20133
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
-
Milan, Италия, 20122
- Fondazione IRCCS Cà Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Milan, Италия, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Monza, Италия, 20052
- San Gerardo Hospital
-
Ravenna, Италия, 48121
- Ospedale S. Maria delle Croci
-
Roma, Италия, 00168
- Irccs Gemelli
-
Rozzano, Италия, 20089
- Istituto Clinico Humanitas
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L6
- The Ottawa Hospital Cancer Centre
-
Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
- McGill University Health Centre
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Китай, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Beijing, Китай, 101199
- Beijing Chest Hospital, Capital Medical University
-
Beijing, Китай, 102206
- Peking University International Hospital
-
Beijing, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital Chest Tumor Internal Medicine dept. II
-
Changchun, Китай, 130000
- Jilin cancer hospital
-
Changsha, Китай, 410013
- Hunan Cancer Hospital
-
Changsha, Китай, 410013
- Hunan Cancer Hospital Chest Tumor Internal Medicine dept. II
-
Changzhou, Китай, 213003
- The First People's Hospital of Changzhou
-
Chengdu, Китай, 610041
- West China Hospital Sichuan University
-
Chongqing, Китай, 400030
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Fuzhou, Китай, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Guangzhou, Китай, 510080
- The First Affiliated Hospital Sun Yat sen University
-
Hangzhou, Китай, 310022
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Hangzhou, Китай, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine
-
Hangzhou, Китай, 310003
- The First Affiliated Hospital Zhejiang University College of Medicine
-
Hangzhou, Китай, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
-
Hangzhou, Китай, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University College of Medicine 1
-
Harbin, Китай, 150000
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Linhai, Китай, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Nanjing, Китай, 210031
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Shanghai, Китай, 200030
- Shanghai Chest Hospital
-
Shanghai, Китай, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Китай, 200433
- Shanghai Pulmonary Hospital
-
Shanghai, Китай, 200123
- Shanghai East Hospital
-
Shenyang, Китай, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenzhen, Китай, 518116
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences, Shenzhen Center
-
Tianjin, Китай, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Weifang, Китай, 261000
- Weifang People's Hospital
-
Wuhan, Китай, 430030
- TongJi Hospital of TongJi Medical College of Huazhong University of Science & Technology
-
Wuxi, Китай, 214122
- Hospital of Jiangnan University
-
Xi'an, Китай, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
Yantai, Китай, 264000
- Yantai YuHuangDing Hospital
-
Zhengzhou, Китай, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
-
-
-
George Town, Малайзия, 10990
- Hospital Pulau Pinang
-
Johor Bahru, Малайзия, 81100
- Hospital Sultan Ismail
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 50586
- Hospital Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Chihuahua City, Мексика, 31217
- Centro Oncologico de Chihuahua
-
Guadalajara, Мексика, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde
-
Mexico City, Мексика, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
Mexico City, Мексика, 14050
- Médica Sur
-
Mexico City, Мексика, 03100
- Mexico Centre for Clinical Research, S.A. de C.V.
-
Monterrey, Мексика, 64710
- i Can Oncology Center
-
México, Мексика, 03100
- Health Pharma Professional Research
-
Naucalpan, Мексика, 53100
- Oncologia Integral Satelite
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Польша, 85 796
- Centrum Onkologii im Prof F Lukaszczyka
-
Gdansk, Польша, 80 214
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Gdynia, Польша, 81 519
- Szpitale Pomorskie Sp z o o
-
Olsztyn, Польша, 10-357
- Warminsko-mazurskie Centrum Chorob Pluc w Olsztynie
-
Poznan, Польша, 60-693
- Private Specialist Hospitals - MedPolonia
-
Warsaw, Польша, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im Marii Sklodowskiej Curie Panstwowy Instytut Badawczy
-
-
-
-
-
Lisbon, Португалия, G1R 2J6
- Uls Sao Jose - Hosp. Sto Antonio Dos Capuchos
-
Lisbon, Португалия, 1998-018
- Hosp. Cuf Descobertas
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Centro Hospitalar Universitário Do Porto, Epe
-
Porto, Португалия, 4200-072
- Instituto Portugues de Oncologia
-
Vila Nova de Gaia, Португалия, 4434 502
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia Espinho E P E
-
-
-
-
-
Rio Piedras, Пуэрто-Рико, 00935
- Pan American Center for Oncology Trials LLC
-
-
-
-
-
Irkutsk, Россия, 664035
- Irkutsk Regional Oncology Dispensary
-
Krasnogorsk, Россия, 143423
- Moscow City Oncology Hospital № 62
-
Krasnoyarsk, Россия, 660133
- Krasnoyarsk Regional Oncology Dispensary
-
Kuzmolovsky, Россия, 188663
- Leningrad Regional Oncology Dispensary
-
Moscow, Россия, 115533
- MCK
-
Nal'chik, Россия, 360000
- City Clinical Hospital #1
-
Nizhny Novgorod, Россия, 603000
- Nizhny Novgorod Regional Oncological Dispensary
-
Saint Petersburg, Россия, 197758
- N.N. Petrov Research Institute Of Oncology
-
Saint Petersburg, Россия, 194291
- Leningrad Regional Clinical Hospital
-
Saint Petersburg, Россия, 196006
- Oncology Medical Clinics AV Medical group
-
Tomsk, Россия, 634050
- Tomsk Cancer Research Institute
-
Ufa, Россия, 450083
- Bashkir State Medical University
-
Yaroslavl, Россия, 150054
- Yaroslavl Regional Clinical Oncology Hospital
-
-
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Edinburgh Cancer Centre Western General
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
- The Royal Marsden NHS Trust Chelsea
-
Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
- The Royal Marsden NHS Trust Sutton
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- City of Hope 2
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University of California Irvine
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- UCLA
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer & Research Institute
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30607
- University Cancer and Blood Center LLC
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University Medical Center
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
- Regional Cancer Care Associates LLC
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Langone Health at NYC University, NYU School of Medicine
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Providence Portland Medical Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
- Sanford Health
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- Texas Oncology PA
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84106
- Utah Cancer Specialists
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Virginia Cancer Specialists
-
Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
- Blue Ridge Cancer Care
-
-
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Siriraj Hospital
-
Bangkok, Таиланд, 10400
- Phramongkutklao Hospital and Medical College
-
Songkhla, Таиланд, 90110
- Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Тайвань, 807
- Kaohsiung Medical University Chung Ho Memorial Hospital
-
Kaohsiung City, Тайвань, 833
- Chang Gung Medical Foundation
-
New Taipei City, Тайвань, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
-
Taichung, Тайвань, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Тайвань, 402
- Chung Shan Medical University Hospital
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Adana, Турция (Туркие), 01060
- Adana City Hospital
-
Adana, Турция (Туркие), 01250
- Başkent University Medical Faculty Adana Application and Research Center
-
Ankara, Турция (Туркие), 6560
- Gazi University Hospital
-
Ankara, Турция (Туркие), 6800
- Ankara Bilkent City Hospital
-
Edirne, Турция (Туркие), 22030
- Trakya University Medical Faculty
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34722
- Goztepe Prof Dr Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi Ic Hastaliklari Anabilim Dali Medikal Onkoloji Bd
-
Istanbul, Турция (Туркие), 34214
- Medipol Mega University Hospital
-
Izmir, Турция (Туркие), 35580
- Izmir Medical Park Hospital
-
-
-
-
-
Dnipro, Украина, 49102
- Dnipropetrovsk State Medical Academy, Dnipropetrovsk City Multifield Clinical Hospital # 4
-
Kyiv, Украина, 02091
- Medical Center 'Ok Clinic' of LLC 'International Institute of Clinical Studies'
-
Kyiv, Украина, 03022
- National Cancer Institute
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Institut Bergonie
-
Bron, Франция, 69500
- Hospices Civils de Lyon HCL
-
Dijon, Франция, 21000
- Centre Georges François Leclerc
-
Le Mans, Франция, 72037
- Centre Hospitalier Le Mans
-
Lille, Франция, 59037
- CHR Hôpital Calmette
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU Nantes - Hopital Nord Laënnec
-
Paris, Франция, 75005
- Institut Curie
-
Pessac, Франция, 33604
- CHU Bordeaux
-
Saint-Mandé, Франция, 94163
- HIA Begin
-
-
-
-
-
Busan, Южная Корея, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Gyeonggi-do, Южная Корея, 10408
- National Cancer Center 1
-
Gyeongsangnam-do, Южная Корея, 52727
- Gyeongsang National University Hospital
-
Jeollanam-do, Южная Корея, 58128
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Seongnam-si, Южная Корея, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System
-
Seoul, Южная Корея, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St Mary s Hospital
-
-
-
-
-
Bunkyō City, Япония, 113 8431
- Juntendo University Hospital
-
Hidaka, Япония, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center
-
Himeji, Япония, 670-8520
- National Hospital Organization Himeji Medical Center
-
Hirakata, Япония, 573 1191
- Kansai Medical University Hospital
-
Kanazawa, Япония, 920 8641
- Kanazawa University Hospital
-
Kashiwa, Япония, 277 8577
- National Cancer Center Hospital East
-
Kishiwada, Япония, 596-8501
- Kishiwada City Hospital
-
Kobe, Япония, 650-0047
- Kobe City Medical Center General Hospital
-
Kurashiki, Япония, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital
-
Kurume, Япония, 830-0011
- Kurume University Hospital
-
Matsusaka, Япония, 515-8544
- Matsusaka Municipal Hospital
-
Nagoya, Япония, 460-0001
- National Hospital Organization Nagoya Medical Center
-
Nagoya, Япония, 464 8681
- Aichi Cancer Center Hospital
-
Niigata, Япония, 951-8566
- Niigata Cancer Center Hospital
-
Osaka Sayama Shi, Япония, 589 8511
- Kindai University Hospital
-
Sagamihara, Япония, 252-0375
- Kitasato University Hospital
-
Sapporo, Япония, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
-
Shiwa-gun, Япония, 028-3695
- Iwate Medical University Hospital
-
Shizuoka, Япония, 411 8777
- Shizuoka Cancer Center
-
Tokyo, Япония, 135 8550
- The Cancer Institute Hospital of JFCR
-
Toon-shi, Япония, 791-0295
- Ehime University Hospital
-
Wakayama, Япония, 641 8510
- Wakayama Medical University Hospital
-
Yamaguchi, Япония, 755-0241
- National Hospital Organization Yamaguchi Ube Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- У участника должен быть гистологически или цитологически подтвержденный местно-распространенный или метастатический неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ) с подтвержденной активирующей мутацией рецептора первичного эпидермального фактора роста (EGFR) Exon 20ins.
- У участника должно быть измеримое заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
- Участник должен иметь статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
- Участник должен дать согласие на генетическую характеристику статуса опухоли посредством необходимой биопсии опухоли перед лечением (или предоставления эквивалентного архивного материала), а также базовых и периодических образцов крови для анализа мутаций опухоли в кровотоке.
- Женщина-участница детородного возраста должна иметь отрицательный результат анализа сыворотки или мочи при скрининге и в течение 72 часов после первой дозы исследуемого препарата и должна согласиться на дальнейшие тесты на беременность в сыворотке или моче во время исследования.
Критерий исключения:
- У участника есть признаки синхронного немелкоклеточного рака легкого (на основании генетической характеристики или рентгенологических признаков)
- У участника есть нелеченые метастазы в головной мозг (участник с окончательно, локально пролеченными метастазами, клинически стабильный, бессимптомный и не получавший лечения кортикостероидами в течение как минимум 2 недель до рандомизации, имеет право)
- У участника в анамнезе компрессия спинного мозга, которая не была окончательно вылечена хирургическим вмешательством или лучевой терапией.
- У участника в анамнезе интерстициальное заболевание легких (ИЗЛ), в том числе лекарственно-индуцированное ИЗЛ или лучевой пневмонит.
- У участника есть противопоказания к применению карбоплатина или пеметрекседа (см. местные инструкции по применению каждого препарата). У участника в анамнезе гиперчувствительность к витамину B12 или фолиевой кислоте или они не могут их принимать.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
2
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А: амивантамаб + химиотерапия.
Участники будут получать пеметрексед в дозе 500 миллиграммов на квадратный метр (мг/м^2) внутривенно (внутривенно) (с витаминными добавками) в первый день каждого 21-дневного цикла в сочетании с карбоплатином в течение до 4 циклов, а затем в качестве поддерживающего лечения. монотерапия до прогрессирования заболевания.
Площадь карбоплатина под кривой «концентрация-время» 5 миллиграмм на миллилитр (мг/мл) в минуту (AUC 5) будет вводиться внутривенно в виде инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла в течение до 4 циклов.
Участники будут получать амивантамаб в дозе 1400 мг (1750 мг, если масса тела >=80 кг [кг]) внутривенно один раз в неделю до 2-го дня 1 цикла, затем 1750 мг (2100 мг, если масса тела >=80 кг) в день. 1 в каждом 21-дневном цикле, начиная с цикла 3. После первичного анализа эффективности исследование перейдет в фазу OLE, и участники продолжат получать амивантамаб плюс химиотерапию в фазе OLE.
Участники, завершившие период OLE, перейдут в период LTE и продолжат получать такое же лечение.
|
Амивантамаб будет вводиться в виде внутривенной инфузии в дозе 1400 мг (1750 мг, если масса тела >=80 кг [кг]) один раз в неделю до 2-го дня 1 цикла, затем 1750 мг (2100 мг, если масса тела> = 80 кг) в день 1 каждого 21-дневного цикла, начиная с цикла 3, и продолжит то же лечение в фазе OLE, а затем в фазе LTE.
Другие имена:
Пеметрексед будет вводиться внутривенно в дозе 500 мг/м^2 (с витаминными добавками) в первый день каждого 21-дневного цикла, а затем в качестве поддерживающей монотерапии до прогрессирования заболевания в группе А, и такое же лечение будет продолжаться в фазе OLE, а затем в LTE. фаза.
Карбоплатин будет вводиться в виде инфузии AUC 5 в течение до 4 циклов в первый день каждого 21-дневного цикла.
Пеметрексед будет вводиться в виде внутривенной инфузии 500 мг/м^2 (с витаминными добавками) в первый день каждого 21-дневного цикла, а затем в качестве поддерживающей монотерапии до прогрессирования заболевания в группе B, и такое же лечение будет продолжаться в фазе OLE, а затем в LTE. фаза.
|
|
Экспериментальный: Группа B: только химиотерапия
Участники будут получать пеметрексед в дозе 500 мг/м^2 внутривенно (с витаминными добавками) в первый день каждого 21-дневного цикла в сочетании с карбоплатином в течение до 4 циклов, а затем в качестве поддерживающей монотерапии до прогрессирования заболевания.
Карбоплатин AUC 5 внутривенно вводится в первый день каждого 21-дневного цикла в течение максимум 4 циклов.
После первичного анализа эффективности исследование перейдет в фазу OLE, и участники либо продолжат получать химиотерапию, либо перейдут на амивантамаб в фазе OLE.
Участники, завершившие период OLE, перейдут в период LTE и продолжат получать такое же лечение.
|
Пеметрексед будет вводиться внутривенно в дозе 500 мг/м^2 (с витаминными добавками) в первый день каждого 21-дневного цикла, а затем в качестве поддерживающей монотерапии до прогрессирования заболевания в группе А, и такое же лечение будет продолжаться в фазе OLE, а затем в LTE. фаза.
Карбоплатин будет вводиться в виде инфузии AUC 5 в течение до 4 циклов в первый день каждого 21-дневного цикла.
Пеметрексед будет вводиться в виде внутривенной инфузии 500 мг/м^2 (с витаминными добавками) в первый день каждого 21-дневного цикла, а затем в качестве поддерживающей монотерапии до прогрессирования заболевания в группе B, и такое же лечение будет продолжаться в фазе OLE, а затем в LTE. фаза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS) согласно критериям оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1 по оценке слепого независимого централизованного обзора (BICR)
Временное ограничение: От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 29 месяцев)
|
ВБП определялась как время от рандомизации до даты объективного прогрессирования заболевания на основе BICR с использованием версии 1.1 RECIST или смерти (по любой причине) при отсутствии прогрессирования, в зависимости от того, что наступило раньше.
Участники, у которых не наблюдался прогресс или не умерли на момент анализа, были подвергнуты цензуре на момент последней даты их последней поддающейся оценке оценки RECIST версии 1.1.
Фармакодинамические: Сумма диаметров увеличилась более чем или равна (>=)20 процентов (%) и >=5 миллиметров (мм) от надира (включая исходный уровень, если это была наименьшая сумма).
|
От рандомизации до прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 29 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО)
Временное ограничение: До 5 лет 3 месяцев
|
До 5 лет 3 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: До 5 лет 3 месяцев
|
До 5 лет 3 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет 3 месяцев
|
До 5 лет 3 месяцев
|
|
Время до последующей терапии (TST)
Временное ограничение: До 5 лет 3 месяцев
|
До 5 лет 3 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования после первой последующей терапии (PFS2)
Временное ограничение: До 5 лет 3 месяцев
|
До 5 лет 3 месяцев
|
|
Время до симптоматического прогрессирования (TTSP)
Временное ограничение: До 5 лет 3 месяцев
|
До 5 лет 3 месяцев
|
|
Число участников. Нежелательные явления, возникшие во время лечения (TEAE).
Временное ограничение: С 1 дня до 5 лет 2 месяцев
|
С 1 дня до 5 лет 2 месяцев
|
|
Количество участников ПВЛНВС различной степени тяжести
Временное ограничение: С 1 дня до 5 лет 2 месяцев
|
С 1 дня до 5 лет 2 месяцев
|
|
Количество участников с клиническими лабораторными отклонениями
Временное ограничение: До 5 лет 3 месяцев
|
До 5 лет 3 месяцев
|
|
Количество участников с отклонениями показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: До 5 лет 3 месяцев
|
До 5 лет 3 месяцев
|
|
Количество участников с отклонениями при физическом осмотре
Временное ограничение: До 5 лет 3 месяцев
|
До 5 лет 3 месяцев
|
|
Концентрация амивантамаба в сыворотке
Временное ограничение: День 1 (циклы 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13), день 2 (цикл 1)
|
День 1 (циклы 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13), день 2 (цикл 1)
|
|
Количество участников с антителами против амивантамаба
Временное ограничение: День 1 (циклы 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13), день 2 (цикл 1)
|
День 1 (циклы 1, 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13), день 2 (цикл 1)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC-QLQ-C30)
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет 3 месяцев
|
От исходного уровня до 5 лет 3 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов, сообщаемых пациентами, Информационная система измерения физических функций (ПРОМИС-ПФ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет 3 месяцев
|
От исходного уровня до 5 лет 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Zhou C, Tang KJ, Cho BC, Liu B, Paz-Ares L, Cheng S, Kitazono S, Thiagarajan M, Goldman JW, Sabari JK, Sanborn RE, Mansfield AS, Hung JY, Boyer M, Popat S, Mourao Dias J, Felip E, Majem M, Gumus M, Kim SW, Ono A, Xie J, Bhattacharya A, Agrawal T, Shreeve SM, Knoblauch RE, Park K, Girard N; PAPILLON Investigators. Amivantamab plus Chemotherapy in NSCLC with EGFR Exon 20 Insertions. N Engl J Med. 2023 Nov 30;389(22):2039-2051. doi: 10.1056/NEJMoa2306441. Epub 2023 Oct 21.
- Sanborn RE, Zhou C, Tang KJ, Cho BC, Cheng S, Popat S, Ono A, Lu S, Majem M, Aguilar A, Del Rosario Garcia Campelo M, Hayashi H, Lee KY, Lee SH, Delmonte A, Alatorre-Alexander J, Richardson G, Santos V, Dooms C, Sabari JK, Shu CA, Girard N, Mansfield AS, Park K, Xia Y, Bhattacharya A, Buyukkaramikli N, Perualila N, Diels J, Acharya S, Chandler C, Proskorovsky I, Dearden L, Wortman-Vayn H, Mahadevia PJ, Knoblauch RE, Agrawal T, Baig M, Felip E. Amivantamab-Chemotherapy in Non-Small Cell Lung Cancer with EGFR Exon 20 Insertions: Impact of Treatment Crossover and Other Endpoints from the Phase III PAPILLON Study. Target Oncol. 2025 Nov;20(6):979-989. doi: 10.1007/s11523-025-01182-0. Epub 2025 Nov 3.
- Kitazono S, Ono A, Kawamura T, Hataji O, Tanaka H, Matsumoto S, Watanabe N, Nagashima H, Oki M, Takahashi M, Anazawa T, Shirai T, Yamashita A, Wortman-Vayn H, Bhattacharya A, Agrawal T, Baig M, Knoblauch RE, Hayashi H. Amivantamab Plus Chemotherapy in Japanese Patients With EGFR Exon 20 Insertions NSCLC. Cancer Sci. 2025 Nov;116(11):3139-3148. doi: 10.1111/cas.70180. Epub 2025 Sep 8.
- Zhou C, Tang KJ, Liu B, Kim SW, Kitazono S, Ono A, Thiagarajan M, Hung JY, Boyer M, CIl T, Yao Y, Nagarkar R, Xie J, Bhattacharya A, Wortman-Vayn H, Baig M, Agrawal T, Lorenzini P, Lee SH, Cho BC. Amivantamab plus chemotherapy versus chemotherapy for first-line treatment of participants with EGFR exon 20 insertion-mutated advanced non-small cell lung cancer: PAPILLON Asia subgroup analysis. Lung Cancer. 2026 Mar;213:109302. doi: 10.1016/j.lungcan.2026.109302. Epub 2026 Feb 2.
- Tang K, Wu F, Yang F, Yao Y, Zhao Y, Zhou J, Sun P, Wang D, Lv D, Wang H, Hu Y, Li Q, Song Y, Gao G, Pan F, Bhattacharya A, Baig M, Lorenzini PA, Wortman-Vayn H, Agrawal T, Zhou C. Amivantamab plus chemotherapy vs. chemotherapy as first-line treatment in Chinese mainland patients with EGFR exon 20 insertion non-small cell lung cancer: Subgroup analysis of the randomized PAPILLON trial. Chin Med J (Engl). 2026 May 26. doi: 10.1097/CM9.0000000000004134. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
13 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
3 мая 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
Завершение исследования
2 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
31 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
4 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
31 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Новообразования легких
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Органические химические вещества
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Координационные комплексы
- Гуанин
- Гипоксантины
- Пуриноны
- Пурины
- Глутаматы
- Аминокислоты, кислые
- Аминокислоты
- Аминокислоты, дикарбоновые
- Пеметрексед
- Карбоплатин
- Амивантамаб
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- CR108850
- 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
- 2020-000633-40 (Номер EudraCT)
- 61186372NSC3001 (Другой идентификатор: Janssen Research & Development, LLC)
- 2023-506033-29-00 (Идентификатор реестра: EUCT number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Политика обмена данными фармацевтических компаний Janssen компании Johnson & Johnson доступна на сайте www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Как указано на этом сайте, запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта Yale Open Data Access (YODA) по адресу yoda.yale.edu.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .